一项评估SCTC21C联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松在新诊断系统性轻链淀粉样变性患者中安全性和有效性的研究
2026年1月28日 更新者：Sinocelltech Ltd.
一项评估SCTC21C联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松在新诊断系统性轻链淀粉样变性患者中的安全性和有效性的3期随机、开放标签、多中心研究
本研究旨在评估SCTC21C联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（VCd）方案与单独使用VCd方案在治疗新诊断的轻链型淀粉样变性（AL）患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究分为两个阶段：第1部分是安全性导入期，第2部分是一项随机、对照、开放标签、多中心研究。
两个部分均分为三个阶段：筛选期（首次给药/随机化前最长28天）、治疗期（从第1周期[28天]第1天开始，持续至疾病进展或不可接受的毒性）和随访期（干预后）。
安全性终点包括治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等。疗效终点包括总体完全血液学缓解（CHR）、客观缓解率（ORR）、血液学非常好的部分缓解（VGPR）或更佳率、总生存期（OS）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Yazhou Zhao
- 电话号码：13001958778
- 邮箱：yuhuan_jiao@sinocelltech.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于免疫组织化学检测和偏振光显微镜下刚果红染色组织标本中绿色双折射物质或特征性电子显微镜外观的组织病理学诊断为淀粉样变性病；
- 可测量的淀粉样轻链（AL）淀粉样变性病；
- 根据共识指南，有一个或多个器官受AL淀粉样变性病影响
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0、1或2
排除标准：
- 既往接受过AL淀粉样变性病治疗；
- 其他类型的淀粉样变性病；
- 未控制的感染。
- 患有可能影响安全性或疗效评估的病症的受试者，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌/代谢、免疫系统、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、穿孔、溃疡等）和恶性肿瘤，并经研究者认为具有临床意义。
- 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或遭受重大创伤，或试验期间需要择期手术的受试者。
- 首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒疫苗；目前正在哺乳的女性受试者。
- 患有精神障碍或依从性差，或其他研究者认为不适合参与本研究的情况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SCTC21C + VCd (S-VCd)
|
药物剂型：输注溶液；给药途径：皮下
剂型：注射用冻干粉；给药途径：皮下
剂型：片剂、注射用安瓿瓶或小瓶；给药途径：口服/静脉注射
药品剂型：片剂、注射用安瓿瓶或小瓶；给药途径：口服/静脉注射
|
|
有源比较器：VCd
|
剂型：注射用冻干粉；给药途径：皮下
剂型：片剂、注射用安瓿瓶或小瓶；给药途径：口服/静脉注射
药品剂型：片剂、注射用安瓿瓶或小瓶；给药途径：口服/静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到完全血液学缓解（CHR）总体标准的受试者百分比
大体时间：自第一位受试者入组（FPI）起最长约50个月
|
根据国际淀粉样变性共识标准，完全血液学缓解率定义为达到完全血液学缓解的受试者百分比。
|
自第一位受试者入组（FPI）起最长约50个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要器官功能恶化无进展生存期（MOD-PFS）
大体时间：首次患者入组后最长约50个月
|
MOD-PFS定义为从随机分组日期到发生血液学进展、主要器官功能恶化（心力衰竭或肾功能衰竭的临床表现）或死亡（以先发生者为准）的持续时间。
|
首次患者入组后最长约50个月
|
|
在6个月时达到完全血液学缓解（CHR）的参与者百分比
大体时间：第6个月
|
CHR率定义为根据国际淀粉样变性共识标准实现CHR的参与者百分比。
|
第6个月
|
|
完全血液学缓解（CHR）持续时间
大体时间：首次患者入组后最长约50个月
|
CHR持续时间定义为从首次记录CHR的日期到首次记录血液学进展性疾病证据的日期之间的时间。
|
首次患者入组后最长约50个月
|
|
血液学非常好的部分缓解（VGPR）或更佳缓解率
大体时间：首次给药后最长约50个月
|
血液学VGPR或更佳缓解率定义为达到血液学完全缓解（CR）或VGPR的受试者百分比。
|
首次给药后最长约50个月
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：自首次患者入组后最多约50个月
|
总生存期（OS）是从随机化日期到参与者死亡日期进行测量的。
|
自首次患者入组后最多约50个月
|
|
不良事件
大体时间：首次患者入组后约50个月内
|
治疗期间出现的不良事件/严重不良事件
|
首次患者入组后约50个月内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PRO: EQ-5D-5L
大体时间：自首次患者入组后约50个月内
|
健康状态效用和健康状况将使用欧洲生活质量组问卷进行评估，该问卷包含5个维度，每个维度有5个等级（EQ-5D-5L）
|
自首次患者入组后约50个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月8日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.