En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekt, sikkerhet og farmakokinetikk ved administrering av Pegloticase via subkutan og intravenøs rute begge med Methotrexat hos deltakere med ukontrollert gikt
2. september 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Pegloticase administrert ved subkutan injeksjon sammenlignet med Pegloticase administrert ved intravenøs injeksjon, begge administrert samtidig med Methotrexat ukentlig, hos deltakere med ukontrollert gikt
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av pegloticase 18 mg subkutant (SC) hver fjortende dag med metotreksat (MTX) kontra pegloticase 8 mg intravenøst (IV) hver fjortende dag med MTX på responsraten i måned 6, målt ved vedvarende normalisering av serum urinsyre (sUA) til < 6 mg/dL i minst 80 % av tiden i måned 6.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92802
- Rekruttering
- Precision Rheumatology
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Rekruttering
- Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Rekruttering
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Rekruttering
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Rekruttering
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Rekruttering
- D and H Pompano Research Center
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Rekruttering
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
- Rekruttering
- Discovery Health Research Center
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Rekruttering
- Hillcrest Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- New Generation Of Medical Research
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Rekruttering
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Rekruttering
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Rekruttering
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Rekruttering
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Rekruttering
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Rekruttering
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- Nodal Medical Center Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
- Rekruttering
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Rekruttering
- Vista Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Rekruttering
- Saint Lukes Intermountain Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Rekruttering
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60618
- Rekruttering
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
- Rekruttering
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- Rekruttering
- Clinical Trials Management, LLC, d/b/a Flourish Research
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Rekruttering
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- Rekruttering
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Rekruttering
- June DO PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Rekruttering
- Oakland Medical Research Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Rekruttering
- Bioluminux Clinical Research - Hamilton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Rekruttering
- Raymond G Murphy Veteran Affairs Medical Center
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Rekruttering
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
- Rekruttering
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Rekruttering
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
- Rekruttering
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Rekruttering
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Rekruttering
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
- Rekruttering
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Rekruttering
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Rekruttering
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Rekruttering
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Rekruttering
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
- Rekruttering
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Rekruttering
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Rekruttering
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Rekruttering
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Southwest Rheumatology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Rekruttering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Rekruttering
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- Rekruttering
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Rekruttering
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Siena Research Network
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Rekruttering
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- Caribbean Health Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltaker har gitt informert samtykke før start av noen forsøksspesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Alder ≥ 18 år eller ≥ lovlig alder i landet hvis den er høyere enn 18 år.
- Deltakere som er villige og i stand til å følge den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene gjennom forsøkets varighet.
- Deltakere med ukontrollert gikt, som oppfyller protokollens definerte kriterier.
Ekskluderingskriterier
- Glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel (testet på screeningsbesøket).
- Levertransaminasenivåer (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) > 1,25 x øvre normalgrense (ULN) eller albumin < nedre normalgrense (LLN) ved screeningsbesøket.
- Ukontrollert diabetes mellitus og/eller hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 %.
- Kjent intoleranse for MTX.
- Deltaker har tidligere fått behandling med pegloticase, et annet rekombinant urikase (f.eks. rasburicase eller pegadricase), eller samtidig behandling med et polyetylen-glykol (PEG)-konjugert legemiddel.
- Kjent intoleranse for alle protokollens standard profylakseregimer for giktanfall (dvs. deltaker må kunne tolerere minst ett av følgende: kolchicin og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel og/eller lavdose prednison ≤ 10 mg/dag eller ekvivalent dose av annet kortikosteroid).
- Kronisk nyresvikt definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) basert på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-beregninger < 40 mL/min/1,73 m² eller som for tiden er på dialyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegloticase SC med MTX
Deltakerne vil motta pegloticase SC hver fjortende dag sammen med MTX.
|
Deltakerne vil motta pegloticase enten SC eller IV.
Andre navn:
MTX vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pegloticase IV med MTX
Deltakerne vil motta pegloticase IV hver fjortende dag sammen med MTX.
|
Deltakerne vil motta pegloticase enten SC eller IV.
Andre navn:
MTX vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår respons ved måned 6 ved uke 20, 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Måned 6 (uke 20, 21, 22, 23 og 24)
|
Definert som å oppnå og opprettholde sUA < 6 mg/dL i minst 80 % av tiden i løpet av måned 6.
|
Måned 6 (uke 20, 21, 22, 23 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige injeksjonsstedsreaksjoner gjennom uke 48
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med alvorlige vurderte infusjonsreaksjoner (inkludert vurdert anafylaksi) gjennom uke 48
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med fastslått anafylakse gjennom uke 48
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Opptil uke 48
|
|
Serumkonsentrasjoner av Pegloticase etter SC og IV administrering
Tidsramme: Opptil uke 48
|
Opptil uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
18. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
18. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling relatert til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen er avsluttet og dataene ikke vil bli sendt til myndighetene.
Det er ingen sluttdato for å være kvalifisert til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(ene) og Amgen-studie(r) som er omfattet, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forsker(e)ne.
Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen.
Forespørsler blir vurdert av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre avgjøres av et uavhengig vurderingspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der dette er gitt i analysespesifikasjonene.
Flere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .