阿扎胞苷和阿巴西普治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤

-纳入标准

1. 参与者必须具有经美国国立卫生研究院（NCI）病理学实验室（LP）组织学或细胞学确认的T细胞淋巴瘤。 包括以下T细胞淋巴瘤之一：

   • 外周T细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL, NOS）
   • 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）
   • T滤泡辅助细胞（TFH）淋巴瘤
   • 间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）
   • 肠病相关T细胞淋巴瘤（EATL）
   • 单形性亲上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）
   • 成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）
   • 其他T细胞淋巴瘤（TCL）
2. 参与者必须患有初始系统治疗后复发或难治的疾病。
3. 参与者必须在筛查影像学或实验室评估中具有可评估的疾病。
4. 年龄 >= 18岁。
5. ECOG体能状态 <= 2。

6. 参与者必须具有如下定义的足够器官和骨髓功能：

   • 绝对中性粒细胞计数（ANC）>= 1,000个细胞/微升，或如果淋巴瘤累及骨髓则>= 500个细胞/微升
   • 血小板 >= 50,000个细胞/微升，或如果淋巴瘤累及骨髓则>= 25,000个细胞/微升
   • 血红蛋白 >= 8克/分升（允许输血）
   • 肾功能 / 血清肌酐 <= 2毫克/分升，或肾小球滤过率（GFR）>= 40毫升/分钟/1.73平方米（根据肾脏疾病饮食调整（MDRD）公式估算）。

   注：如果淋巴瘤累及则无限制。

   如果未达到目标，可以使用24小时尿肌酐清除率直接测量肌酐清除率。

   • 总胆红素 <= 1.5倍正常值上限（ULN）
   • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 3.0倍ULN
   • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 3.0倍ULN
   • 凝血酶原时间（PT）<1.5倍ULN
   • 活化部分凝血活酶时间（aPTT）<1.5倍ULN；如果aPTT因狼疮抗凝物阳性而延长，则<5.0倍ULN

   国际标准化比值（INR）<1.5倍ULN

7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的参与者必须具有不可检测的HIV病毒载量。
8. 丙型肝炎病毒（HCV）感染血清阳性的参与者必须已接受治疗并具有不可检测的HCV病毒载量。
9. 乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的参与者必须具有乙型肝炎病毒（HBV）病毒载量结果<100国际单位/毫升。 注：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的参与者被排除。
10. 通过聚合酶链反应检测到爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）或巨细胞病毒（CMV）的参与者，只要没有因EBV或CMV感染导致终末器官功能障碍，则符合资格。
11. 患有慢性阻塞性肺病和非感染性肝病等肺部疾病但其他方面符合要求的参与者。

12. 有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在研究治疗期间及研究治疗结束后6个月内使用有效的避孕方法（屏障法、激素法、手术绝育、禁欲）。 注：WOCBP定义为任何经历过初潮且未成功进行手术绝育或未绝经的女性。

    有生育能力的男性必须同意在研究治疗期间及研究治疗结束后3个月内使用有效的避孕方法（屏障法、手术绝育、禁欲）。 这些男性在同一时期内不得冷冻或捐献精子。

13. 哺乳期参与者必须愿意从研究治疗开始至研究药物末次给药后六个月（6）内停止哺乳。
14. 参与者有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

1. 任何需要当前积极系统治疗的第二恶性肿瘤。
2. 潜伏性结核病（TB）感染。
3. 在研究治疗开始前1天内需要抗感染治疗的活跃系统性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染。
4. 在研究治疗开始前2周内接受过抗癌治疗。 注：如果泼尼松（或等效物）剂量<=100毫克/天，并在研究治疗开始前2周内使用<=7天，则允许使用系统性类固醇。
5. 在研究治疗开始前2周内接受过任何研究性治疗。
6. 已知对任何研究药物过敏或过敏。
7. 筛查时WOCBP中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）血清或尿液妊娠试验确认怀孕。
8. 淋巴瘤活跃累及中枢神经系统。 如果自治疗结束>3个月，则允许先前治疗过的淋巴瘤中枢神经系统累及。
9. 通过病史、心电图（EKG）和体格检查评估的未受控制的并发疾病或因素，可能增加参与者风险。