Исследование по оценке безопасности и эффективности SCTC21C в комбинации с бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном у пациентов с впервые диагностированным системным амилоидозом легких цепей (NDSLCA)

Критерии включения:

• Гистопатологический диагноз амилоидоза, основанный на обнаружении с помощью иммуногистохимии и поляризационной световой микроскопии зеленого двулучепреломляющего материала в окрашенных конго красным тканевых образцах или характерном электронно-микроскопическом изображении;
• Измеримое заболевание амилоидоза легких цепей (AL-амилоидоз);
• Один или несколько органов, пораженных AL-амилоидозом, согласно консенсусным рекомендациям
• Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

Критерии исключения:

• Предыдущая терапия по поводу AL-амилоидоза;
• Другие формы амилоидоза;
• Неконтролируемая инфекция.
• Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на оценку безопасности или эффективности, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные/метаболические, иммунной системы, печеночные, желудочно-кишечные (такие как желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, язвы и т.д.), и злокачественные новообразования, и признанные клинически значимыми исследователем.
• Субъекты, перенесшие крупную операцию или значительную травму в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата, или которым требуется плановая операция в период проведения исследования.
• Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы; Женщины-субъекты, которые в настоящее время кормят грудью.
• Субъекты с психическими расстройствами или низкой приверженностью, или другие обстоятельства, признанные другими исследователями неподходящими для участия в данном исследовании.