Kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan satunnaistetun kontrolloitua koetta Pegloticase-hoidon tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun kautta molemmissa yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on hallitsematon kihdistauti
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 3, monikeskuksinen, kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan peglotikaasin tehokkuutta ja turvallisuutta ihonalaisruiskeena verrattuna peglotikaasiin laskimoruiskeena, molemmat annosteltuna rinnakkain metotreksaatin kanssa viikoittain, osallistujilla, joilla on hallitsematon kihlajärjestelmä
Tämän kokeilun ensisijainen tavoite on arvioida peglotikaasin 18 mg annostelun vaikutusta ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein metotreksaatin (MTX) kanssa verrattuna peglotikaasin 8 mg annosteluun laskimonsisäisesti (IV) kahden viikon välein MTX:n kanssa kuukauden 6 vastausasteeseen, mitattuna seerumin virtsahapon (sUA) kestävällä normalisoitumisella arvoon < 6 mg/dl vähintään 80 % ajasta kuukauden 6 aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytointi
- Caribbean Health Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Rekrytointi
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Rekrytointi
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Rekrytointi
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- D and H Pompano Research Center
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Rekrytointi
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Rekrytointi
- Hillcrest Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- New Generation of Medical Research
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Rekrytointi
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Rekrytointi
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Rekrytointi
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Rekrytointi
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Rekrytointi
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Rekrytointi
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Rekrytointi
- Vista Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618
- Rekrytointi
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
- Rekrytointi
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Rekrytointi
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Rekrytointi
- MD Medical Research
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Rekrytointi
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Rekrytointi
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Rekrytointi
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Rekrytointi
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Rekrytointi
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Rekrytointi
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Rekrytointi
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
- Rekrytointi
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Rekrytointi
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Rekrytointi
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Rekrytointi
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Rekrytointi
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Rekrytointi
- Be Well Clinical Studies
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Rekrytointi
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksensa ennen minkään koe-erityisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.
- Ikä ≥ 18 vuotta tai ≥ maassa säädetty täysi-ikäisyysikä, jos se on yli 18 vuotta.
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan määrättyä hoitoprotokollaa ja arviointeja kokeen keston ajan.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon kihdi, täyttäen protokollassa määritellyt kriteerit.
Poissulkemiskriteerit
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (testattu seulontakäynnillä).
- Maksan transaminaasitasot (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) > 1,25 × normaalin yläraja (ULN) tai albumiini < normaalin alaraja (LLN) seulontakäynnillä.
- Hallitsematon diabetes mellitus ja/tai hemoglobiini A1c (HbA1c) > 8 %.
- Tunnettu MTX:lle kohdistuva intoleranssi.
- Osallistuja on aiemmin saanut hoitoa peglotikaasilla, toisella rekombinanttisella urikaasilla (esim. rasburikaasi tai pegadrikaasi) tai samanaikaisesti polyeteeniglykoliin (PEG) konjugoituneen lääkkeen kanssa.
- Tunnettu intoleranssi kaikkia protokollan standardikihdinkohtausprofilaksiahoitosuunnitelmia kohtaan (eli osallistujan on kyettävä siedämään vähintään yhtä seuraavista: kolkisiini ja/tai tulehduskipulääke ja/tai pienen annoksen prednisoloni ≤ 10 mg/päivä tai vastaava annos muuta kortikosteroidia).
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) perustuen Munuaisten sairauksien ruokavalion muokkaus (MDRD) -laskelmiin < 40 ml/min/1,73 m^2 tai tällä hetkellä dialyysissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peglotikaasi SC MTX:n kanssa
Osallistujat saavat pegloticase SC:tä joka toinen viikko MTX:n kanssa.
|
Osallistujat saavat pegloticasea joko ihonalaisena (SC) tai laskimonsisäisenä (IV).
Muut nimet:
MTX annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peglotikaasi IV MTX:n kanssa
Osallistujat saavat peglotikaasin IV:n kahden viikon välein yhdessä MTX:n kanssa.
|
Osallistujat saavat pegloticasea joko ihonalaisena (SC) tai laskimonsisäisenä (IV).
Muut nimet:
MTX annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joka saavutti kuukauden 6 vastauksen viikoilla 20, 21, 22, 23 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (viikot 20, 21, 22, 23 ja 24)
|
Määritelty sUA:n saavuttamisena ja ylläpitämisenä < 6 mg/dL vähintään 80 % ajasta kuukauden 6 aikana.
|
Kuukausi 6 (viikot 20, 21, 22, 23 ja 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä vakavien ruiskutuspaikan reaktioiden kanssa viikolle 48 asti
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoon
|
Enintään 48 viikkoon
|
|
Potilaiden määrä, joilla todettiin vakavia infuusiohoitoreaktioita (mukaan lukien todettu anafylaksia) 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin anafylaksia viikkoon 48 mennessä
Aikaikkuna: Viikkoon 48 asti
|
Viikkoon 48 asti
|
|
Peglotikaasin seerumpitoisuudet ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 48
|
Enintään viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitu yksittäisen potilaan tiedot muuttujista, jotka ovat tarpeellisia tietyn tutkimuskysymyksen selvittämiseksi hyväksytyssä tietojen jakamispyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä harkitaan 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio (tai muu uusi käyttö) on saanut markkinoiluvapauden sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa, tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tutkimukseen liittyvien tietojen jakamispyyntöjen jättämisen oikeutettavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat esittää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuote(t) ja Amgen-kokeet, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedontarpeet, julkaisusuunnitelman ja tutkija(t) pätevyydet.
Yleisesti ottaen Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisen potilaan tiedoista uudelleenarvioitaessa tuotteen merkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehoasioita.
Pyynnöt tarkastetaan sisäisten neuvonantajien komiteassa, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan viedä Data Sharing Independent Review Panel -paneelin ratkaistavaksi.
Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisen potilaan tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos niitä on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .