- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388641
Mejorando la Integración Comunitaria Productiva en Veteranos con Experiencia de Sinhogarismo (MI-CBT)
Una Intervención Psicosocial Combinada Innovadora para Mejorar la Integración Comunitaria Productiva en Veteranos con Experiencia de Sinhogarismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia para el VA: El VA ha estado muy centrado en reducir el número de veteranos sin hogar a nivel nacional. Sin embargo, ha sido muy difícil aumentar el nivel de actividades productivas—incluyendo trabajo, estudios y formación—para veteranos con experiencia de sinhogarismo (VES), incluso cuando el VA proporciona servicios sustanciales de gestión de casos y apoyo además de vivienda. El objetivo general de este proyecto propuesto es validar una intervención psicosocial orientada a la recuperación que está diseñada para reducir las deficiencias motivacionales y aumentar la integración comunitaria productiva en veteranos que han experimentado la falta de vivienda y ahora están alojados.
Innovación e impacto: El trabajo en dos ensayos controlados aleatorizados (ECA) ha demostrado que una intervención psicosocial innovadora, la Entrevista Motivacional combinada con Terapia Cognitivo-Conductual (EM-TCC), aumenta significativamente la motivación para alcanzar metas funcionales personalmente relevantes en comparación con un procedimiento de control. Sin embargo, los investigadores no saben si esta nueva intervención psicosocial puede mejorar específicamente los aspectos productivos de la integración comunitaria que tienden a ser más resistentes al cambio. Además, los investigadores no comprenden los mecanismos a través de los cuales los tratamientos logran sus beneficios. Los resultados del estudio propuesto tendrán un impacto clínico y funcional sustancial para los veteranos al ayudar a los VES a lograr una integración comunitaria más completa. Los hallazgos también tendrán el potencial de influir en los tipos de intervenciones psicosociales que se utilizan en los Programas para Personas sin Hogar en todo el VA.
Objetivos específicos: El proyecto propuesto tiene dos objetivos. El Objetivo 1 es examinar los efectos de EM-TCC frente a una intervención de control de Estilos de Vida Saludables en dos medidas primarias (un resultado proximal de motivación y un resultado más distal de comportamiento) relacionadas con la integración comunitaria productiva en VES durante las 24 semanas de tratamiento activo (es decir, 12 semanas de tratamiento semanal y 12 semanas de refuerzos mensuales). El Objetivo 2 es examinar los efectos del tratamiento de EM-TCC frente a la intervención de control en una medida de resultado secundaria de asignación de esfuerzo. El proyecto tiene Objetivos Exploratorios para evaluar si la asignación de esfuerzo es un mediador de los cambios observados en la motivación y el comportamiento productivo, y para evaluar si la duración basal de la vivienda es un moderador de los efectos del tratamiento.
Metodología: Los objetivos se evaluarán en un ECA que incluye 24 semanas de tratamiento activo (sesiones grupales semanales durante la primera mitad y refuerzos cada 4 semanas a partir de entonces). Se realizará una evaluación de seguimiento a las 36 semanas para evaluar la durabilidad. El estudio incluirá un total de 106 VES que no están involucrados en trabajos, estudios o formación en su evaluación basal. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a EM-TCC o a una condición de control activo. Habrá dos medidas de resultado primarias: el objetivo de tratamiento proximal será la motivación para actividades productivas; el objetivo distal será la integración comunitaria basada en el promedio de horas de actividad productiva por semana. Un resultado secundario será una medida de asignación de esfuerzo basada en el rendimiento en una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo.
Camino hacia la traducción/implementación: En el ECA propuesto, los VES serán asignados aleatoriamente a una intervención psicosocial innovadora para mejorar sus actividades comunitarias productivas. Es un estudio de eficacia y se considera un ensayo T2-A: Fase II que tiene la intención de determinar la eficacia de la terapia en pacientes. Si el proyecto propuesto tiene éxito, el estudio posterior sería un ECA más grande y multicéntrico en una muestra más amplia de VES. Eso movería los objetivos a T2-B: Ensayos clínicos más grandes de Fase III para establecer la eficacia y el uso óptimo en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Número de teléfono: 6113 (562) 826-8000
- Correo electrónico: Peter.Hunt3@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John J Fraser, DPT PhD
- Correo electrónico: john.fraser@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Investigador principal:
- Michael F Green, PhD
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Contacto:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Número de teléfono: 38024 (818) 891-7711
- Correo electrónico: Irma.Gvilia@va.gov
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Contacto:
- Linda D Nguyen, BS
- Número de teléfono: 48145 (310) 478-3711
- Correo electrónico: linda.nguyen@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- dominio del inglés
- antecedentes de falta de vivienda y actualmente alojado a través de los programas de vivienda VA HUD-VASH
- disposición expresada para trabajar en objetivos escolares, laborales o de formación
Criterios de exclusión:
- ausencia de afección médica, neurológica o física clínicamente significativa que interfiera con la prestación del consentimiento informado o las evaluaciones válidas
- ausencia de signos visibles de intoxicación en las visitas de evaluación de laboratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MI-CBT
Combinación de Entrevista Motivacional y Terapia Cognitivo-Conductual
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Intervención psicosocial para aumentar la motivación para el trabajo y las actividades productivas
Otros nombres:
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Comparador activo: Estilos de Vida Saludables
Un programa educativo que instruye a los participantes sobre conceptos importantes en nutrición, ejercicio y manejo del estrés.
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Un programa educativo sobre nutrición, ejercicio y manejo del estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de Uso de Servicios y Recursos (SURF)
Periodo de tiempo: baseline, punto medio a las 12 semanas, postratamiento a las 24 semanas y seguimiento a las 36 semanas
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número promedio de horas de actividades productivas por semana durante el último mes
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baseline, punto medio a las 12 semanas, postratamiento a las 24 semanas y seguimiento a las 36 semanas
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Subescala de Acción de la Escala de Evaluación del Cambio de la Universidad de Rhode Island
Periodo de tiempo: baseline, punto medio a las 12 semanas, postratamiento a las 24 semanas y seguimiento a las 36 semanas
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Medida de actitudes y actividades relacionadas con la motivación para actividades productivas.
El rango es 8-40, donde puntuaciones más altas indican una mayor disposición al cambio.
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baseline, punto medio a las 12 semanas, postratamiento a las 24 semanas y seguimiento a las 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la disposición a realizar un esfuerzo en una tarea cognitiva (Tarea de elección de cartas)
Periodo de tiempo: línea de base, punto medio a las 12 semanas, postratamiento a las 24 semanas y seguimiento a las 36 semanas
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medida de la asignación de esfuerzo en una tarea de elección cognitiva
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línea de base, punto medio a las 12 semanas, postratamiento a las 24 semanas y seguimiento a las 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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