En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av pegloticasadministrering via subkutana och intravenösa vägar båda med metotrexat hos deltagare med okontrollerad gikt
2 september 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Pegloticase som administreras via subkutan injektion jämfört med Pegloticase som administreras via intravenös injektion, båda administrerade samtidigt med Metotrexat varje vecka, hos deltagare med okontrollerad gikt
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av pegloticase 18 mg subkutant (SC) varannan vecka med metotrexat (MTX) jämfört med pegloticase 8 mg intravenöst (IV) varannan vecka med MTX på svarsfrekvensen under månad 6, mätt genom den ihållande normaliseringen av serumurinsyra (sUA) till < 6 mg/dL under minst 80 % av tiden under månad 6.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Rekrytering
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92802
- Rekrytering
- Precision Rheumatology
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Rekrytering
- Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Rekrytering
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Rekrytering
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Rekrytering
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Rekrytering
- D and H Pompano Research Center
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
- Rekrytering
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Rekrytering
- Discovery Health Research Center
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Rekrytering
- Hillcrest Medical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- New Generation Of Medical Research
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Rekrytering
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Rekrytering
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Rekrytering
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Rekrytering
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Rekrytering
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- D and H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Rekrytering
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Nodal Medical Center Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Conquest Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
- Rekrytering
- Spatium Urgent Care
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Rekrytering
- Vista Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Rekrytering
- Saint Lukes Intermountain Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60618
- Rekrytering
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60195
- Rekrytering
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Rekrytering
- Willow Rheumatology and Wellness
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
- Rekrytering
- Clinical Trials Management, LLC, d/b/a Flourish Research
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Rekrytering
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- Rekrytering
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Rekrytering
- June DO PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- Rekrytering
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Rekrytering
- Oakland Medical Research Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- Rekrytering
- Bioluminux Clinical Research - Hamilton
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Rekrytering
- Raymond G Murphy Veteran Affairs Medical Center
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Rekrytering
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
- Rekrytering
- Buffalo Rheumatology and Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Rekrytering
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
- Rekrytering
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Rekrytering
- Research Carolina Elite
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Rekrytering
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Rekrytering
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Rekrytering
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Rekrytering
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Rekrytering
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University Wexner Medical Center Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Rekrytering
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
- Rekrytering
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Rekrytering
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Rekrytering
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Rekrytering
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Southwest Rheumatology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Rekrytering
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Rekrytering
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Rekrytering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Rekrytering
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
- Rekrytering
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Rekrytering
- Be Well Clinical Studies
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Rekrytering
- Siena Research Network
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Rekrytering
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytering
- Caribbean Health Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagaren har gett informerat samtycke före start av några studierelaterade aktiviteter/procedurer.
- Ålder ≥ 18 år eller ≥ laglig ålder inom landet om den är högre än 18 år.
- Deltagare som är villiga och kapabla att följa den föreskrivna behandlingsprotokollet och utvärderingarna under hela studiens varaktighet.
- Deltagare med okontrollerad gout, som uppfyller protokollens definierade kriterier.
Exklusionskriterier
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (testat vid screeningsbesöket).
- Levertransaminasnivåer (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT]) > 1,25 x övre referensgräns (ÖRG) eller albumin < den undre referensgränsen (URG) vid screeningsbesöket.
- Okontrollerad diabetes mellitus och/eller hemoglobin A1c (HbA1c) > 8 %.
- Känd intolerans mot MTX.
- Deltagaren har tidigare fått behandling med pegloticas, en annan rekombinant urikas (t.ex. rasburikas eller pegadrikas), eller samtidig behandling med ett polyetylenoxid (PEG)-konjugerat läkemedel.
- En känd intolerans mot alla protokollens standardprofylaxregimer för goutanfall (dvs. deltagaren måste kunna tolerera minst ett av följande: kolchicin och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller lågdos prednisolon ≤ 10 mg/dag eller ekvivalent dos av annat kortikosteroid).
- Kronisk njurskada definierad som beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) baserad på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-beräkningar < 40 mL/min/1,73 m² eller för närvarande på dialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegloticase SC med MTX
Deltagarna kommer att få pegloticase SC varannan vecka tillsammans med MTX.
|
Deltagarna kommer att få pegloticase antingen SC eller IV.
Andra namn:
MTX kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pegloticase IV med MTX
Deltagarna kommer att få pegloticase IV varannan vecka tillsammans med MTX.
|
Deltagarna kommer att få pegloticase antingen SC eller IV.
Andra namn:
MTX kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår månad 6-respons vid vecka 20, 21, 22, 23 och 24
Tidsram: Månad 6 (Vecka 20, 21, 22, 23 och 24)
|
Definieras som att uppnå och bibehålla sUA < 6 mg/dL under minst 80 % av tiden under månad 6.
|
Månad 6 (Vecka 20, 21, 22, 23 och 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga injektionsplatsreaktioner genom vecka 48
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med allvarliga utredda infusionsreaktioner (inklusive utredd anafylaxi) upp till vecka 48
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med bedömd anafylaxi fram till vecka 48
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
|
Serumkoncentrationer av Pegloticase efter SC- och IV-administration
Tidsram: Upp till vecka 48
|
Upp till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
18 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som behövs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om datadelning som avser denna kliniska prövning kommer att övervägas 18 månader efter att prövningen har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annat nytt användningsområde) har beviljats marknadsgodkännande i både USA och Europa, eller 2) den kliniska utvecklingen för produkten och/eller indikationen har avbrutits och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för att vara berättigad att lämna in en begäran om datadelning för denna prövning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en begäran som innehåller forskningsmål, Amgen-produkt(er) och Amgen-studie/studier inom ramen, intressanta slutpunkter/resultat, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa begäran om individuella patientdata för att omvärdera säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har tagits upp i produktens märkning.
Begäranden granskas av en kommitté med interna rådgivare, och om de inte godkänns kan de vidare avgöras av ett oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där den anges i analysspecifikationerna.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .