再発または難治性T細胞リンパ腫におけるアザシチジンとアバタセプト

-参加基準

1. 参加者は、NCI病理学研究所（LP）によって確認された、組織学的または細胞学的に確認されたT細胞リンパ腫を有していなければならない。 以下のT細胞リンパ腫のいずれかが含まれる：

   • 末梢性T細胞リンパ腫（詳細不明）（PTCL, NOS）
   • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
   • T濾胞ヘルパー（TFH）リンパ腫
   • 退形成性大細胞リンパ腫（ALCL）
   • 腸症関連T細胞リンパ腫（EATL）
   • 単形性上皮向性腸管T細胞リンパ腫（MEITL）
   • 成人T細胞白血病／リンパ腫（ATLL）
   • その他のT細胞リンパ腫（TCL）
2. 参加者は、初期の全身治療後に再発または難治性の疾患を有していなければならない。
3. 参加者は、スクリーニング画像検査または検査室評価で評価可能な疾患を有していなければならない。
4. 年齢 >= 18歳。
5. ECOGパフォーマンスステータス <= 2。

6. 参加者は、以下に定義する適切な臓器機能および骨髄機能を有していなければならない：

   • 好中球絶対数（ANC） / >= 1,000 cells/mcL または リンパ腫による骨髄浸潤がある場合は >= 500 cells/mcL
   • 血小板 / >= 50,000 cells/mcL または リンパ腫による骨髄浸潤がある場合は >= 25,000 cells/mcL
   • ヘモグロビン / >= 8 g/dL（輸血可）
   • 腎機能 / 血清クレアチニン <= 2 mg/dL または 糸球体濾過量（GFR） >= 40 mL/min/1.73 m^2（食事性腎疾患修正式（MDRD）による推定値）

   注：リンパ腫による浸潤がある場合は制限なし。

   目標値に達していない場合、24時間尿中クレアチニンクリアランスを用いて直接クレアチニンクリアランスを測定することができる。

   • 総ビリルビン / <= 1.5 × 正常上限（ULN）
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） / <= 3.0 × ULN
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） / <= 3.0 × ULN
   • プロトロンビン時間（PT） / <1.5 × ULN
   • 活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） / <1.5 × ULN； ループスアンチコアグラント陽性によるaPTT延長の場合は <5.0 × ULN

   国際標準化比（INR） / <1.5 × ULN

7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の参加者は、検出不可能なHIVウイルス量を有していなければならない。
8. C型肝炎ウイルス（HCV）感染症血清陽性の参加者は、治療を受け、検出不可能なHCVウイルス量を有していなければならない。
9. B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）ウイルス量の結果が <100 IU/mLでなければならない。 注：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は除外される。
10. ポリメラーゼ連鎖反応でエプスタイン・バールウイルス（EBV）またはサイトメガロウイルス（CMV）が検出された参加者は、EBVまたはCMV感染による終末臓器障害がない場合に適格となる。
11. 慢性閉塞性肺疾患や非感染性肝疾患などの肺疾患を有する参加者で、その他の要件を満たす場合。

12. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、研究治療期間中および研究治療完了後6ヶ月間、効果的な避妊法（バリア法、ホルモン法、外科的不妊手術、禁欲）を使用することに同意しなければならない。 注：WOCBPは、初潮を経験し、外科的不妊手術が成功していない、または閉経後ではない女性と定義される。

    子供を授かる可能性のある男性は、研究治療期間中および研究治療完了後3ヶ月間、効果的な避妊法（バリア法、外科的不妊手術、禁欲）を使用することに同意しなければならない。 これらの男性は、同じ期間内に精子を凍結または寄付してはならない。

13. 授乳中の参加者は、研究治療開始から最終投与後6ヶ月間、授乳を中止する意思がなければならない。
14. 参加者が文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力と意思。

除外基準

1. 現在の積極的な全身療法を必要とする二次悪性腫瘍。
2. 潜在性結核（TB）感染症。
3. 研究治療開始1日前までに抗感染症治療を必要とする活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症。
4. 研究治療開始2週間前以内の抗がん療法。 注：全身性ステロイドは、プレドニゾン（または同等品）が <= 100 mg/日で、研究治療開始前2週間以内に <= 7日間使用された場合は許可される。
5. 研究治療開始2週間前以内の研究用治療薬。
6. 研究薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
7. スクリーニング時のWOCBPにおけるベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）血清または尿妊娠検査で確認された妊娠。
8. リンパ腫による活動性中枢神経系浸潤。 以前に治療されたリンパ腫による中枢神経系浸潤は、治療終了後 >3ヶ月経過している場合は許可される。
9. 病歴、心電図（EKG）、身体検査により評価された、参加者のリスクを潜在的に増加させる可能性のある制御不能な併存疾患、要因。