Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia de SCTC21C em Combinação com Bortezomib, Ciclofosfamida e Dexametasona em Doentes com Amiloidose de Cadeias Leves Sistémica Recentemente Diagnosticada (NDSLCA)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Sinocelltech Ltd.
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto e Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia de SCTC21C em Combinação com Bortezomib, Ciclofosfamida e Dexametasona Versus Bortezomib, Ciclofosfamida e Dexametasona em Doentes com Amiloidose de Cadeias Leves Sistémica Recém-Diagnosticada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do SCTC21C mais ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona (VCd) em comparação com o VCd isolado no tratamento de participantes com amiloidose de cadeia leve (AL) recentemente diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compreende duas fases: a Parte 1 é a fase de segurança inicial, enquanto a Parte 2 é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e de etiqueta aberta.
Ambas as partes estão divididas em três estágios: o período de rastreio (até 28 dias antes da primeira dose/randomização), o período de tratamento (a partir do Dia 1 do Ciclo 1 [28 dias] e continua até progressão da doença ou toxicidade inaceitável), e o período de seguimento (pós-intervenção).
Os endpoints de segurança incluem eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados com o tratamento, eventos adversos graves, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas, etc. Os endpoints de eficácia incluem Resposta Hematológica Completa Global (CHR), taxa de resposta objetiva (ORR), Taxa de Resposta Parcial Muito Boa Hematológica (VGPR) ou Superior, Sobrevivência Global (OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yazhou Zhao
- Número de telefone: 13001958778
- E-mail: yuhuan_jiao@sinocelltech.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico histopatológico de amiloidose baseado na deteção por imuno-histoquímica e microscopia de luz polarizada de material birrefringente verde em espécimes de tecido corados com vermelho de congo ou aparência característica de microscopia eletrónica;
- Doença mensurável de amiloidose de cadeia leve (AL);
- Um ou mais órgãos afetados por amiloidose AL de acordo com diretrizes de consenso
- Estado de Performance do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) 0, 1 ou 2
Critérios de Exclusão:
- Terapia prévia para amiloidose AL;
- Outras amiloidoses;
- Infeção não controlada.
- Sujeitos com condições que possam afetar as avaliações de segurança ou eficácia incluem, mas não se limitam a, cardiovascular, respiratória, endócrina/metabólica, sistema imunitário, hepática, gastrointestinal (como hemorragia gastrointestinal, perfuração, úlceras, etc.), e neoplasias malignas, e consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
- Sujeitos que tenham sido submetidos a cirurgia major ou experienciado trauma significativo nas 4 semanas anteriores à primeira utilização do fármaco em investigação, ou que necessitem de cirurgia eletiva durante o período do ensaio.
- Receberam uma vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose; Sujeitos do sexo feminino que estejam atualmente a amamentar.
- Sujeitos com perturbações mentais ou má adesão, ou outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação neste estudo por outros investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCTC21C + VCd (S-VCd)
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Forma farmacêutica: Solução para perfusão； Via de administração: Subcutânea
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção； Via de administração: Subcutânea
Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injetável; Via de administração: Oral/Intravenosa
Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injeção; Via de administração: Oral/Intravenosa
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Comparador Ativo: VCd
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Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção； Via de administração: Subcutânea
Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injetável; Via de administração: Oral/Intravenosa
Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injeção; Via de administração: Oral/Intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Resposta Hematológica Completa Global (CHR)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após o Primeiro Participante Incluído (FPI)
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A taxa global de CHR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram CHR, de acordo com os Critérios de Consenso Internacional para Amiloidose.
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Até aproximadamente 50 meses após o Primeiro Participante Incluído (FPI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão de Deterioração de Órgãos Principais (MOD-PFS)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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O MOD-PFS foi definido como a duração desde a data de randomização até à progressão hematológica, ou deterioração de um órgão principal (manifestação clínica de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal), ou morte, o que ocorresse primeiro.
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Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Hematológica Completa (CHR) aos 6 Meses
Prazo: Mês 6
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A taxa de CHR foi definida como a percentagem de participantes que atingiram CHR, de acordo com os Critérios de Consenso Internacional para Amiloidose.
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Mês 6
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Duração da Resposta Hematológica Completa (CHR)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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A duração da CHR foi definida como o tempo entre a data da documentação inicial da CHR e a data da primeira evidência documentada de doença hematológica progressiva.
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Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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Taxa de Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) Hematológica ou Superior
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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A Taxa Hematológica de VGPR ou Superior foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) hematológica ou VGPR.
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Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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A sobrevivência global (OS) foi medida desde a data da randomização até à data da morte do participante.
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Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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Eventos adversos/eventos adversos graves emergentes do tratamento
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Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PRO: EQ-5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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O estado de utilidade da saúde e o estado de saúde serão avaliados utilizando o questionário do Grupo Europeu de Qualidade de Vida com 5 dimensões e 5 níveis por dimensão (EQ-5D-5L)
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Até aproximadamente 50 meses após a FPI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Deficiências de Proteostase
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Amiloidose
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Bortezomibe
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- SCTC21C-B301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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