메토트렉세이트와 함께 피하 및 정맥 내 경로로 페글로티케이스를 투여한 통풍 조절 불가능 환자에서의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 임상시험
2026년 5월 1일 업데이트: Amgen
통제되지 않은 통풍 환자를 대상으로 메토트렉세이트를 매주 병용 투여하면서 피하 주사로 투여하는 페글로티케이스와 정맥 주사로 투여하는 페글로티케이스의 효능과 안전성을 평가하는 제3상, 다기관, 이중맹검, 무작위 대조 연구
본 임상시험의 주요 목적은 6개월 동안 혈청 요산(sUA)이 6 mg/dL 미만으로 유지되는 시간이 최소 80% 이상인 지속적 정상화를 기준으로 측정한 6개월 시점의 반응률에 대해, 메토트렉세이트(MTX)와 함께 2주마다 피하주사(SC)로 투여되는 페글로티케이스 18 mg과 MTX와 함께 2주마다 정맥주사(IV)로 투여되는 페글로티케이스 8 mg의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- 모병
- Solace Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- 모병
- Denver Arthritis Clinic PC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- D and H Pompano Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- New Generation of Medical Research
-
Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami, Florida, 미국, 33156
- 모병
- Advanced Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33184
- 모병
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- 모병
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- 모병
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Conquest Research - Winter Park
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30066
- 모병
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- Vista Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모병
- Flourish Research Ravenswood
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Chicago, Illinois, 미국, 60618
- 모병
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
- 모병
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- 모병
- Willow Rheumatology and Wellness
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- 모병
- Kur Research at Columbia Medical Practice
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- 모병
- MD Medical Research
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New York
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- 모병
- Buffalo Rheumatology and Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Joint and Muscle Research Institute
-
Leland, North Carolina, 미국, 28451
- 모병
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- 모병
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- 모병
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- 모병
- Carolina Research Center Inc
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 모병
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- 모병
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- 모병
- EPIC Clinical Research
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- 모병
- Be Well Clinical Studies
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- 모병
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- Caribbean Health Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 시험 관련 활동/절차 시작 전에 사전 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 이상 또는 해당 국가에서 법적 성인 연령이 18세보다 높은 경우 해당 법적 연령 이상.
- 시험 기간 동안 규정된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
- 프로토콜에서 정의한 기준에 따라 조절되지 않는 통풍을 가진 참가자.
제외 기준
- 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증 (선별 방문 시 검사).
- 선별 방문 시 간 트랜스아미나제 수치(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT]) > 정상 상한치(ULN)의 1.25배 또는 알부민 < 정상 하한치(LLN).
- 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 당화혈색소(HbA1c) > 8%.
- MTX에 대한 알려진 과민증.
- 참가자가 페글로티케이스, 다른 재조합 유리카제(예: 라스부리케이스 또는 페가드리케이스)로 사전 치료를 받았거나 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 접합 약물과 병용 치료를 받은 경우.
- 프로토콜 표준 통풍 발작 예방 요법 모두에 대한 알려진 과민증(즉, 참가자는 다음 중 적어도 하나를 견딜 수 있어야 함: 콜히친 및/또는 비스테로이드성 항염증제 및/또는 저용량 프레드니손 ≤ 10 mg/일 또는 다른 코르티코스테로이드의 동등 용량).
- 만성 신장 손상으로, 신장 질환 식이 수정(MDRD) 계산에 기반한 추정 사구체 여과율(eGFR) < 40 mL/min/1.73 m^2로 정의되거나 현재 투석 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pegloticase SC with MTX
참가자는 2주마다 MTX와 함께 피글로티케스 SC를 투여받게 됩니다.
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참가자들은 SC 또는 IV로 페글로티케이스를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
MTX는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Pegloticase IV with MTX
참가자들은 MTX와 함께 2주마다 페글로티케이스 정맥 주사를 받게 됩니다.
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참가자들은 SC 또는 IV로 페글로티케이스를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
MTX는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 20, 21, 22, 23, 24주차에 6개월 반응을 달성한 참가자 수
기간: 6개월차 (20, 21, 22, 23, 24주)
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6개월 동안 최소 80%의 기간 동안 sUA < 6 mg/dL를 달성 및 유지하는 것으로 정의됨.
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6개월차 (20, 21, 22, 23, 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주까지 심각한 주사 부위 반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주
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최대 48주
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48주차까지 심각한 판정된 주입 반응(판정된 아나필락시스 포함)이 발생한 참가자 수
기간: 48주까지
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48주까지
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48주차까지 중재된 아나필락시스가 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주까지
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최대 48주까지
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피하 및 정맥 내 투여 후 페글로티케이스의 혈청 농도
기간: 최대 48주까지
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최대 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하기 위해 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 임상시험에 관한 데이터 공유 요청은 시험이 종료된 후 18개월이 경과하고 1) 해당 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나, 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않을 경우에 검토를 시작합니다.
이 임상시험에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자들은 연구 목적, 범위 내의 Amgen 제품 및 Amgen 임상시험, 관심 대상인 종료점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 승인하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회에서 검토되며, 승인되지 않을 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가 중재될 수 있습니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서(분석 사양에 제공된 경우 분석 코드의 일부 포함)가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Pegloticase에 대한 임상 시험
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Amgen완전한통풍 | 통제되지 않는 만성 통풍 | 조절되지 않는 통풍미국
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Amgen완전한
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M.D. Anderson Cancer Center완전한