Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego para investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la administración de Pegloticasa por vías subcutánea e intravenosa, ambas con metotrexato, en participantes con gota no controlada
9 de junio de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado y aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de pegloticasa administrada mediante inyección subcutánea en comparación con pegloticasa administrada mediante inyección intravenosa, ambas administradas concurrentemente con metotrexato semanalmente, en participantes con gota no controlada
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto de pegloticasa 18 mg por vía subcutánea (SC) cada dos semanas con metotrexato (MTX) frente a pegloticasa 8 mg por vía intravenosa (IV) cada dos semanas con MTX sobre la tasa de respuesta durante el mes 6, medido por la normalización sostenida del ácido úrico sérico (sUA) a < 6 mg/dL durante al menos el 80% del tiempo en el mes 6.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Reclutamiento
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Reclutamiento
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Reclutamiento
- D and H Pompano Research Center
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Reclutamiento
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Hillcrest Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- New Generation of Medical Research
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Reclutamiento
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Reclutamiento
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Reclutamiento
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Reclutamiento
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research - Winter Park
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Reclutamiento
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- Vista Clinical Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
- Reclutamiento
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Reclutamiento
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Reclutamiento
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Reclutamiento
- MD Medical Research
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Reclutamiento
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Reclutamiento
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Reclutamiento
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Reclutamiento
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Reclutamiento
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Reclutamiento
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Reclutamiento
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Reclutamiento
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Reclutamiento
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Reclutamiento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Reclutamiento
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Reclutamiento
- Be Well Clinical Studies
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Reclutamiento
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Reclutamiento
- Caribbean Health Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante ha proporcionado el consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del ensayo.
- Edad ≥ 18 años o ≥ edad legal en el país si es mayor de 18 años.
- Participantes dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del ensayo.
- Participantes con gota no controlada, que cumplan los criterios definidos en el protocolo.
Criterios de exclusión
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (analizada en la visita de cribado).
- Niveles de transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]) > 1,25 × límite superior de la normalidad (LSN) o albúmina < el límite inferior de la normalidad (LIN) en la visita de cribado.
- Diabetes mellitus no controlada y/o hemoglobina A1c (HbA1c) > 8%.
- Intolerancia conocida al MTX.
- El participante recibió tratamiento previo con pegloticasa, otra uricasa recombinante (es decir, rasburicasa o pegadricasa), o terapia concomitante con un fármaco conjugado con polietilenglicol (PEG).
- Una intolerancia conocida a todos los regímenes estándar de profilaxis de brotes de gota del protocolo (es decir, el participante debe poder tolerar al menos 1 de los siguientes: colchicina y/o antiinflamatorio no esteroideo y/o prednisona a baja dosis ≤ 10 mg/día o dosis equivalente de otro corticoide).
- Insuficiencia renal crónica definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en cálculos de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) < 40 mL/min/1,73 m² o actualmente en diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pegloticase SC con MTX
Los participantes recibirán pegloticasa SC cada dos semanas con MTX.
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Los participantes recibirán pegloticasa por vía SC o IV.
Otros nombres:
El MTX se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Pegloticasa IV con MTX
Los participantes recibirán pegloticasa por vía intravenosa cada dos semanas con MTX.
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Los participantes recibirán pegloticasa por vía SC o IV.
Otros nombres:
El MTX se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcanzaron la respuesta del mes 6 en las semanas 20, 21, 22, 23 y 24
Periodo de tiempo: Mes 6 (Semanas 20, 21, 22, 23 y 24)
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Definido como Lograr y Mantener sUA < 6 mg/dL durante al menos el 80% del tiempo en el mes 6.
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Mes 6 (Semanas 20, 21, 22, 23 y 24)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con reacciones graves en el lugar de la inyección hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con reacciones graves a la infusión adjudicadas (incluida la anafilaxia adjudicada) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
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Número de participantes con anafilaxia adjudicada hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
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Concentraciones Séricas de Pegloticasa tras la Administración SC e IV
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de pacientes anonimizados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este ensayo se considerarán a partir de los 18 meses después de que el ensayo haya finalizado y, o bien 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en EE. UU. como en Europa, o 2) el desarrollo clínico del producto y/o de la indicación se interrumpa y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras.
No hay fecha límite para la elegibilidad para presentar una solicitud de intercambio de datos para este ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el producto o productos de Amgen y el ensayo o ensayos de Amgen en el ámbito, los puntos finales/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones del investigador o investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no son aprobadas, pueden ser sometidas a arbitraje adicional por un Panel de Revisión Independiente para el Intercambio de Datos.
Tras la aprobación, se facilitará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación en virtud de los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Se pueden obtener más detalles en la URL que se indica a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .