Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SCTC21C:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä bortesomiibiin, syklofosfamidiin ja deksametasoniin vastediagnosoidun systeemisen kevytketju-amyloidoosin (NDSLCA) potilailla

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.

Fase 3 -satunnaistettu, avoimen seulan, monikeskuksinen tutkimus SCTC21C:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä bortesomibiin, syklofosfamidiin ja deksametasoniin verrattuna pelkkään bortesomibiin, syklofosfamidiin ja deksametasoniin vastediagnosoidun systeemisen kevytketjuamyloidoosin potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCTC21C:n ja syklofosfamidin, bortesomibin ja deksametasonin (VCd) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään VCd:hen vastediagnosoidun amyloid-valoketju (AL) amyloidoosin osallistujien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Osa 1 on turvallisuustestaus, kun taas Osa 2 on satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman monikeskustutkimus. Molemmat osat on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulontajakso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta/satunnaistamista), hoitojakso (Sykliltä 1 [28 päivää] Päivästä 1 alkaen ja jatkuu sairauden etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti) ja seurantajakso (intervention jälkeinen aika). Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluvat hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, elintoimintojen mittaukset, fysikaaliset tutkimukset, elektrokardiogrammit jne. Tehokkuuspäätepisteisiin kuuluvat kokonaisvaltainen täydellinen hematologinen vaste (CHR), objektiivinen vasteaste (ORR), hematologinen erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi aste, kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amyloidoosin histopatologinen diagnoosi perustuen immunohistokemiallaan ja polarisoivan valomikroskopian avulla havaitun vihreän kaksoistaittavan materiaalin havaitsemiseen kongopunaisella värjätyissä kudosnäytteissä tai tyypilliseen elektronimikroskopian ulkonäköön;
  • Mitattu amyloidoosin kevytketju (AL) -amyloidoosin sairaus;
  • Yksi tai useampi elin vaikutuksessa AL-amyloidoosille konsensusohjeiden mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito AL-amyloidoosille;
  • Muu amyloidoosi;
  • Hallitsematon infektio.
  • Koehenkilöt, joilla on tiloja, jotka voivat vaikuttaa turvallisuus- tai tehoarviointeihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinsairaudet, hormoni-/aineenvaihduntahäiriöt, immuunijärjestelmä, maksa, ruoansulatuskanava (kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto, repeämä, haavaumat jne.) ja pahanlaatuiset kasvaimet, ja jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen tai kokenut merkittävän trauman 4 viikkoa ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä, tai jotka tarvitsevat valinnaisen leikkauksen koekauden aikana.
  • Saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Naiskoehenkilöt, jotka ovat parhaillaan imettäviä.
  • Koehenkilöt, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai huono noudattavuus, tai muut olosuhteet, jotka muiden tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Lääke: SCTC21C
Farmaseuttinen muoto: Infuusioneste; Annostelutapa: Ihonalainen
Lääke: Bortesomiibi
Farmaseuttinen muoto: Injektioon tarkoitettu liofilisoitu jauhe； Annostelureitti: Ihonalainen
Lääke: Dekksametasoni
Lääkeainemuoto: Tabletit, ruiskupullot tai annospullot injektiota varten； Annostelureitti: Oraalinen/Intravenoosinen
Lääke: Syklofosfamidi
Lääkemuoto: Tabletit, injektioampullit tai injektioflaskot； Annostelutapa: Suun kautta/Venäsisäinen
Active Comparator: VCd
Lääke: Bortesomiibi
Farmaseuttinen muoto: Injektioon tarkoitettu liofilisoitu jauhe； Annostelureitti: Ihonalainen
Lääke: Dekksametasoni
Lääkeainemuoto: Tabletit, ruiskupullot tai annospullot injektiota varten； Annostelureitti: Oraalinen/Intravenoosinen
Lääke: Syklofosfamidi
Lääkemuoto: Tabletit, injektioampullit tai injektioflaskot； Annostelutapa: Suun kautta/Venäsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta ensimmäisen osallistujan (FPI) osallistumisesta
Kokonais-CHR-taso määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat CHR:n International Amyloidosis Consensus Criterian mukaisesti.
Jopa noin 50 kuukautta ensimmäisen osallistujan (FPI) osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten elinten toiminnan heikkenemistä edeltävä elossa säilyminen (MOD-PFS)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
MOD-PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamispäivästä joko hematologiseen etenemiseen, suureen elinvaurioon (sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan kliininen ilmeneminen) tai kuolemaan, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin.
Korkeintaan noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen (CHR) 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
CHR-tasoa määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, jotka saavuttivat CHR-tason kansainvälisten amyloidoosin konsensuskriteerien mukaisesti.
Kuukausi 6
Kokonaisen hematologisen vasteen (CHR) kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
CHR:n kesto määriteltiin ajankohdaksi alkuperäisen CHR:n dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen hematologisen etenevän taudin dokumentoituun todistusaineistoon.
Jopa noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Hematologinen hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Hematologinen VGPR tai parempi vastaus määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat hematologisen täydellisen vastauksen (CR) tai VGPR:n.
Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Kokonaiselossaolo (OS) mitattiin satunnaistamispäivämäärästä osallistujan kuolinpäivämäärään.
Noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRO: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen
Terveystilan hyödyllisyys ja terveydentila arvioidaan käyttäen Euroopan laadunelämän ryhmän kyselylomaketta, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa kullakin ulottuvuudella (EQ-5D-5L)
Enintään noin 50 kuukautta FPI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinocelltech Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCTC21C-B301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa