Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SCTC21C en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en pacientes con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras recién diagnosticada (NDSLCA)
28 de enero de 2026 actualizado por: Sinocelltech Ltd.
Un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de SCTC21C en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona frente a bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en pacientes con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras recién diagnosticada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SCTC21C más ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (VCd) en comparación con VCd solo en el tratamiento de participantes con amiloidosis de cadena ligera (AL) recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos fases: la Parte 1 es el período de seguridad inicial, mientras que la Parte 2 es un estudio aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y multicéntrico.
Ambas partes se dividen en tres etapas: el período de selección (hasta 28 días antes de la primera dosis/aleatorización), el período de tratamiento (desde el Día 1 del Ciclo 1 [28 días] y continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable), y el período de seguimiento (postintervención).
Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas, etc. Los criterios de valoración de eficacia incluyen Respuesta Hematológica Completa General (CHR), tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de Respuesta Parcial Muy Buena Hematológica (VGPR) o superior, y Supervivencia Global (OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yazhou Zhao
- Número de teléfono: 13001958778
- Correo electrónico: yuhuan_jiao@sinocelltech.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico de amiloidosis basado en la detección mediante inmunohistoquímica y microscopía de luz polarizada de material birrefringente verde en muestras de tejido teñidas con rojo Congo o apariencia característica en microscopía electrónica;
- Enfermedad medible de amiloidosis de cadenas ligeras (AL);
- Uno o más órganos afectados por amiloidosis AL según las guías de consenso
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo para amiloidosis AL;
- Otras amiloidosis;
- Infección no controlada.
- Sujetos con afecciones que puedan afectar las evaluaciones de seguridad o eficacia incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, endocrinas/metabólicas, del sistema inmunitario, hepáticas, gastrointestinales (como hemorragia, perforación, úlceras gastrointestinales, etc.) y neoplasias malignas, y que el investigador considere clínicamente significativas.
- Sujetos que hayan sido sometidos a cirugía mayor o hayan experimentado un traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación, o que requieran cirugía electiva durante el período del ensayo.
- Haber recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis; sujetos femeninos que estén amamantando actualmente.
- Sujetos con trastornos mentales o mala adherencia, u otras circunstancias que otros investigadores consideren inadecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SCTC21C + VCd (S-VCd)
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Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección； Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección; Vía de administración: Oral/Intravenosa
Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección; Vía de administración: Oral/Intravenosa
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Comparador activo: VCd
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Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección； Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección; Vía de administración: Oral/Intravenosa
Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección; Vía de administración: Oral/Intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta hematológica completa global (CHR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la inclusión del primer participante (FPI)
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La tasa de CHR general se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron CHR, según los Criterios de Consenso Internacional de Amiloidosis.
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Hasta aproximadamente 50 meses después de la inclusión del primer participante (FPI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión del Deterioro de Órganos Mayores (MOD-PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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MOD-PFS se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la progresión hematológica, el deterioro de un órgano principal (manifestación clínica de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal) o la muerte, lo que ocurriera primero.
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Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta hematológica completa (CHR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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La tasa de CHR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CHR, según los Criterios de Consenso Internacional de Amiloidosis.
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Mes 6
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Duración de la Respuesta Hematológica Completa (CHR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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La duración de la CHR se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de la documentación inicial de la CHR y la fecha de la primera evidencia documentada de progresión hematológica de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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Tasa de Respuesta Parcial Muy Buena (VGPR) Hematológica o Mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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La tasa de respuesta hematológica VGPR o mejor se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron respuesta completa (CR) hematológica o VGPR.
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Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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La supervivencia global (SG) se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fallecimiento del participante.
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Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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Eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves
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Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRO: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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El estado de utilidad de la salud y el estado de salud se evaluarán utilizando el cuestionario del Grupo de Calidad de Vida Europeo con 5 dimensiones y 5 niveles por dimensión (EQ-5D-5L)
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Hasta aproximadamente 50 meses después de la FPI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Amilosis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- SCTC21C-B301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .