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一项双盲、随机对照试验，旨在研究皮下和静脉途径联合甲氨蝶呤给药治疗未受控制痛风参与者的培戈洛酶疗效、安全性和药代动力学

2026年9月2日 更新者：Amgen

一项评估皮下注射聚乙二醇化尿酸酶与静脉注射聚乙二醇化尿酸酶（均每周与甲氨蝶呤联合给药）在未受控制痛风受试者中的疗效和安全性的第3期、多中心、双盲、随机对照研究

本研究的主要目的是评估每两周皮下注射（SC）18 mg聚乙二醇化尿酸氧化酶联合甲氨蝶呤（MTX）与每两周静脉注射（IV）8 mg聚乙二醇化尿酸氧化酶联合甲氨蝶呤（MTX）在第6个月时的应答率效果，通过第6个月内血清尿酸（sUA）持续正常化至<6 mg/dL至少80%的时间来测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917
        • 招聘中
        • Caribbean Health Research Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 招聘中
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Anaheim、California、美国、92802
        • 招聘中
        • Precision Rheumatology
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 招聘中
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates
      • Tustin、California、美国、92780
        • 招聘中
        • Solace Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • 招聘中
        • Denver Arthritis Clinic PC
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • D and H Pompano Research Center
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • 招聘中
        • Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • 招聘中
        • Discovery Health Research Center
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • 招聘中
        • Hillcrest Medical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • New Generation Of Medical Research
      • Homestead、Florida、美国、33033
        • 招聘中
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33156
        • 招聘中
        • Advanced Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33184
        • 招聘中
        • Felicidad Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • D and H National Research Centers
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 招聘中
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33143
        • 招聘中
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • 招聘中
        • Decision Management International Research
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • D and H Tamarac Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • 招聘中
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • ClinPro Research Solutions LLC
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Nodal Medical Center Research
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Conquest Research - Winter Park
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30066
        • 招聘中
        • Spatium Urgent Care
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • 招聘中
        • Vista Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • 招聘中
        • Saint Lukes Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • 招聘中
        • Flourish Research Ravenswood
      • Chicago、Illinois、美国、60618
        • 招聘中
        • Charter Research
      • Schaumburg、Illinois、美国、60195
        • 招聘中
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Willowbrook、Illinois、美国、60527
        • 招聘中
        • Willow Rheumatology and Wellness
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • 招聘中
        • Clinical Trials Management, LLC, d/b/a Flourish Research
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • 招聘中
        • Kur Research at Columbia Medical Practice
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • 招聘中
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • 招聘中
        • June DO PC
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • 招聘中
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • 招聘中
        • Oakland Medical Research Center
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • 招聘中
        • Bioluminux Clinical Research - Hamilton
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • 招聘中
        • Raymond G Murphy Veteran Affairs Medical Center
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • 招聘中
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • New York
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • 招聘中
        • Buffalo Rheumatology and Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • 招聘中
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28202
        • 招聘中
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • 招聘中
        • Research Carolina Elite
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • 招聘中
        • Triad Clinical Trials, LLC
      • Leland、North Carolina、美国、28451
        • 招聘中
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • 招聘中
        • Accellacare Salisbury
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • 招聘中
        • Shelby Clinical Research
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • 招聘中
        • Carolina Research Center Inc
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • 招聘中
        • Paramount Medical Research and Consulting LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73111
        • 招聘中
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • 招聘中
        • Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • 招聘中
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • 招聘中
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Southwest Rheumatology
      • Houston、Texas、美国、77089
        • 招聘中
        • Research Physicians Network, LLC
      • Houston、Texas、美国、77099
        • 招聘中
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Katy、Texas、美国、77494
        • 招聘中
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Katy、Texas、美国、77450
        • 招聘中
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • 招聘中
        • Epic Clinical Research
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • 招聘中
        • Be Well Clinical Studies
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Siena Research Network
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • 招聘中
        • Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 参与者在开始任何试验特定活动/程序前已提供知情同意。
  • 年龄≥18岁，或≥所在国家法定成年年龄（若高于18岁）。
  • 参与者愿意并能够在试验期间遵守规定的治疗方案和评估。
  • 符合方案定义标准的未受控制痛风患者。

排除标准

  • 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（于筛选访视时检测）。
  • 筛选访视时肝转氨酶水平（天门冬氨酸氨基转移酶[AST]或丙氨酸氨基转移酶[ALT]）>正常值上限（ULN）的1.25倍，或白蛋白<正常值下限（LLN）。
  • 未受控制的糖尿病和/或糖化血红蛋白（HbA1c）>8%。
  • 已知对甲氨蝶呤（MTX）不耐受。
  • 参与者既往接受过聚乙二醇化尿酸酶（pegloticase）、其他重组尿酸酶（如拉布立酶或pegadricase）治疗，或同时使用聚乙二醇（PEG）偶联药物。
  • 已知对所有方案标准痛风发作预防方案不耐受（即参与者必须至少能耐受以下一种：秋水仙碱和/或非甾体抗炎药和/或低剂量泼尼松≤10毫克/天或其他等效剂量皮质类固醇）。
  • 慢性肾功能损害定义为基于肾脏病饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<40毫升/分钟/1.73平方米，或当前正在接受透析治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：聚乙二醇重组尿酸酶皮下注射联合甲氨蝶呤
参与者将每两周接受一次聚乙二醇化尿酸氧化酶皮下注射联合甲氨蝶呤。
药品：培格洛替酶
参与者将通过皮下或静脉注射接受培戈洛酶。
其他名称：
  • 克里斯特克斯
药品：甲氨蝶呤
MTX将口服给药。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
实验性的：聚乙二醇重组尿酸酶IV联合MTX
参与者将每两周接受一次培格洛替酶静脉注射并联合甲氨蝶呤治疗。
药品：培格洛替酶
参与者将通过皮下或静脉注射接受培戈洛酶。
其他名称：
  • 克里斯特克斯
药品：甲氨蝶呤
MTX将口服给药。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第20、21、22、23和24周达到第6个月应答的参与者人数
大体时间：第6个月（第20、21、22、23和24周）
定义为在第6个月期间，至少80%的时间达到并维持血尿酸水平低于6毫克/分升。
第6个月（第20、21、22、23和24周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
第48周出现严重注射部位反应的参与者人数
大体时间：截至第48周
截至第48周
第48周时发生严重裁定输液反应（包括裁定过敏反应）的参与者人数
大体时间：截至第48周
截至第48周
第48周时经裁定发生过敏反应的参与者人数
大体时间：最长至第48周
最长至第48周
聚乙二醇化尿酸酶皮下和静脉给药后的血清浓度
大体时间：至第 48 周
至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月9日

初级完成 (估计的)

2028年6月18日

研究完成 (估计的)

2028年6月18日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月29日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

用于解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需变量的去标识化个体患者数据。

IPD 共享时间框架

关于本试验的数据共享请求将在试验结束18个月后开始考虑，且需满足以下任一条件：1）该产品及适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。 本试验提交数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可提交包含以下内容的申请：研究目标、相关安进产品及试验、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员的资质。 一般而言，安进不会批准为重新评估产品标签中已涉及的安全性和有效性问题而提出的个体患者数据外部请求。 申请将由内部顾问委员会审核，若未获批准，可能由数据共享独立评审小组进一步仲裁。 一旦获批，将根据数据共享协议条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名化的个体患者数据和/或可用的支持性文件（包含分析规范中提供的分析代码片段）。 更多详情请访问下方链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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