Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna mająca na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawania peglotykazy drogą podskórną i dożylną, obie w połączeniu z metotreksatem, u uczestników z niekontrolowaną dną moczanową
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegloitykazy podawanej w iniekcji podskórnej w porównaniu z pegloitykazą podawaną w iniekcji dożylnej, oba podawane jednocześnie z metotreksatem raz w tygodniu, u uczestników z niekontrolowaną dną moczanową
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu podskórnego (SC) podawania pegloitykazy w dawce 18 mg co dwa tygodnie w połączeniu z metotreksatem (MTX) w porównaniu z dożylnym (IV) podawaniem pegloitykazy w dawce 8 mg co dwa tygodnie z MTX na wskaźnik odpowiedzi w 6. miesiącu, mierzony poprzez utrzymującą się normalizację stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) do < 6 mg/dL przez co najmniej 80% czasu w 6. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amgen Call Center
- Numer telefonu: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Rekrutacyjny
- Caribbean Health Research Center
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Rekrutacyjny
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Rekrutacyjny
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Rekrutacyjny
- D and H Pompano Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- New Generation of Medical Research
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Rekrutacyjny
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Rekrutacyjny
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Rekrutacyjny
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Rekrutacyjny
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Rekrutacyjny
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Rekrutacyjny
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Rekrutacyjny
- Vista Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Rekrutacyjny
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
- Rekrutacyjny
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
- Rekrutacyjny
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Rekrutacyjny
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Rekrutacyjny
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Rekrutacyjny
- MD Medical Research
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Rekrutacyjny
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Joint and Muscle Research Institute
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Rekrutacyjny
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Rekrutacyjny
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Rekrutacyjny
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Rekrutacyjny
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Rekrutacyjny
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Rekrutacyjny
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Rekrutacyjny
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Rekrutacyjny
- EPIC Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Rekrutacyjny
- Be Well Clinical Studies
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Rekrutacyjny
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek specyficznych dla badania działań/procedur.
- Wiek ≥ 18 lat lub ≥ wiek prawny w danym kraju, jeśli jest on wyższy niż 18 lat.
- Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania przepisanego protokołu leczenia oraz ocen przez cały okres trwania badania.
- Uczestnicy z niekontrolowaną dną moczanową, spełniający zdefiniowane w protokole kryteria.
Kryteria wykluczenia
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (badany podczas wizyty przesiewowej).
- Poziom transaminaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub aminotransferazy alaninowej [ALT]) > 1,25 × górnej granicy normy (ULN) lub albuminy < dolnej granicy normy (LLN) podczas wizyty przesiewowej.
- Niekontrolowana cukrzyca i/lub hemoglobina glikowana (HbA1c) > 8%.
- Znana nietolerancja na MTX.
- Uczestnik otrzymywał wcześniej leczenie peglotykazą, inną rekombinowaną urykazą (tj. rasburykazą lub pegadrykazą) lub terapię skojarzoną z lekiem sprzężonym z polietylenoglikolem (PEG).
- Znana nietolerancja wszystkich standardowych protokołowych schematów profilaktyki napadów dny moczanowej (tj. uczestnik musi być w stanie tolerować przynajmniej 1 z następujących: kolchicynę i/lub niesteroidowy lek przeciwzapalny i/lub małą dawkę prednizonu ≤ 10 mg/dobę lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu).
- Przewlekłe upośledzenie czynności nerek określone jako szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczony na podstawie wzoru MDRD < 40 ml/min/1,73 m² lub obecnie poddawany dializom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pegloticase SC z MTX
Uczestnicy będą otrzymywać peglotykazę SC co dwa tygodnie z MTX.
|
Uczestnicy otrzymają peglotyrazę podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
Inne nazwy:
MTX będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pegloticaza IV z MTX
Uczestnicy będą otrzymywać pegloticazę dożylnie co dwa tygodnie z MTX.
|
Uczestnicy otrzymają peglotyrazę podskórnie (SC) lub dożylnie (IV).
Inne nazwy:
MTX będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających odpowiedź w miesiącu 6 w tygodniach 20, 21, 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (tygodnie 20, 21, 22, 23 i 24)
|
Zdefiniowano jako osiągnięcie i utrzymanie sUA < 6 mg/dL przez co najmniej 80% czasu w 6. miesiącu.
|
Miesiąc 6 (tygodnie 20, 21, 22, 23 i 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
Do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z poważnymi ocenionymi reakcjami infuzyjnymi (w tym ocenioną anafilaksją) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
Do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze stwierdzoną anafilaksją do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
Do 48. tygodnia
|
|
Stężenia surowicze peglozikazy po podaniu podskórnym i dożylnym
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
|
Do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne pacjenta dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego problemu badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczących tego badania będą rozpatrywane po upływie 18 miesięcy od zakończenia badania i po spełnieniu jednego z dwóch warunków: 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania został zakończony, a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma daty końcowej uprawniającej do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą składać wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen oraz badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(badaczy).
Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już omówione w opisie produktu.
Wnioski są przeglądane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą być dalej rozstrzygane przez Niezależny Panel ds. Udostępniania Danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania pytania badawczego zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały one dostarczone w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .