Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SCTC21C w skojarzeniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznaną amyloidozą łańcuchów lekkich (NDSLCA)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SCTC21C w skojarzeniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem w porównaniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznaną układową amyloidozą łańcuchów lekkich

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SCTC21C w połączeniu z cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem (VCd) w porównaniu z samym VCd w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje dwie fazy: Część 1 to faza wstępna oceny bezpieczeństwa, natomiast Część 2 to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Obie części dzielą się na trzy etapy: okres kwalifikacji (do 28 dni przed pierwszą dawką/randomizacją), okres leczenia (od Cyklu 1 [28 dni] Dzień 1 i kontynuowany aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności) oraz okres obserwacji (pointerwencyjny). Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, poważne niepożądane zdarzenia, badania laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne, elektrokardiogramy itp. Punkty końcowe skuteczności obejmują Całkowitą Hematologiczną Odpowiedź (CHR), obiektywną odpowiedź (ORR), Bardzo Dobrą Częściową Odpowiedź Hematologiczną (VGPR) lub lepszą odpowiedź, Całkowite Przeżycie (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne amyloidozy oparte na wykryciu metodą immunohistochemii i mikroskopii w świetle spolaryzowanym zielonego materiału dwójłomnego w barwionych czerwienią kongo preparatach tkankowych lub charakterystycznym obrazie w mikroskopii elektronowej;
  • Mierzalna choroba w amyloidozie łańcuchów lekkich (AL);
  • Jeden lub więcej narządów dotkniętych amyloidozą AL zgodnie z wytycznymi konsensusowymi
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia z powodu amyloidozy AL;
  • Inne amyloidozy;
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności, w tym, ale nie wyłącznie, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, hormonalnego/metabolicznego, układu odpornościowego, wątroby, przewodu pokarmowego (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, wrzody itp.) oraz nowotworów złośliwych, uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub doświadczyli znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku badawczego lub którzy wymagają planowej operacji w okresie badania.
  • Otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką; Kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub słabą współpracą, lub inne okoliczności uznane przez innych badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Lek: SCTC21C
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Podskórnie
Lek: Bortezomib
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do iniekcji； Droga podania: Podskórnie
Lek: Dexamethason
Forma farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań； Droga podania: Doustnie/Dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Postać farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań； Droga podania: Doustna/Dożylna
Aktywny komparator: VCd
Lek: Bortezomib
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do iniekcji； Droga podania: Podskórnie
Lek: Dexamethason
Forma farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań； Droga podania: Doustnie/Dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Postać farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań； Droga podania: Doustna/Dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po włączeniu pierwszego uczestnika (FPI)
Ogólną częstość CHR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CHR, zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Konsensusu Amyloidozy.
Do około 50 miesięcy po włączeniu pierwszego uczestnika (FPI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny od Postępu Pogorszenia Funkcji Głównych Narządów (MOD-PFS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
MOD-PFS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do wystąpienia progresji hematologicznej, poważnego pogorszenia funkcji narządów (klinicznych objawów niewydolności serca lub nerek) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do około 50 miesięcy po FPI
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź hematologiczną (CHR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CHR rate was defined as percentage of participants who achieved CHR, according to the International Amyloidosis Consensus Criteria.
Miesiąc 6
Czas trwania całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
Czas trwania całkowitej remisji hematologicznej (CHR) zdefiniowano jako okres od daty pierwszego udokumentowania CHR do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby hematologicznej.
Do około 50 miesięcy po FPI
Wskaźnik hematologicznej bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
Wskaźnik hematologiczny VGPR lub lepszy zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli hematologiczną całkowitą odpowiedź (CR) lub VGPR.
Do około 50 miesięcy po FPI
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
Całkowite przeżycie (OS) było mierzone od daty randomizacji do daty zgonu uczestnika.
Do około 50 miesięcy po FPI
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane
Do około 50 miesięcy po FPI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRO: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy po FPI
Stan zdrowia i jego użyteczność będą oceniane za pomocą kwestionariusza Europejskiej Grupy Jakości Życia z 5 wymiarami i 5 poziomami w każdym wymiarze (EQ-5D-5L)
Do około 50 miesięcy po FPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCTC21C-B301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCTC21C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj