新たに診断された全身性軽鎖アミロイドーシス（NDSLCA）患者におけるSCTC21Cをボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンと併用した安全性および有効性を評価する研究
2026年1月28日 更新者：Sinocelltech Ltd.
新規診断全身性軽鎖アミロイドーシス患者におけるSCTC21Cとボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンの併用療法とボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン単独療法の安全性および有効性を評価する第3相ランダム化、オープンラベル、多施設共同研究
この研究の目的は、新たに診断されたアミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシス患者の治療において、SCTC21Cにシクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（VCd）を併用した場合と、VCd単独での場合を比較し、その有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は2つのフェーズから構成されています：第1部は安全性確認フェーズであり、第2部はランダム化比較試験、オープンラベル、多施設共同研究です。
両方のフェーズは3つの段階に分けられます：スクリーニング期間（初回投与／ランダム化の最大28日前）、治療期間（サイクル1［28日間］の第1日目から開始し、疾患進行または許容できない毒性が発生するまで継続）、追跡期間（介入後）。
安全性エンドポイントには、治療に伴う有害事象、治療関連有害事象、重篤な有害事象、臨床検査、バイタルサイン、身体診察、心電図などが含まれます。有効性エンドポイントには、全体完全血液学的奏効率（CHR）、客観的奏効率（ORR）、血液学的奏効（VGPR）以上の割合、全生存期間（OS）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yazhou Zhao
- 電話番号：13001958778
- メール：yuhuan_jiao@sinocelltech.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 免疫組織化学および偏光顕微鏡によるコンゴーレッド染色組織標本中の緑色複屈折物質の検出、または特徴的な電子顕微鏡所見に基づくアミロイドーシスの組織病理学的診断;
- 測定可能なアミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシスの疾患;
- コンセンサスガイドラインに従ってALアミロイドーシスの影響を受ける1つ以上の臓器;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0、1、または2
除外基準:
- ALアミロイドーシスの既往治療;
- その他のアミロイドーシス;
- 制御不能な感染症。
- 安全性または有効性評価に影響を与える可能性のある状態（心血管、呼吸器、内分泌／代謝、免疫系、肝臓、消化器（消化管出血、穿孔、潰瘍など）、悪性腫瘍などに限定されない）を有し、治験責任医師によって臨床的に重要と判断された被験者。
- 治験薬初回投与の4週間以内に大手術を受けたり重大な外傷を経験した被験者、または試験期間中に予定手術が必要な被験者。
- 初回投与の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを受けた被験者; 現在授乳中の女性被験者。
- 精神障害または遵守性が低い被験者、または他の治験責任医師によって本研究への参加が不適切と判断されたその他の状況を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCTC21C + VCd (S-VCd)
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剤形：輸液用溶液；投与経路：皮下
医薬品の剤形: 注射用凍結乾燥粉末；投与経路: 皮下
剤形：錠剤、注射用アンプルまたはバイアル；投与経路：経口／静脈内
剤形：錠剤、注射用アンプルまたはバイアル；投与経路：経口／静脈内
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アクティブコンパレータ：VCd
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医薬品の剤形: 注射用凍結乾燥粉末；投与経路: 皮下
剤形：錠剤、注射用アンプルまたはバイアル；投与経路：経口／静脈内
剤形：錠剤、注射用アンプルまたはバイアル；投与経路：経口／静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全血液学的奏効（CHR）を達成した参加者の割合
時間枠：最初の参加者登録（FPI）後最大約50ヶ月間
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全体CHR率は、国際アミロイドーシスコンセンサス基準に従ってCHRを達成した参加者の割合として定義されました。
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最初の参加者登録（FPI）後最大約50ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要臓器不全進行非増悪生存期間（MOD-PFS）
時間枠：FPI後最大約50か月
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MOD-PFSは、無作為化の日から、血液学的進行、主要臓器の機能悪化（心不全または腎不全の臨床症状）、または死亡のいずれかが最初に発生した時点までの期間と定義された。
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FPI後最大約50か月
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6か月時点で完全血液学的奏効（CHR）を達成した参加者の割合
時間枠：月6
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CHR率は、国際アミロイドーシスコンセンサス基準に従ってCHRを達成した参加者の割合として定義されました。
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月6
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完全血液学的奏効期間（CHR）
時間枠：FPI後最大約50か月
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CHRの持続期間は、CHRの初回文書化日から血液学的進行性疾患の初回文書化証拠日までの期間と定義されました。
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FPI後最大約50か月
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血液学的良好部分奏効（VGPR）以上の割合
時間枠：FPI後最大約50ヶ月間
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血液学的VGPRまたはそれ以上の割合は、血液学的完全寛解（CR）またはVGPRを達成した参加者の割合と定義されました。
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FPI後最大約50ヶ月間
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全生存期間（OS）
時間枠：FPI後最大約50か月間
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から参加者の死亡日まで測定された。
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FPI後最大約50か月間
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有害事象
時間枠：FPI後最大約50か月まで
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治療中に発現した有害事象／重篤な有害事象
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FPI後最大約50か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRO: EQ-5D-5L
時間枠：FPI後最大約50ヶ月間
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健康状態の効用と健康状態は、欧州生活の質グループの質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価されます。この質問票は5つの次元と各次元に5つのレベルがあります。
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FPI後最大約50ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCTC21C-B301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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