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Miglioramento dell'Integrazione Produttiva nella Comunità per Veterani con Esperienze di Senzatetto (MI-CBT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un intervento psicosociale combinato innovativo per migliorare l'integrazione produttiva nella comunità dei veterani con esperienza di senzatetto

Il VA si è concentrato sulla riduzione del numero di veterani senzatetto a livello nazionale. Tuttavia, è stato molto difficile aumentare il livello di attività produttive--compreso lavoro, scuola e formazione--per i veterani che hanno vissuto l'esperienza del senzatetto (HEV), anche quando il VA fornisce sostanziali servizi di gestione dei casi e di supporto oltre all'alloggio. L'obiettivo principale di questo progetto di trattamento proposto è convalidare un innovativo intervento psicosociale (una combinazione di Motivational Interviewing e Cognitive Behavioral Therapy; MI-CBT) progettato per migliorare la motivazione e aumentare l'integrazione produttiva nella comunità dei veterani che hanno vissuto l'esperienza del senzatetto. L'efficacia di questo nuovo intervento sarà valutata in uno studio controllato randomizzato che include 24 settimane di trattamento attivo e una valutazione di follow-up, rispetto a una condizione di controllo. I risultati dello studio proposto avranno un impatto clinico e funzionale per i veterani aiutando gli HEV a raggiungere una più completa integrazione nella comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Importanza per il VA: Il VA si è concentrato intensamente sulla riduzione del numero di veterani senzatetto a livello nazionale. Tuttavia, è stato molto difficile aumentare il livello di attività produttive – inclusi lavoro, scuola e formazione – per i veterani che hanno vissuto l'esperienza del senzatetto (HEV), anche quando il VA fornisce sostanziali servizi di gestione dei casi e supporto oltre all'alloggio. L'obiettivo generale di questo progetto proposto è convalidare un intervento psicosociale orientato al recupero che è progettato per ridurre i deficit motivazionali e aumentare l'integrazione produttiva nella comunità dei veterani che hanno vissuto il senzatetto e sono ora alloggiati.

Innovazione e Impatto: Il lavoro in due studi controllati randomizzati (RCT) ha dimostrato che un innovativo intervento psicosociale, il Colloquio Motivazionale combinato con la Terapia Cognitivo-Comportamentale (MI-CBT), aumenta significativamente la motivazione per raggiungere obiettivi funzionali personalmente rilevanti rispetto a una procedura di controllo. Tuttavia, i ricercatori non sanno se questo nuovo intervento psicosociale possa specificamente migliorare gli aspetti produttivi dell'integrazione nella comunità che tendono a essere più resistenti al cambiamento. Inoltre, i ricercatori non comprendono i meccanismi attraverso i quali i trattamenti raggiungono i loro benefici. I risultati dello studio proposto avranno un impatto clinico e funzionale sostanziale per i veterani aiutando gli HEV a raggiungere un'integrazione più completa nella comunità. I risultati avranno anche il potenziale di influenzare i tipi di interventi psicosociali che vengono utilizzati nei Programmi per i Senzatetto in tutto il VA.

Obiettivi Specifici: Il progetto proposto ha due obiettivi. L'Obiettivo 1 è esaminare gli effetti del MI-CBT rispetto a un intervento di controllo di Stili di Vita Sani su due misure primarie (un risultato prossimale di motivazione e un risultato più distale di comportamento) relative all'integrazione produttiva nella comunità degli HEV durante le 24 settimane di trattamento attivo (cioè 12 settimane di trattamento settimanale e 12 settimane di richiami mensili). L'Obiettivo 2 è esaminare gli effetti del trattamento del MI-CBT rispetto all'intervento di controllo su una misura di risultato secondaria di allocazione dello sforzo. Il progetto ha Obiettivi Esplorativi per valutare se l'allocazione dello sforzo è un mediatore dei cambiamenti osservati nella motivazione e nel comportamento produttivo e per valutare se la durata di base dell'alloggio è un moderatore degli effetti del trattamento.

Metodologia: Gli obiettivi saranno valutati in un RCT che include 24 settimane di trattamento attivo (sessioni di gruppo settimanali per la prima metà e richiami ogni 4 settimane successivamente). Una valutazione di follow-up sarà condotta a 36 settimane per valutare la durabilità. Lo studio includerà un totale di 106 HEV che non sono coinvolti in lavori, scuola o formazione alla loro valutazione basale. I partecipanti saranno assegnati casualmente 1:1 al MI-CBT o a una condizione di controllo attivo. Ci saranno due misure di risultato primarie: l'obiettivo di trattamento prossimale sarà la motivazione per le attività produttive; l'obiettivo distale sarà l'integrazione nella comunità basata sulla media di ore di attività produttiva per settimana. Un risultato secondario sarà una misura di allocazione dello sforzo basata sulle prestazioni in un compito decisionale basato sullo sforzo.

Percorso verso la Traduzione / Implementazione: Nell'RCT proposto, gli HEV saranno assegnati casualmente a un innovativo intervento psicosociale per migliorare le loro attività produttive nella comunità. È uno studio di efficacia ed è considerato uno studio T2-A: Fase II che intende determinare l'efficacia della terapia nei pazienti. Se il progetto proposto avrà successo, lo studio successivo sarebbe un RCT più ampio e multicentrico in un campione più ampio di HEV. Ciò sposterebbe gli obiettivi in T2-B: Fase III studi clinici più ampi per stabilire l'efficacia e l'uso ottimale negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter C Hunt, PhD MPH BA
  • Numero di telefono: 6113 (562) 826-8000
  • Email: Peter.Hunt3@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Investigatore principale:
          • Michael F Green, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterano
  • Fluente in inglese
  • Storia di senzatetto e attualmente alloggiato attraverso i programmi abitativi VA HUD-VASH
  • Disponibilità dichiarata a lavorare su obiettivi scolastici, lavorativi o di formazione

Criteri di esclusione:

  • Nessuna condizione medica, neurologica o fisica clinicamente significativa che possa interferire con la fornitura del consenso informato o con valutazioni valide
  • Nessun segno visibile di intossicazione durante le visite di valutazione in laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI-CBT
Combinazione di Colloquio Motivazionale e Terapia Cognitivo-Comportamentale
Intervento psicosociale per aumentare la motivazione al lavoro e alle attività produttive
Altri nomi:
  • MI-CBT
Comparatore attivo: Stili di Vita Sani
Un programma educativo che istruisce i partecipanti sui concetti importanti relativi a nutrizione, esercizio fisico e gestione dello stress.
Un programma educativo su nutrizione, esercizio fisico e gestione dello stress.
Altri nomi:
  • Stili di Vita Sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di Utilizzo dei Servizi e delle Risorse (SURF)
Lasso di tempo: baseline, punto medio a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane
numero medio di ore di attività produttive a settimana nell'ultimo mese
baseline, punto medio a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane
Sottoscala Azione dell'University of Rhode Island Change Assessment Scale
Lasso di tempo: baseline, midpoint a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane
Misura delle attitudini e delle attività correlate alla motivazione per le attività produttive. L'intervallo è 8-40 in cui punteggi più alti indicano maggiore disponibilità al cambiamento.
baseline, midpoint a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della disponibilità a esercitare uno sforzo su un compito cognitivo (Deck choice task)
Lasso di tempo: baseline, punto intermedio a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane
misura dell'allocazione dello sforzo in un compito di scelta cognitiva
baseline, punto intermedio a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

3 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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