Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SCTC21C in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde systemische lichte-keten amyloïdose (NDSLCA)

Insluitingscriteria:

• Histopathologische diagnose van amyloïdose gebaseerd op detectie door immunohistochemie en gepolariseerde lichtmicroscopie van groen dubbelbrekend materiaal in congo-rood gekleurde weefselmonsters of karakteristiek elektronenmicroscopisch uiterlijk;
• Meetbare ziekte van amyloïd light-chain (AL) amyloïdose;
• Een of meer organen aangetast door AL-amyloïdose volgens consensusrichtlijnen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere therapie voor AL-amyloïdose;
• Andere amyloïdose;
• Ongecontroleerde infectie.
• Proefpersonen met aandoeningen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, respiratoire, endocriene/metabole, immuunsysteem-, lever-, gastro-intestinale (zoals gastro-intestinale bloedingen, perforatie, zweren, enz.) en kwaadaardige gezwellen, en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Proefpersonen die binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan of significant trauma hebben opgelopen, of die tijdens de proefperiode een electieve operatie moeten ondergaan.
• Binnen 30 dagen voor de eerste dosis een levend of verzwakt vaccin hebben ontvangen; Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
• Proefpersonen met psychische stoornissen of slechte therapietrouw, of andere omstandigheden die door andere onderzoekers als ongeschikt voor deelname aan deze studie worden beschouwd.