Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'administration de pégioticase par voie sous-cutanée et intraveineuse, toutes deux associées au méthotrexate, chez des participants atteints de goutte non contrôlée
2 septembre 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la pégloïcase administrée par injection sous-cutanée par rapport à la pégloïcase administrée par injection intraveineuse, les deux administrées simultanément avec du méthotrexate hebdomadaire, chez des participants atteints de goutte non contrôlée
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'effet du pegloticase 18 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines avec du méthotrexate (MTX) par rapport au pegloticase 8 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines avec du MTX sur le taux de réponse au cours du mois 6, mesuré par la normalisation soutenue de l'acide urique sérique (sUA) à < 6 mg/dL pendant au moins 80 % du temps au cours du mois 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amgen Call Center
- Numéro de téléphone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutement
- Caribbean Health Research Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Orthopedic Physicians Alaska
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92802
- Recrutement
- Precision Rheumatology
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Recrutement
- Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Recrutement
- Solace Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Recrutement
- Denver Arthritis Clinic PC
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- D and H Pompano Research Center
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Recrutement
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Recrutement
- Discovery Health Research Center
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Recrutement
- Hillcrest Medical Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- New Generation of Medical Research
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Recrutement
- Homestead Associates In Research Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Entrust Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Recrutement
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Recrutement
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Recrutement
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Recrutement
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Recrutement
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Nodal Medical Center Research
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
- Recrutement
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Recrutement
- Vista Clinical Research
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Recrutement
- Saint Lukes Intermountain Research Center
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Recrutement
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
- Recrutement
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
- Recrutement
- Greater Chicago Specialty Physicians
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Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Recrutement
- Willow Rheumatology and Wellness
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Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
- Recrutement
- Clinical Trials Management, LLC, d/b/a Flourish Research
-
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Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Recrutement
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Recrutement
- MD Medical Research
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- June DO PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Recrutement
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Recrutement
- Oakland Medical Research Center
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-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Recrutement
- Bioluminux Clinical Research - Hamilton
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Recrutement
- Raymond G Murphy Veteran Affairs Medical Center
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Recrutement
- Inspire Santa Fe Medical Group
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-
New York
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Recrutement
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
- Recrutement
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Recrutement
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Recrutement
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Recrutement
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Recrutement
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Recrutement
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Recrutement
- Carolina Research Center Inc
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Recrutement
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
- Recrutement
- Lynn Health Science Institute
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Recrutement
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Recrutement
- Health Concepts
-
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Recrutement
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Southwest Rheumatology
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Recrutement
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Recrutement
- Biopharma Informatic, LLC
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Recrutement
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Recrutement
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Recrutement
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Siena Research Network
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Recrutement
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Le participant a fourni un consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'essai.
- Âge ≥ 18 ans ou ≥ âge légal dans le pays s'il est supérieur à 18 ans.
- Participants disposés et capables de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations pendant la durée de l'essai.
- Participants souffrant de goutte non contrôlée, répondant aux critères définis par le protocole.
Critères d'exclusion
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (testé lors de la visite de sélection).
- Taux de transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT]) > 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN) ou albumine < limite inférieure de la normale (LIN) lors de la visite de sélection.
- Diabète sucré non contrôlé et/ou hémoglobine A1c (HbA1c) > 8 %.
- Intolérance connue au MTX.
- Le participant a reçu un traitement antérieur par pégylotidase, une autre uricase recombinante (c'est-à-dire rasburicase ou pégadricase), ou une thérapie concomitante avec un médicament conjugué au polyéthylène glycol (PEG).
- Une intolérance connue à tous les régimes de prophylaxie standard des crises de goutte du protocole (c'est-à-dire que le participant doit pouvoir tolérer au moins l'un des suivants : colchicine et/ou anti-inflammatoire non stéroïdien et/ou prednisone à faible dose ≤ 10 mg/jour ou dose équivalente d'autre corticostéroïde).
- Insuffisance rénale chronique définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) basé sur les calculs de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 40 mL/min/1,73 m² ou actuellement sous dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pegloticase SC avec MTX
Les participants recevront de la pégloïcase par voie SC toutes les deux semaines avec du MTX.
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Les participants recevront soit du pégloïcase par voie SC, soit par voie IV.
Autres noms:
Le MTX sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Pegloticase IV avec MTX
Les participants recevront de la pégloïcase par voie IV toutes les deux semaines avec du MTX.
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Les participants recevront soit du pégloïcase par voie SC, soit par voie IV.
Autres noms:
Le MTX sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteignant la réponse au mois 6 aux semaines 20, 21, 22, 23 et 24
Délai: Mois 6 (Semaines 20, 21, 22, 23 et 24)
|
Définie comme l’atteinte et le maintien d’une sUA < 6 mg/dL pendant au moins 80 % du temps au cours du mois 6.
|
Mois 6 (Semaines 20, 21, 22, 23 et 24)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des réactions graves au site d'injection jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants présentant des réactions à la perfusion graves jugées (y compris l'anaphylaxie jugée) jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants ayant présenté une anaphylaxie jugée jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Concentrations sériques de Pegloticase après administration SC et IV
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
18 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles de patients anonymisées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cet essai seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'essai et soit 1) l'autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le produit et l'indication (ou autre nouvelle utilisation) à la fois aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite pour être éligible à soumettre une demande de partage de données pour cet essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et le(s) essai(s) Amgen concerné(s), les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En règle générale, Amgen n'accède pas aux demandes externes de données de patients individuels dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes, et si elles ne sont pas approuvées, elles peuvent être soumises à un arbitrage supplémentaire par un panel d'examen indépendant du partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données de patients individuels anonymisées et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .