ホームレス経験のある退役軍人の生産的コミュニティ統合の改善 (MI-CBT)
ホームレス経験のある退役軍人の生産的なコミュニティ統合を改善する革新的な複合心理社会的介入
調査の概要
詳細な説明
VAへの意義：VAは、全国的にホームレス状態にある退役軍人の数を減らすことに大きく注力してきました。 しかし、VAが住居に加えて相当なケースマネジメントと支援サービスを提供している場合でも、ホームレス経験のある退役軍人（HEV）の仕事、学校、訓練を含む生産的活動のレベルを高めることは非常に困難でした。 この提案プロジェクトの包括的な目的は、ホームレス状態を経験し現在は住居を確保している退役軍人の動機づけ障害を減らし、生産的な地域社会統合を増進するように設計された、回復志向の心理社会的介入を検証することです。
革新性と影響：2つのランダム化比較試験（RCT）での研究は、革新的な心理社会的介入である動機づけ面接と認知行動療法の組み合わせ（MI-CBT）が、対照手順と比較して、個人的に関連する機能的目標を達成する動機を有意に高めることを示しています。 しかし、研究者らは、この新しい心理社会的介入が特に、変化に最も抵抗しがちな地域社会統合の生産的側面を改善できるかどうかは知りません。 さらに、研究者らは、治療がその利益を達成するメカニズムを理解していません。 提案研究の結果は、HEVがより完全な地域社会統合を達成するのを助けることで、退役軍人に対して実質的な臨床的・機能的影響を持つでしょう。 また、この知見は、VA全体のホームレスプログラムで使用されている心理社会的介入の種類に影響を与える可能性があります。
具体的な目的：提案プロジェクトには2つの目的があります。 目的1は、24週間の積極的治療期間（すなわち、週1回の治療12週間と月1回のブースター12週間）におけるHEVの生産的地域社会統合に関連する2つの主要指標（動機の近接的アウトカムと行動のより遠隔的アウトカム）に対する、MI-CBT対健康的ライフスタイル対照介入の効果を調べることです。 目的2は、努力配分の二次的アウトカム指標に対する、MI-CBT対対照介入の治療効果を調べることです。 本プロジェクトには、努力配分が観察された動機と生産的行動の変化の媒介変数であるかどうかを評価し、ベースライン時の住居確保期間が治療効果の調整変数であるかどうかを評価するための探索的目的があります。
方法論：目的は、24週間の積極的治療（前半は週1回のグループセッション、その後は4週ごとのブースター）を含むRCTで評価されます。 耐久性を評価するために、36週目に追跡評価が実施されます。 本研究には、ベースライン評価時点で仕事、学校、または訓練に関与していない合計106人のHEVが含まれます。 参加者は1:1でMI-CBTまたは積極的対照条件にランダムに割り当てられます。 主要アウトカム指標は2つあります：近接的治療ターゲットは生産的活動への動機づけ、遠隔的ターゲットは週あたりの平均生産的活動時間に基づく地域社会統合です。 二次的アウトカムは、努力に基づく意思決定課題のパフォーマンスに基づく努力配分の指標です。
実用化／実施への道筋：提案RCTでは、HEVは生産的地域社会活動を改善する革新的な心理社会的介入にランダムに割り当てられます。 これは有効性研究であり、患者における療法の有効性を決定することを意図したT2-A：第II相試験と見なされます。 提案プロジェクトが成功した場合、その後の研究は、より広範なHEVサンプルにおける大規模な多施設RCTとなるでしょう。 それは目的をT2-B：人間における有効性と最適使用を確立する第III相大規模臨床試験へと移行させることになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter C Hunt, PhD MPH BA
- 電話番号：6113 (562) 826-8000
- メール：Peter.Hunt3@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John J Fraser, DPT PhD
- メール：john.fraser@va.gov
研究場所
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California
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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主任研究者：
- Michael F Green, PhD
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コンタクト：
- Irma Gvilia, PhD MS
- 電話番号：38024 (818) 891-7711
- メール：Irma.Gvilia@va.gov
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コンタクト：
- Linda D Nguyen, BS
- 電話番号：48145 (310) 478-3711
- メール：linda.nguyen@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 退役軍人
- 英語が流暢であること
- ホームレスの経験があり、現在はVA HUD-VASH住宅プログラムを通じて住宅を確保していること
- 学業、就労、またはトレーニング目標に取り組む意思があること
除外基準：
- インフォームドコンセントの提供や有効な評価を妨げる臨床的に重大な医学的、神経学的、または身体的状態がないこと
- 実験室評価訪問時に明らかな酩酊の兆候がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MI-CBT
動機づけ面接と認知行動療法の組み合わせ
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仕事や生産的活動への意欲を高めるための心理社会的介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康的なライフスタイル
栄養、運動、ストレス管理における重要な概念について参加者に指導する教育プログラム。
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栄養、運動、ストレス管理に関する教育プログラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービス利用とリソースフォーム (SURF)
時間枠：ベースライン、12週時の中間点、24週時の治療後、36週時のフォローアップ
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過去1か月間の1週間あたりの生産的活動の平均時間数
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ベースライン、12週時の中間点、24週時の治療後、36週時のフォローアップ
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ロードアイランド大学変化評価尺度の行動サブスケール
時間枠：ベースライン、12週時の中間点、24週時の治療後、および36週時のフォローアップ
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生産的活動への動機付けに関する態度と活動の尺度。
範囲は8-40で、スコアが高いほど変化への意欲が高いことを示します。
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ベースライン、12週時の中間点、24週時の治療後、および36週時のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知課題（デッキ選択課題）に努力を費やす意思の尺度
時間枠：ベースライン、中間点（12週目）、治療後（24週目）、フォローアップ（36週目）
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認知選択課題における努力配分の尺度
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ベースライン、中間点（12週目）、治療後（24週目）、フォローアップ（36週目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael F Green, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (その他の助成金/資金番号：Department of Veterans Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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