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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCTC21C in combinazione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con amiloidosi a catene leggere sistemiche di nuova diagnosi (NDSLCA)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCTC21C in combinazione con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone rispetto a bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con amiloidosi sistemica a catene leggere di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SCTC21C più ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (VCd) rispetto a VCd da solo nel trattamento di partecipanti con nuova diagnosi di amiloidosi da catene leggere (AL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due fasi: la Parte 1 è la fase di valutazione della sicurezza, mentre la Parte 2 è uno studio randomizzato, controllato, in aperto e multicentrico. Entrambe le parti sono suddivise in tre fasi: il periodo di screening (fino a 28 giorni prima della prima dose/randomizzazione), il periodo di trattamento (dal Ciclo 1 [28 giorni] Giorno 1 e continua fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile) e il periodo di follow-up (post-intervento). Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi insorti durante il trattamento, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi, test di laboratorio clinico, segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi, ecc. Gli endpoint di efficacia includono la Risposta Ematologica Completa Complessiva (CHR), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o migliore, e la Sopravvivenza Globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica di amiloidosi basata sul rilevamento mediante immunoistochimica e microscopia a luce polarizzata di materiale verde birifrangente in campioni di tessuto colorati con rosso Congo o aspetto caratteristico alla microscopia elettronica;
  • Malattia misurabile di amiloidosi a catena leggera (AL);
  • Uno o più organi colpiti da amiloidosi AL secondo le linee guida di consenso
  • Stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per amiloidosi AL;
  • Altre amiloidosi;
  • Infezione non controllata.
  • Soggetti con condizioni che possono influenzare le valutazioni di sicurezza o efficacia includono, ma non sono limitate a, cardiovascolari, respiratorie, endocrine/metaboliche, del sistema immunitario, epatiche, gastrointestinali (come sanguinamento gastrointestinale, perforazione, ulcere, ecc.), e neoplasie maligne, e sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o hanno subito un trauma significativo entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale, o che richiedono un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio.
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della prima dose; Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
  • Soggetti con disturbi mentali o scarsa compliance, o altre circostanze ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio da altri sperimentatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Droga: SCTC21C
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione； Via di somministrazione: Sottocutanea
Droga: Bortezomib
Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata per iniezione； Via di somministrazione: Sottocutanea
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione; Via di somministrazione: Orale/Endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione; Via di somministrazione: Orale/Endovenosa
Comparatore attivo: VCd
Droga: Bortezomib
Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata per iniezione； Via di somministrazione: Sottocutanea
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione; Via di somministrazione: Orale/Endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione; Via di somministrazione: Orale/Endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ematologica completa complessiva (CHR)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo l’ingresso del primo partecipante (FPI)
Il tasso complessivo di CHR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CHR, secondo i Criteri di Consenso Internazionali per l'Amiloidosi.
Fino a circa 50 mesi dopo l’ingresso del primo partecipante (FPI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione del Deterioramento degli Organi Maggiori (MOD-PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
MOD-PFS è stato definito come la durata dalla data della randomizzazione alla progressione ematologica, o al deterioramento di un organo maggiore (manifestazione clinica di insufficienza cardiaca o renale), o alla morte, a seconda di quale si verificasse per prima.
Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ematologica completa (CHR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di CHR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CHR, secondo i Criteri di Consenso Internazionali per l'Amiloidosi.
Mese 6
Durata della Risposta Ematologica Completa (CHR)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
La durata della CHR è stata definita come il tempo intercorso tra la data della prima documentazione della CHR e la data della prima evidenza documentata di malattia ematologica progressiva.
Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
Tasso di Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o Migliore Ematologica
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
Il tasso ematologico di VGPR o superiore è stato definito come la percentuale di partecipanti che ha raggiunto una risposta completa (CR) ematologica o VGPR.
Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo l'FPI
La sopravvivenza complessiva (OS) è stata misurata dalla data della randomizzazione alla data del decesso del partecipante.
Fino a circa 50 mesi dopo l'FPI
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo l'FPI
Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi
Fino a circa 50 mesi dopo l'FPI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRO: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi dopo la FPI
Lo stato di utilità della salute e lo stato di salute saranno valutati utilizzando il questionario del Gruppo Europeo per la Qualità della Vita con 5 dimensioni e 5 livelli per dimensione (EQ-5D-5L)
Fino a circa 50 mesi dopo la FPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCTC21C-B301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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