신규 진단 전신성 경쇄 아밀로이드증(NDSLCA) 환자에서 SCTC21C와 Bortezomib, Cyclophosphamide, Dexamethasone 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
2026년 1월 28일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
신규 진단된 전신 경쇄 아밀로이드증 환자에서 SCTC21C와 보르테조밉, 사이클로포스파미드 및 덱사메타손 병용요법 대 보르테조밉, 사이클로포스파미드 및 덱사메타손 단독요법의 안전성과 효능을 평가하는 3상 무작위, 개방형, 다기관 연구
본 연구의 목적은 새롭게 진단된 경련성 아밀로이드 가벼운 사슬(AL) 아밀로이드증 환자의 치료에서 SCTC21C와 사이클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손(VCd)의 병용 요법이 VCd 단독 요법과 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 구성됩니다: Part 1은 안전성 런인 단계이며, Part 2는 무작위 배정, 대조군, 오픈라벨, 다기관 연구입니다.
두 부분 모두 세 단계로 나뉩니다: 선별 기간(첫 투여/무작위 배정 전 최대 28일), 치료 기간(사이클 1[28일] 1일차부터 시작하여 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 지속), 그리고 추적 관찰 기간(중재 후).
안전성 평가 항목에는 치료 중 발생한 이상반응, 치료 관련 이상반응, 심각한 이상반응, 임상 검사실 검사, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 등이 포함됩니다. 유효성 평가 항목에는 전체 완전 혈액학적 반응(CHR), 객관적 반응률(ORR), 혈액학적 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 또는 더 나은 반응률, 전체 생존율(OS)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yazhou Zhao
- 전화번호: 13001958778
- 이메일: yuhuan_jiao@sinocelltech.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 콩고 레드 염색 조직 표본에서 녹색 이중 굴절 물질의 면역조직화학 및 편광 현미경 검출 또는 전형적인 전자 현미경 소견에 기반한 아밀로이드증의 조직병리학적 진단;
- 측정 가능한 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증 질환;
- 합의 지침에 따른 AL 아밀로이드증에 영향을 받는 하나 이상의 장기;
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
제외 기준:
- AL 아밀로이드증에 대한 이전 치료;
- 기타 아밀로이드증;
- 조절되지 않은 감염.
- 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태(심혈관계, 호흡기계, 내분비/대사계, 면역계, 간, 위장관(위장관 출혈, 천공, 궤양 등 포함), 악성 신생물 등으로 제한되지 않음)를 가진 대상자로서 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우.
- 연구용 약물 첫 사용 4주 이내에 대수술을 받았거나 중대한 외상을 입었거나, 시험 기간 중 선택적 수술이 필요한 대상자.
- 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종한 경우; 현재 모유 수유 중인 여성 대상자.
- 정신 장애 또는 낮은 순응도를 가진 대상자, 또는 기타 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황을 가진 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCTC21C + VCd (S-VCd)
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의약품 형태: 주입용 용액； 투여 경로: 피하
의약품 형태: 주사용 동결 건조 분말； 투여 경로: 피하
제형: 정제, 주사용 앰플 또는 바이알； 투여 경로: 경구/정맥내
제제 형태: 정제, 주사용 앰플 또는 바이알； 투여 경로: 경구/정맥
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활성 비교기: VCd
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의약품 형태: 주사용 동결 건조 분말； 투여 경로: 피하
제형: 정제, 주사용 앰플 또는 바이알； 투여 경로: 경구/정맥내
제제 형태: 정제, 주사용 앰플 또는 바이알； 투여 경로: 경구/정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 완전 혈액학적 반응(CHR)을 보인 참가자 비율
기간: 첫 번째 참가자 등록(FPI) 후 최대 약 50개월
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전반적인 CHR 비율은 국제 아밀로이드증 합의 기준에 따라 CHR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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첫 번째 참가자 등록(FPI) 후 최대 약 50개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 장기 기능 악화 무진행 생존율 (MOD-PFS)
기간: FPI 이후 최대 약 50개월
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MOD-PFS는 무작위 배정일부터 혈액학적 진행, 주요 장기 기능 악화(심부전 또는 신부전의 임상적 징후), 또는 사망 중 가장 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의되었습니다.
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FPI 이후 최대 약 50개월
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6개월 시점에서 완전 혈액학적 반응(CHR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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CHR 비율은 국제 아밀로이드증 합의 기준에 따라 CHR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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6개월
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완전 혈액학적 반응 지속 기간 (CHR)
기간: FPI 후 최대 약 50개월
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CHR 지속 기간은 CHR의 초기 문서화 날짜부터 혈액학적 진행성 질병의 첫 번째 문서화 증거 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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FPI 후 최대 약 50개월
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혈액학적 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 그 이상의 반응률
기간: FPI 이후 최대 약 50개월
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Hematologic VGPR or Better Rate는 혈액학적 완전 관해(CR) 또는 VGPR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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FPI 이후 최대 약 50개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 최초 환자 투여 후 약 50개월까지
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전체 생존율(OS)은 무작위 배정 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정되었습니다.
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최초 환자 투여 후 약 50개월까지
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부작용
기간: 최초 환자 투여 후 최대 약 50개월까지
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치료 중 발생한 이상반응/중대한 이상반응
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최초 환자 투여 후 최대 약 50개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRO: EQ-5D-5L
기간: FPI 이후 최대 약 50개월
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건강 상태 효용 및 건강 상태는 5개의 차원과 각 차원당 5개의 수준을 가진 유럽 삶의 질 그룹 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다.
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FPI 이후 최대 약 50개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCTC21C-B301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SCTC21C에 대한 임상 시험
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