Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku SCTC21C v kombinaci s bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem u pacientů s nově diagnostikovanou systémovou amyloidózou lehkých řetězců (NDSLCA)
28. ledna 2026 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.
Fáze 3 randomizované, otevřené, multicentrické studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SCTC21C v kombinaci s bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem versus bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason u pacientů s nově diagnostikovanou systémovou amyloidózou lehkých řetězců
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku SCTC21C v kombinaci s cyklofosfamidem, bortezomibem a dexamethasonem (VCd) ve srovnání s přípravkem VCd samotným při léčbě účastníků s nově diagnostikovanou amyloidózou lehkých řetězců (AL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou fází: Část 1 je bezpečnostní fáze, zatímco Část 2 je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie.
Obě části jsou rozděleny do tří etap: období screeningu (až 28 dní před první dávkou/randomizací), období léčby (od cyklu 1 [28 dní] den 1 a pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity) a období sledování (po intervenci).
Bezpečnostní ukazatele zahrnují nežádoucí příhody vzniklé během léčby, nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody, klinické laboratorní testy, vitální známky, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy atd. Účinnostní ukazatele zahrnují celkovou kompletní hematologickou odpověď (CHR), míru objektivní odpovědi (ORR), míru hematologické velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo lepší odpovědi, celkové přežití (OS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yazhou Zhao
- Telefonní číslo: 13001958778
- E-mail: yuhuan_jiao@sinocelltech.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Histopatologická diagnóza amyloidózy založená na detekci pomocí imunohistochemie a polarizační světelné mikroskopie zeleného dvojlomného materiálu v konžskou červení obarvených vzorcích tkáně nebo charakteristického vzhledu v elektronové mikroskopii;
- Měřitelné onemocnění amyloidózy lehkých řetězců (AL);
- Jeden nebo více orgánů postižených AL amyloidózou podle konsenzuálních pokynů
- Výkonnostní status (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba AL amyloidózy;
- Jiná amyloidóza;
- Nekontrolovaná infekce.
- Subjekty se stavy, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, zahrnují, ale nejsou omezeny na, kardiovaskulární, respirační, endokrinní/metabolické, imunitní systém, jaterní, gastrointestinální (jako je gastrointestinální krvácení, perforace, vředy atd.) a maligní novotvary, a jsou považovány za klinicky významné vyšetřovatelem.
- Subjekty, které podstoupily velkou operaci nebo utrpěly významné trauma do 4 týdnů před prvním použitím zkoumaného léčiva, nebo které vyžadují plánovanou operaci během zkušebního období.
- Obdržely živou nebo oslabenou vakcínu do 30 dnů před první dávkou; Ženské subjekty, které v současnosti kojí.
- Subjekty s duševními poruchami nebo špatnou spoluprací, nebo jiné okolnosti považované jinými vyšetřovateli za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCTC21C + VCd (S-VCd)
|
Farmaceutická forma: Infuzní roztok； Cesta podání: Subkutánní
Farmaceutická forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci；Způsob podání: Subkutánní
Léková forma: Tablety, ampule nebo lahvičky pro injekce; Způsob podání: Perorálně/Intravenózně
Léková forma: Tablety, ampule nebo lahvičky pro injekci； Podání léku: Perorální/Intravenózní
|
|
Aktivní komparátor: VCd
|
Farmaceutická forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci；Způsob podání: Subkutánní
Léková forma: Tablety, ampule nebo lahvičky pro injekce; Způsob podání: Perorálně/Intravenózně
Léková forma: Tablety, ampule nebo lahvičky pro injekci； Podání léku: Perorální/Intravenózní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s celkovou kompletní hematologickou odpovědí (CHR)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po zařazení první osoby do studie (FPI)
|
Celková míra CHR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CHR, podle Mezinárodních konsenzuálních kritérií pro amyloidózu.
|
Až přibližně 50 měsíců po zařazení první osoby do studie (FPI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese zhoršení hlavních orgánů (MOD-PFS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
MOD-PFS byla definována jako doba od data randomizace k hematologické progresi, významnému zhoršení funkce orgánů (klinickým projevům srdečního selhání nebo selhání ledvin) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
|
Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi (CHR) po 6 měsících
Časové okno: Měsíc 6
|
CHR míra byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CHR podle Mezinárodních konsenzuálních kritérií pro amyloidózu.
|
Měsíc 6
|
|
Doba trvání kompletní hematologické odpovědi (CHR)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
Doba trvání CHR byla definována jako čas mezi datem prvního zaznamenání CHR a datem prvního zdokumentovaného důkazu hematologického progresivního onemocnění.
|
Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
|
Míra velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo lepší hematologické odpovědi
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
Hematologická míra VGPR nebo lepší byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli hematologické kompletní odpovědi (CR) nebo VGPR.
|
Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data randomizace do data úmrtí účastníka.
|
Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
Léčbou vyvolané nežádoucí příhody / závažné nežádoucí příhody
|
Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRO: EQ-5D-5L
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
Zdravotní stav a užitek zdravotního stavu budou hodnoceny pomocí dotazníku Evropské skupiny pro kvalitu života s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi na každou dimenzi (EQ-5D-5L)
|
Až přibližně 50 měsíců po FPI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nedostatky proteostázy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyloidóza
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Kyseliny boronové
- Kyseliny, nekarboxylové
- Kyseliny
- Boronové sloučeniny
- Pyraziny
- Bortezomib
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- SCTC21C-B301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .