Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat a SCTC21C bortezomibbal, ciklofoszfamiddal és dexametazonnal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére újonnan diagnosztizált szisztémás light-lánc amiloidózisban (NDSLCA) szenvedő betegeknél

2026. január 28. frissítette: Sinocelltech Ltd.

A SCTC21C bortezomibbal, ciklofoszfamiddal és dexametazonnal kombinációjának, valamint a bortezomib, ciklofoszfamid és dexametazon kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát értékelő, 3. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat újonnan diagnosztizált rendszeri könnyűlánc-amyloidosisban szenvedő betegekben

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az SCTC21C plusz ciklofoszfamid, bortezomib és dexametazon (VCd) kezelés hatékonysága és biztonságossága hogyan viszonyul a VCd önmagában történő alkalmazásához újonnan diagnosztizált amyloid light chain (AL) amyloidosisban szenvedő résztvevők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két fázisból áll: az 1. rész a biztonsági bevezetés, míg a 2. rész egy randomizált, kontrollált, nyílt címkés, multicentrikus vizsgálat. Mindkét rész három szakaszra oszlik: a szűrési időszak (legfeljebb 28 nappal az első adag/randomizálás előtt), a kezelési időszak (az 1. ciklus [28 nap] 1. napjától kezdve és addig folytatódik, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem következik be), valamint a követési időszak (intervenció utáni időszak). A biztonsági végpontok között szerepelnek a kezelés során fellépő mellékhatások, a kezeléssel összefüggő mellékhatások, súlyos mellékhatások, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életfunkciós jelek, fizikai vizsgálatok, elektrokardiogramok stb. A hatékonysági végpontok közé tartozik az Összes Teljes Hematológiai Válasz (CHR), az objektív válaszráta (ORR), a Hematológiai Nagyon Jó Részleges Válasz (VGPR) vagy annál jobb válaszráta, valamint az Összes Túlélés (OS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Amyloidosis hisztopatológiai diagnózisa, amely immunhisztokémia és polarizációs fénymikroszkópia alapján történő detektáláson alapul, amely zöld kétirányú fénytörést mutat Congo-vörös festett szövetmintákban, vagy jellegzetes elektronmikroszkópos megjelenésű;
  • Mérhető amyloid könnyűlánc (AL) amyloidosis betegség;
  • Egy vagy több szerv érintettsége AL amyloidosis szerint konszenzus irányelvek alapján;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés AL amyloidosis esetén;
  • Egyéb amyloidosis;
  • Nem kontrollált fertőzés.
  • Olyan alanyok, akiknek állapota befolyásolhatja a biztonsági vagy hatékonysági értékeléseket, beleértve, de nem kizárólagosan, kardiovaszkuláris, légző, endokrin/metabolikus, immunrendszeri, máj, gasztrointesztinális (például gasztrointesztinális vérzés, perforáció, fekélyek stb.) és rosszindulatú daganatok, és amelyeket a vizsgálóorvos klinikailag jelentősnek ítél;
  • Olyan alanyok, akik nagyobb műtéten estek át vagy jelentős traumát szenvedtek a vizsgálati szer első alkalmazását megelőző 4 héten belül, vagy akiknek a vizsgálati időszak alatt választott műtétre van szükségük;
  • Élő vagy gyengített vakcinát kapott az első adagot megelőző 30 napon belül; Jelenleg szoptató női alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél mentális zavarok vagy rossz megfelelés figyelhető meg, vagy más körülmények, amelyeket más vizsgálók nem alkalmasnak ítélnek a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Drog: SCTC21C
Gyógyszerforma: Infúziós oldat； Alkalmazási mód: Subkután
Drog: Bortezomib
Gyógyszerforma: Injekcióra szánt liofilizált por； Alkalmazási mód: Subcután
Drog: Dexametazon
Gyógyszerforma: Tabletták, injekcióhoz való ampullák vagy flakonok； Alkalmazási mód: Szájon át / intravénás
Drog: Ciklofoszfamid
Gyógyszerforma: Tabletták, injekcióhoz való ampullák vagy üvegek； Alkalmazási mód: Orális/Intravénás
Aktív összehasonlító: VCd
Drog: Bortezomib
Gyógyszerforma: Injekcióra szánt liofilizált por； Alkalmazási mód: Subcután
Drog: Dexametazon
Gyógyszerforma: Tabletták, injekcióhoz való ampullák vagy flakonok； Alkalmazási mód: Szájon át / intravénás
Drog: Ciklofoszfamid
Gyógyszerforma: Tabletták, injekcióhoz való ampullák vagy üvegek； Alkalmazási mód: Orális/Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya teljes hematológiai válasszal (CHR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 50 hónappal az első résztvevő bevonása (FPI) után
A teljes CHR arányt azoknak a résztvevőknek a százalékaként határozták meg, akik a Nemzetközi Amyloidosis Konszenzus Kritériumok szerint CHR-t értek el.
Legfeljebb körülbelül 50 hónappal az első résztvevő bevonása (FPI) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Organ Deterioration Progression-Free Survival (MOD-PFS)
Időkeret: Legfeljebb kb. 50 hónappal az FPI után
A MOD-PFS-t a randomizálás időpontjától számított időtartamként határoztuk meg, amely a hematológiai progresszió, a fő szervi romlás (szívelégtelenség vagy veseelégtelenség klinikai megnyilvánulása) vagy a halál közül az elsőként bekövetkező eseményig tart.
Legfeljebb kb. 50 hónappal az FPI után
A 6 hónap elteltével teljes hematológiai választ (CHR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
A CHR arányt a nemzetközi amiloidózis konszenzus kritériumok szerint CHR-t elért résztvevők százalékaként határozták meg.
6. hónap
A teljes hematológiai válasz (CHR) időtartama
Időkeret: Az első beteg bevonását követően akár körülbelül 50 hónapig
A CHR időtartama a CHR első dokumentált időpontja és a hematológiai progresszió első dokumentált bizonyítékának dátuma közötti időként volt meghatározva.
Az első beteg bevonását követően akár körülbelül 50 hónapig
Hematológiai Nagyon Jó Részleges Válasz (VGPR) vagy Jobb Arány
Időkeret: Körülbelül 50 hónappal az FPI után
A Hematológiai VGPR vagy jobb válaszarány a hematológiai teljes válasz (CR) vagy VGPR-t elérő résztvevők százalékaként lett meghatározva.
Körülbelül 50 hónappal az FPI után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 50 hónappal az FPI után
Az összes túlélés (OS) a randomizáció dátumától a résztvevő halálának dátumáig terjedő időszakban mérték.
Legfeljebb körülbelül 50 hónappal az FPI után
Káros események
Időkeret: Az első beteg bevonása után körülbelül 50 hónapig
Terápiával összefüggő mellékhatások/súlyos mellékhatások
Az első beteg bevonása után körülbelül 50 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PRO: EQ-5D-5L
Időkeret: Az első beteg bevonását követően akár körülbelül 50 hónapig
Az egészségi állapot hasznosságát és egészségi állapotát az Európai Életminőség Csoport 5 dimenziós és dimenciónként 5 szintű kérdőívével (EQ-5D-5L) értékelik majd.
Az első beteg bevonását követően akár körülbelül 50 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinocelltech Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCTC21C-B301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel