Um Estudo Controlado Randomizado Duplo-cego para Investigar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética da Administração de Pegloticase por Via Subcutânea e Intravenosa, Ambas com Metotrexato, em Participantes com Gota Não Controlada
9 de junho de 2026 atualizado por: Amgen
Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Duplamente Cego e Controlado por Randomização, que Avalia a Eficácia e Segurança da Pegloticase Administrada por Injeção Subcutânea Comparada com a Pegloticase Administrada por Injeção Intravenosa, Ambas Administradas Simultaneamente com Metotrexato Semanalmente, em Participantes com Gota Não Controlada
O objetivo principal deste ensaio é avaliar o efeito de pegloticase 18 mg subcutaneamente (SC) a cada duas semanas com metotrexato (MTX) versus pegloticase 8 mg intravenosamente (IV) a cada duas semanas com MTX na taxa de resposta durante o Mês 6, conforme medido pela normalização sustentada do ácido úrico sérico (sUA) para < 6 mg/dL durante pelo menos 80% do tempo no Mês 6.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Orthopedic Physicians Alaska
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-
California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Recrutamento
- Solace Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Denver Arthritis Clinic PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- D and H Pompano Research Center
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Recrutamento
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Hillcrest Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- New Generation of Medical Research
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Recrutamento
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Recrutamento
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Recrutamento
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- D and H National Research Centers
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Recrutamento
- Decision Management International Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- D and H Tamarac Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Recrutamento
- GCP Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- ClinPro Research Solutions LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research - Winter Park
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Recrutamento
- Spatium Urgent Care
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Recrutamento
- Vista Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Flourish Research Ravenswood
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
- Recrutamento
- Charter Research
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Recrutamento
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Willow Rheumatology and Wellness
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Recrutamento
- Kur Research at Columbia Medical Practice
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Recrutamento
- MD Medical Research
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-
New York
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Recrutamento
- Buffalo Rheumatology and Medicine
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Recrutamento
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Recrutamento
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Recrutamento
- Accellacare Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Recrutamento
- Shelby Clinical Research
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Recrutamento
- Carolina Research Center Inc
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Paramount Medical Research and Consulting LLC
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Recrutamento
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center for Clinical Research
-
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Recrutamento
- Articularis Healthcare Group Inc dba Low Country Rheumatology
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Research Physicians Network, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Recrutamento
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Recrutamento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Recrutamento
- Epic Clinical Research
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Recrutamento
- Be Well Clinical Studies
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Recrutamento
- Overlake Arthritis and Osteoperosis Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Arthritis Northwest Professional Limited Liability Company
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- Caribbean Health Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do ensaio.
- Idade ≥ 18 anos ou ≥ idade legal no país se for superior a 18 anos.
- Participantes dispostos e capazes de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante a duração do ensaio.
- Participantes com gota não controlada, conforme os critérios definidos no protocolo.
Critérios de Exclusão
- Deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (testada na visita de rastreio).
- Níveis de transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) > 1,25 × limite superior do normal (LSN) ou albumina < limite inferior do normal (LIN) na visita de rastreio.
- Diabetes mellitus não controlado e/ou hemoglobina A1c (HbA1c) > 8%.
- Intolerância conhecida ao MTX.
- O participante recebeu tratamento prévio com pegloticase, outra uricase recombinante (por exemplo, rasburicase ou pegadricase) ou terapia concomitante com um medicamento conjugado com polietilenoglicol (PEG).
- Intolerância conhecida a todos os regimes de profilaxia de surtos de gota padrão do protocolo (ou seja, o participante deve ser capaz de tolerar pelo menos um dos seguintes: colchicina e/ou anti-inflamatório não esteroide e/ou prednisona em dose baixa ≤ 10 mg/dia ou dose equivalente de outro corticosteroide).
- Insuficiência renal crónica definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base nos cálculos da Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) < 40 mL/min/1,73 m² ou atualmente em diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegloticase SC com MTX
Os participantes receberão pegloticase SC a cada duas semanas com MTX.
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Os participantes receberão pegloticase por via SC ou IV.
Outros nomes:
O MTX será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Pegloticase IV com MTX
Os participantes receberão pegloticase IV a cada duas semanas com MTX.
|
Os participantes receberão pegloticase por via SC ou IV.
Outros nomes:
O MTX será administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Alcançaram a Resposta do Mês 6 nas Semanas 20, 21, 22, 23 e 24
Prazo: Mês 6 (Semanas 20, 21, 22, 23 e 24)
|
Definido como Alcançar e Manter sUA < 6 mg/dL durante pelo menos 80% do tempo no Mês 6.
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Mês 6 (Semanas 20, 21, 22, 23 e 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Reações Graves no Local da Injeção até à Semana 48
Prazo: Até à Semana 48
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Até à Semana 48
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Número de Participantes com Reações Infusivas Sérias Adjudicadas (Incluindo Anafilaxia Adjudicada) Até à Semana 48
Prazo: Até à Semana 48
|
Até à Semana 48
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Número de Participantes com Anafilaxia Adjudicada até à Semana 48
Prazo: Até à Semana 48
|
Até à Semana 48
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Concentrações Séricas de Pegloticase após Administração Subcutânea e Intravenosa
Prazo: Até à Semana 48
|
Até à Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de pacientes desidentificados para as variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica num pedido de partilha de dados aprovado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de partilha de dados relacionados com este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e quando 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) tiverem obtido autorização de comercialização tanto nos EUA como na Europa, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não forem submetidos às autoridades reguladoras.
Não existe data limite para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) ensaio(s) da Amgen em questão, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos para dados de pacientes individuais com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos e, se não forem aprovados, podem ser posteriormente arbitrados por um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados.
Após aprovação, a informação necessária para abordar a questão de investigação será fornecida sob os termos de um acordo de partilha de dados.
Isto pode incluir dados anónimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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