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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SCTC21C en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone chez des patients atteints d'amylose systémique à chaînes légères nouvellement diagnostiquée (NDSLCA)

28 janvier 2026 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.

Une étude de phase 3 randomisée, ouverte, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SCTC21C en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone par rapport au bortézomib, au cyclophosphamide et à la dexaméthasone chez les patients atteints d'amylose à chaînes légères systémique nouvellement diagnostiquée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SCTC21C associé au cyclophosphamide, au bortézomib et à la dexaméthasone (VCd) par rapport au VCd seul dans le traitement des participants nouvellement diagnostiqués avec une amylose à chaînes légères (AL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux phases : la Partie 1 est la phase de sécurité, tandis que la Partie 2 est une étude randomisée, contrôlée, en ouvert et multicentrique. Les deux parties sont divisées en trois étapes : la période de dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose/randomisation), la période de traitement (à partir du Cycle 1 [28 jours] Jour 1 et se poursuivant jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable), et la période de suivi (post-intervention). Les critères d'évaluation de la sécurité incluent les événements indésirables émergents du traitement, les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables graves, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques, les électrocardiogrammes, etc. Les critères d'évaluation de l'efficacité incluent la réponse hématologique complète globale (CHR), le taux de réponse objective (ORR), le taux de réponse partielle très bonne (VGPR) ou meilleure, et la survie globale (OS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic histopathologique d'amylose basé sur la détection par immunohistochimie et microscopie en lumière polarisée de matériau birefringent vert dans des échantillons de tissus colorés au rouge Congo ou aspect caractéristique en microscopie électronique ;
  • Maladie mesurable d'amylose à chaîne légère (AL) ;
  • Un ou plusieurs organes affectés par l'amylose AL selon les directives de consensus
  • État général (ECOG) 0, 1 ou 2

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur pour l'amylose AL ;
  • Autre amylose ;
  • Infection non contrôlée.
  • Sujets présentant des conditions pouvant affecter les évaluations de sécurité ou d'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes/métaboliques, système immunitaire, hépatiques, gastro-intestinales (telles que saignements gastro-intestinaux, perforation, ulcères, etc.), et néoplasmes malins, et jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
  • Sujets ayant subi une chirurgie majeure ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ou nécessitant une chirurgie élective pendant la période d'essai.
  • A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose ; Sujets féminins qui allaitent actuellement.
  • Sujets présentant des troubles mentaux ou une mauvaise observance, ou d'autres circonstances jugées inappropriées pour participer à cette étude par d'autres investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCTC21C + VCd (S-VCd)
Médicament: SCTC21C
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion； Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Bortézomib
Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée pour injection； Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Dexaméthasone
Forme pharmaceutique : Comprimés, ampoules ou flacons pour injection ; Voie d'administration : Oral/Intraveineuse
Médicament: Cyclophosphamide
Forme pharmaceutique : Comprimés, ampoules ou flacons pour injection ; Voie d'administration : Oral/Intraveineux
Comparateur actif: VCd
Médicament: Bortézomib
Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée pour injection； Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Dexaméthasone
Forme pharmaceutique : Comprimés, ampoules ou flacons pour injection ; Voie d'administration : Oral/Intraveineuse
Médicament: Cyclophosphamide
Forme pharmaceutique : Comprimés, ampoules ou flacons pour injection ; Voie d'administration : Oral/Intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse hématologique complète globale (RHC)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois après l'inclusion du premier participant (FPI)
Le taux global de CHR était défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une CHR, selon les Critères de Consensus Internationaux sur l'Amyloïdose.
Jusqu'à environ 50 mois après l'inclusion du premier participant (FPI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression de la détérioration des organes majeurs (MOD-PFS)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois après la première inclusion du patient (FPI)
Le MOD-PFS était défini comme la durée entre la date de randomisation et soit une progression hématologique, soit une détérioration majeure d'un organe (manifestation clinique d'insuffisance cardiaque ou rénale), soit le décès, selon la première occurrence.
Jusqu'à environ 50 mois après la première inclusion du patient (FPI)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse hématologique complète (CHR) à 6 mois
Délai: Mois 6
Le taux de CHR a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une CHR, conformément aux critères de consensus internationaux sur l'amylose.
Mois 6
Durée de la réponse hématologique complète (CHR)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois après la FPI
La durée de la réponse hématologique complète (CHR) a été définie comme le temps entre la date de la documentation initiale de la CHR et la date de la première preuve documentée de progression hématologique de la maladie.
Jusqu'à environ 50 mois après la FPI
Taux de réponse partielle très bonne (VGPR) hématologique ou meilleur
Délai: Jusqu'à environ 50 mois après la première inclusion du patient
Le taux hématologique de VGPR ou mieux était défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une réponse complète (RC) hématologique ou une VGPR.
Jusqu'à environ 50 mois après la première inclusion du patient
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 50 mois après la FPI
La survie globale (OS) a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès du participant.
Jusqu'à environ 50 mois après la FPI
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à environ 50 mois après la première inclusion
Événements indésirables/événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Jusqu'à environ 50 mois après la première inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRO : EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 50 mois après la FPI
L'utilité de l'état de santé et l'état de santé seront évalués à l'aide du questionnaire du groupe européen de qualité de vie avec 5 dimensions et 5 niveaux par dimension (EQ-5D-5L)
Jusqu'à environ 50 mois après la FPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinocelltech Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCTC21C-B301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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