- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388641
Miglioramento dell'Integrazione Produttiva nella Comunità per Veterani con Esperienze di Senzatetto (MI-CBT)
Un intervento psicosociale combinato innovativo per migliorare l'integrazione produttiva nella comunità dei veterani con esperienza di senzatetto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Importanza per il VA: Il VA si è concentrato intensamente sulla riduzione del numero di veterani senzatetto a livello nazionale. Tuttavia, è stato molto difficile aumentare il livello di attività produttive – inclusi lavoro, scuola e formazione – per i veterani che hanno vissuto l'esperienza del senzatetto (HEV), anche quando il VA fornisce sostanziali servizi di gestione dei casi e supporto oltre all'alloggio. L'obiettivo generale di questo progetto proposto è convalidare un intervento psicosociale orientato al recupero che è progettato per ridurre i deficit motivazionali e aumentare l'integrazione produttiva nella comunità dei veterani che hanno vissuto il senzatetto e sono ora alloggiati.
Innovazione e Impatto: Il lavoro in due studi controllati randomizzati (RCT) ha dimostrato che un innovativo intervento psicosociale, il Colloquio Motivazionale combinato con la Terapia Cognitivo-Comportamentale (MI-CBT), aumenta significativamente la motivazione per raggiungere obiettivi funzionali personalmente rilevanti rispetto a una procedura di controllo. Tuttavia, i ricercatori non sanno se questo nuovo intervento psicosociale possa specificamente migliorare gli aspetti produttivi dell'integrazione nella comunità che tendono a essere più resistenti al cambiamento. Inoltre, i ricercatori non comprendono i meccanismi attraverso i quali i trattamenti raggiungono i loro benefici. I risultati dello studio proposto avranno un impatto clinico e funzionale sostanziale per i veterani aiutando gli HEV a raggiungere un'integrazione più completa nella comunità. I risultati avranno anche il potenziale di influenzare i tipi di interventi psicosociali che vengono utilizzati nei Programmi per i Senzatetto in tutto il VA.
Obiettivi Specifici: Il progetto proposto ha due obiettivi. L'Obiettivo 1 è esaminare gli effetti del MI-CBT rispetto a un intervento di controllo di Stili di Vita Sani su due misure primarie (un risultato prossimale di motivazione e un risultato più distale di comportamento) relative all'integrazione produttiva nella comunità degli HEV durante le 24 settimane di trattamento attivo (cioè 12 settimane di trattamento settimanale e 12 settimane di richiami mensili). L'Obiettivo 2 è esaminare gli effetti del trattamento del MI-CBT rispetto all'intervento di controllo su una misura di risultato secondaria di allocazione dello sforzo. Il progetto ha Obiettivi Esplorativi per valutare se l'allocazione dello sforzo è un mediatore dei cambiamenti osservati nella motivazione e nel comportamento produttivo e per valutare se la durata di base dell'alloggio è un moderatore degli effetti del trattamento.
Metodologia: Gli obiettivi saranno valutati in un RCT che include 24 settimane di trattamento attivo (sessioni di gruppo settimanali per la prima metà e richiami ogni 4 settimane successivamente). Una valutazione di follow-up sarà condotta a 36 settimane per valutare la durabilità. Lo studio includerà un totale di 106 HEV che non sono coinvolti in lavori, scuola o formazione alla loro valutazione basale. I partecipanti saranno assegnati casualmente 1:1 al MI-CBT o a una condizione di controllo attivo. Ci saranno due misure di risultato primarie: l'obiettivo di trattamento prossimale sarà la motivazione per le attività produttive; l'obiettivo distale sarà l'integrazione nella comunità basata sulla media di ore di attività produttiva per settimana. Un risultato secondario sarà una misura di allocazione dello sforzo basata sulle prestazioni in un compito decisionale basato sullo sforzo.
Percorso verso la Traduzione / Implementazione: Nell'RCT proposto, gli HEV saranno assegnati casualmente a un innovativo intervento psicosociale per migliorare le loro attività produttive nella comunità. È uno studio di efficacia ed è considerato uno studio T2-A: Fase II che intende determinare l'efficacia della terapia nei pazienti. Se il progetto proposto avrà successo, lo studio successivo sarebbe un RCT più ampio e multicentrico in un campione più ampio di HEV. Ciò sposterebbe gli obiettivi in T2-B: Fase III studi clinici più ampi per stabilire l'efficacia e l'uso ottimale negli esseri umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Numero di telefono: 6113 (562) 826-8000
- Email: Peter.Hunt3@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John J Fraser, DPT PhD
- Email: john.fraser@va.gov
Luoghi di studio
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California
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Investigatore principale:
- Michael F Green, PhD
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Contatto:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Numero di telefono: 38024 (818) 891-7711
- Email: Irma.Gvilia@va.gov
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Contatto:
- Linda D Nguyen, BS
- Numero di telefono: 48145 (310) 478-3711
- Email: linda.nguyen@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterano
- Fluente in inglese
- Storia di senzatetto e attualmente alloggiato attraverso i programmi abitativi VA HUD-VASH
- Disponibilità dichiarata a lavorare su obiettivi scolastici, lavorativi o di formazione
Criteri di esclusione:
- Nessuna condizione medica, neurologica o fisica clinicamente significativa che possa interferire con la fornitura del consenso informato o con valutazioni valide
- Nessun segno visibile di intossicazione durante le visite di valutazione in laboratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MI-CBT
Combinazione di Colloquio Motivazionale e Terapia Cognitivo-Comportamentale
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Intervento psicosociale per aumentare la motivazione al lavoro e alle attività produttive
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stili di Vita Sani
Un programma educativo che istruisce i partecipanti sui concetti importanti relativi a nutrizione, esercizio fisico e gestione dello stress.
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Un programma educativo su nutrizione, esercizio fisico e gestione dello stress.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di Utilizzo dei Servizi e delle Risorse (SURF)
Lasso di tempo: baseline, punto medio a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane
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numero medio di ore di attività produttive a settimana nell'ultimo mese
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baseline, punto medio a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane
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Sottoscala Azione dell'University of Rhode Island Change Assessment Scale
Lasso di tempo: baseline, midpoint a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane
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Misura delle attitudini e delle attività correlate alla motivazione per le attività produttive.
L'intervallo è 8-40 in cui punteggi più alti indicano maggiore disponibilità al cambiamento.
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baseline, midpoint a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della disponibilità a esercitare uno sforzo su un compito cognitivo (Deck choice task)
Lasso di tempo: baseline, punto intermedio a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane
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misura dell'allocazione dello sforzo in un compito di scelta cognitiva
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baseline, punto intermedio a 12 settimane, post-trattamento a 24 settimane e follow-up a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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