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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCTC21C in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose (NDSLCA)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCTC21C in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason im Vergleich zu Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SCTC21C plus Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (VCd) im Vergleich zu VCd allein bei der Behandlung von neu diagnostizierten Amyloid-Leichtketten (AL)-Amyloidose-Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Phasen: Teil 1 ist die Sicherheitslaufphase, während Teil 2 eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie ist. Beide Teile sind in drei Phasen unterteilt: die Screening-Periode (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis/Randomisierung), die Behandlungsperiode (vom Zyklus 1 [28 Tage] Tag 1 und setzt sich fort bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität) und die Nachbeobachtungsperiode (Postintervention). Sicherheitsendpunkte umfassen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme usw. Wirksamkeitsendpunkte umfassen Gesamte vollständige hämatologische Remission (CHR), objektive Ansprechrate (ORR), Hämatologische Sehr Gute Partielle Remission (VGPR) oder Bessere Rate, Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose von Amyloidose basierend auf dem Nachweis durch Immunhistochemie und polarisierende Lichtmikroskopie von grün doppelbrechendem Material in Kongorot-gefärbten Gewebeproben oder charakteristischem elektronenmikroskopischen Erscheinungsbild;
  • Messbare Erkrankung der Amyloid-Leichtketten (AL)-Amyloidose;
  • Ein oder mehrere von AL-Amyloidose betroffene Organe gemäß Konsensus-Leitlinien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie für AL-Amyloidose;
  • Andere Amyloidosen;
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Probanden mit Zuständen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine/metabolische, Immunsystem-, hepatische, gastrointestinale (wie gastrointestinale Blutungen, Perforationen, Geschwüre usw.) und bösartige Neubildungen, und die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats eine größere Operation durchgeführt haben oder ein erhebliches Trauma erlitten haben oder die während des Studienzeitraums eine elektive Operation benötigen.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoff erhalten; weibliche Probanden, die derzeit stillen.
  • Probanden mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance oder anderen Umständen, die von anderen Prüfern als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Arzneimittel: SCTC21C
Pharmazeutische Form: Infusionslösung； Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Bortezomib
Pharmazeutische Form: Lyophilisat zur Injektion； Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Dexamethason
Pharmazeutische Form: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion； Verabreichungsweg: Oral/Intravenös
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Darreichungsform: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion； Verabreichungsweg: Oral/Intravenös
Aktiver Komparator: VCd
Arzneimittel: Bortezomib
Pharmazeutische Form: Lyophilisat zur Injektion； Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Dexamethason
Pharmazeutische Form: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion； Verabreichungsweg: Oral/Intravenös
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Darreichungsform: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion； Verabreichungsweg: Oral/Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger hämatologischer Gesamtansprechrate (CHR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate nach dem Einschluss des ersten Teilnehmers (FPI)
Die Gesamt-CHR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die laut den Internationalen Amyloidose-Konsenskriterien eine CHR erreichten.
Bis zu etwa 50 Monate nach dem Einschluss des ersten Teilnehmers (FPI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Organ Deterioration Progression-Free Survival (MOD-PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monate nach dem FPI
MOD-PFS wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis entweder zum hämatologischen Progress, zur signifikanten Organverschlechterung (klinische Manifestation von Herzversagen oder Nierenversagen) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu ungefähr 50 Monate nach dem FPI
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine vollständige hämatologische Remission (CHR) erreichten
Zeitfenster: Monat 6
Die CHR-Rate wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die nach den Internationalen Amyloidose-Konsensuskriterien eine CHR erreichten.
Monat 6
Dauer der vollständigen hämatologischen Remission (CHR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monate nach dem FPI
Die Dauer der CHR wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation der CHR und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer hämatologischen progressiven Erkrankung definiert.
Bis zu ungefähr 50 Monate nach dem FPI
Hämatologische Sehr Gute Partielle Response (VGPR) oder Bessere Rate
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate nach dem FPI
Der hämatologische VGPR- oder bessere Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein hämatologisches komplettes Ansprechen (CR) oder VGPR erreichten.
Bis zu etwa 50 Monate nach dem FPI
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monate nach der FPI
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers gemessen.
Bis zu ungefähr 50 Monate nach der FPI
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monate nach der FPI
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/ernste unerwünschte Ereignisse
Bis zu etwa 50 Monate nach der FPI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRO: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monate nach der FPI
Der Gesundheitszustandsnutzen und der Gesundheitsstatus werden mit dem Fragebogen der European Quality of Life Group mit 5 Dimensionen und 5 Stufen pro Dimension (EQ-5D-5L) bewertet.
Bis zu ungefähr 50 Monate nach der FPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCTC21C-B301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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