Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af SCTC21C i kombination med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason hos patienter med ny diagnosticeret systemisk letkæde-amyloidose (NDSLCA)

28. januar 2026 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

En fase 3 randomiseret, åben-label, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af SCTC21C i kombination med bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason versus bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason hos patienter med ny diagnosticeret systemisk letkæde-amyloidose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SCTC21C plus cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (VCd) sammenlignet med kun VCd i behandlingen af deltagere med nydiagnosticeret amyloid light chain (AL) amyloidose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to faser: Del 1 er sikkerhedsindkørslen, mens Del 2 er en randomiseret, kontrolleret, åben-label, multicenter undersøgelse. Begge dele er opdelt i tre faser: screeningsperioden (op til 28 dage før første dosis/randomisering), behandlingsperioden (fra Cyklus 1 [28 dage] Dag 1 og fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet) og opfølgningsperioden (Postintervention). Sikkerhedsendepunkter omfatter behandlingsrelaterede bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorieprøver, vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer osv. Effektivitetsendepunkter omfatter Overordnet Komplet Hematologisk Respons (CHR), objektiv responsrate (ORR), Hematologisk Meget God Delvis Respons (VGPR) eller Bedre Rate, Overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af amyloidose baseret på påvisning ved immunhistokemi og polariserende lysmikroskopi af grønt bi-brydende materiale i congored-farvede vævsprøver eller karakteristisk elektronmikroskopisk udseende;
  • Målbar sygdom af amyloid let-kæde (AL) amyloidose;
  • Et eller flere organer påvirket af AL amyloidose i henhold til konsensusretningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling for AL amyloidose;
  • Anden amyloidose;
  • Ukontrolleret infektion.
  • Deltagere med tilstande, der kan påvirke sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine/metaboliske, immunsystem, lever, gastrointestinale (såsom gastrointestinal blødning, perforation, ulcerer, etc.) og maligne neoplasmer, og som vurderes klinisk signifikante af undersøgeren.
  • Deltagere, der har gennemgået større kirurgi eller oplevet betydeligt traume inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet, eller som kræver valgfri kirurgi i forsøgsperioden.
  • Modtaget levende eller svækket vaccine inden for 30 dage før første dosis; Kvindelige deltagere, der i øjeblikket ammer.
  • Deltagere med psykiske lidelser eller dårlig compliance, eller andre omstændigheder vurderet uegnede til deltagelse i dette studie af andre undersøgere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Medicin: SCTC21C
Farmaceutisk form: Infusionsopløsning； Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Bortezomib
Farmaceutisk form: Frysetørret pulver til injektion; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Dexamethason
Farmaceutisk form: Tabletter, ampuller eller hætteglas til injektion; Administrationsvej: Oral/Intravenøs
Medicin: Cyklofosfamid
Farmaceutisk form: Tabletter, ampuller eller hætteglas til injektion； Administrationsvej: Oral/Intravenøs
Aktiv komparator: VCd
Medicin: Bortezomib
Farmaceutisk form: Frysetørret pulver til injektion; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Dexamethason
Farmaceutisk form: Tabletter, ampuller eller hætteglas til injektion; Administrationsvej: Oral/Intravenøs
Medicin: Cyklofosfamid
Farmaceutisk form: Tabletter, ampuller eller hætteglas til injektion； Administrationsvej: Oral/Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændigt hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder efter den første deltager er inkluderet (FPI)
Den samlede CHR-rate blev defineret som procentdelen af deltagerne, der opnåede CHR, i henhold til de internationale konsensuskriterier for amyloidose.
Op til cirka 50 måneder efter den første deltager er inkluderet (FPI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden progression af større organdysfunktion (MOD-PFS)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder efter FPI
MOD-PFS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til enten hematologisk progression, eller større organforværring (klinisk manifestation af hjertesvigt eller nyresvigt), eller død, alt efter hvad der indtraf først.
Op til cirka 50 måneder efter FPI
Procentdel af deltagere, der opnåede komplet hematologisk respons (CHR) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
CHR-raten blev defineret som procentdelen af deltagerne, der opnåede CHR, i henhold til International Amyloidosis Consensus Criteria.
Måned 6
Varighed af Komplet Hematologisk Respons (CHR)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder efter FPI
Varigheden af CHR blev defineret som tiden mellem datoen for den første dokumentation af CHR og datoen for den første dokumenterede påvisning af hematologisk progressiv sygdom.
Op til cirka 50 måneder efter FPI
Hematologisk Meget God Deltrespons (VGPR) eller Bedre Rate
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder efter FPI
Hematologisk VGPR eller bedre rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede hematologisk komplet respons (CR) eller VGPR.
Op til cirka 50 måneder efter FPI
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder efter FPI
Overlevelse (OS) blev målt fra randomiseringsdatoen til deltagerens dødsdato.
Op til cirka 50 måneder efter FPI
Bivirkninger
Tidsramme: Indtil cirka 50 måneder efter FPI
Behandlingsrelaterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Indtil cirka 50 måneder efter FPI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRO: EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til cirka 50 måneder efter FPI
Helbredstilstandens nytteværdi og helbredsstatus vil blive vurderet ved hjælp af European Quality of Life Groups spørgeskema med 5 dimensioner og 5 niveauer pr. dimension (EQ-5D-5L)
Op til cirka 50 måneder efter FPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCTC21C-B301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med SCTC21C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner