아자시티딘과 아바타셉트를 이용한 재발 또는 불응성 T-세포 림프종 치료

-포함 기준

1. 참가자는 NCI 병리학 연구소(LP)에서 확인된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 T-세포 림프종을 가져야 합니다. 다음 T-세포 림프종 중 하나가 포함됩니다:

   • 특정하지 않은 말초 T-세포 림프종(PTCL, NOS)
   • 혈관면역모세포성 T-세포 림프종(AITL)
   • T-여포보조(TFH) 림프종
   • 역형성 대세포 림프종(ALCL)
   • 장병증 연관 T-세포 림프종(EATL)
   • 단형성 상피친화성 장관 T-세포 림프종(MEITL)
   • 성인 T-세포 백혈병/림프종(ATLL)
   • 기타 T-세포 림프종(TCL)
2. 참가자는 초기 전신 치료 후 재발 또는 불응성 질환을 가져야 합니다.
3. 참가자는 선별 영상 또는 실험실 평가에서 평가 가능한 질환을 가져야 합니다.
4. 나이 >= 18세.
5. ECOG 수행 상태 <= 2.

6. 참가자는 아래 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:

   • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000 cells/mcL 또는 림프종의 골수 침범 시 >= 500 cells/mcL
   • 혈소판 >= 50,000 cells/mcL 또는 림프종의 골수 침범 시 >= 25,000 cells/mcL
   • 혈색소 >= 8 g/dL (수혈 허용)
   • 신장 기능 / 혈청 크레아티닌 <= 2 mg/dL 또는 신사구체 여과율(GFR) >= 40 mL/min/1.73 m^2 (신장 질환 식이 수정법(MDRD)으로 추정)

   참고: 림프종 침범 시 제한 없음.

   목표에 맞지 않는 경우, 24시간 요 크레아티닌 청소율을 사용하여 크레아티닌 청소율을 직접 측정할 수 있습니다.

   • 총 빌리루빈 <= 1.5 x 상한 정상치(ULN)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <= 3.0 x ULN
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 3.0 x ULN
   • 프로트롬빈 시간(PT) <1.5 x ULN
   • 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) <1.5 x ULN; 양성 루푸스 항응고제로 인해 aPTT가 연장된 경우 <5.0 x ULN

   국제 표준화 비율(INR) <1.5 x ULN

7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 참가자는 검출 불가능한 HIV 바이러스 부하를 가져야 합니다.
8. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 혈청 양성 참가자는 치료를 받았고 검출 불가능한 HCV 바이러스 부하를 가져야 합니다.
9. B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하 결과 <100 IU/mL를 가져야 합니다. 참고: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 참가자는 제외됩니다.
10. 중합효소 연쇄 반응으로 검출 가능한 엡스타인-바 바이러스(EBV) 또는 거대세포바이러스(CMV)를 가진 참가자는 EBV 또는 CMV 감염으로 인한 말기 장기 기능 장애가 없는 경우 적격입니다.
11. 기타 요건을 충족하는 만성 폐쇄성 폐질환 및 비감염성 간질환과 같은 폐질환을 가진 참가자.

12. 임신 가능 여성(WOCBP)은 연구 치료 중 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법(장벽, 호르몬, 외과적 불임술, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: WOCBP는 초경을 경험했고 성공적인 외과적 불임술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됩니다.

    자녀를 가질 수 있는 남성은 연구 치료 중 및 연구 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법(장벽, 외과적 불임술, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 남성은 동일 기간 내에 정자를 동결하거나 기증해서는 안 됩니다.

13. 수유 중인 참가자는 연구 치료 시작부터 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월까지 수유를 중단할 의사가 있어야 합니다.
14. 참가자가 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력.

제외 기준

1. 현재 활성 전신 치료가 필요한 두 번째 악성 종양.
2. 잠복 결핵(TB) 감염.
3. 연구 치료 시작 1일 전에 항감염 치료가 필요한 활성 전신 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염.
4. 연구 치료 시작 2주 전에 항암 치료. 참고: 전신 스테로이드는 프레드니손(또는 동등물) 일일 <= 100 mg이고 연구 치료 시작 2주 동안 <= 7일 동안 사용된 경우 허용됩니다.
5. 연구 치료 시작 2주 전에 연구용 치료.
6. 연구 약물 중 어느 것에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
7. 선별 시 WOCBP에서 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(베타-hCG) 혈청 또는 요 임신 검사로 확인된 임신.
8. 림프종의 활성 중추 신경계 침범. 이전에 치료받은 림프종의 중추 신경계 침범은 치료 종료 후 >3개월 경과 시 허용됩니다.
9. 의료 기록, 심전도(EKG) 및 신체 검사로 평가된 통제되지 않은 동시 질환, 요인으로 참가자 위험 증가를 초래할 수 있는 경우.