- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388641
Amélioration de l'intégration communautaire productive chez les vétérans ayant connu l'itinérance (MI-CBT)
Une intervention psychosociale combinée innovante pour améliorer l'intégration communautaire productive chez les vétérans ayant connu l'itinérance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signification pour le VA : Le VA s'est fortement concentré sur la réduction du nombre de vétérans sans-abri à l'échelle nationale. Cependant, il a été très difficile d'augmenter le niveau d'activités productives – y compris le travail, les études et la formation – pour les vétérans ayant connu l'itinérance (HEV), même lorsque le VA fournit des services substantiels de gestion de cas et de soutien en plus du logement. L'objectif global de ce projet proposé est de valider une intervention psychosociale orientée vers le rétablissement, conçue pour réduire les déficiences motivationnelles et augmenter l'intégration productive dans la communauté chez les vétérans ayant connu l'itinérance et désormais logés.
Innovation et impact : Les travaux de deux essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré qu'une intervention psychosociale innovante, l'entretien motivationnel combiné à la thérapie cognitivo-comportementale (EM-TCC), augmente significativement la motivation à atteindre des objectifs fonctionnels personnellement pertinents par rapport à une procédure témoin. Cependant, les investigateurs ne savent pas si cette nouvelle intervention psychosociale peut spécifiquement améliorer les aspects productifs de l'intégration communautaire qui tendent à être les plus résistants au changement. De plus, les investigateurs ne comprennent pas les mécanismes par lesquels les traitements produisent leurs bénéfices. Les résultats de l'étude proposée auront un impact clinique et fonctionnel substantiel pour les vétérans en aidant les HEV à atteindre une intégration communautaire plus complète. Les conclusions auront également le potentiel d'influencer les types d'interventions psychosociales utilisées dans les programmes pour sans-abri à travers le VA.
Objectifs spécifiques : Le projet proposé a deux objectifs. L'objectif 1 est d'examiner les effets de l'EM-TCC par rapport à une intervention témoin de modes de vie sains sur deux mesures primaires (un résultat proximal de motivation et un résultat plus distal de comportement) liées à l'intégration productive dans la communauté chez les HEV sur les 24 semaines de traitement actif (c'est-à-dire 12 semaines de traitement hebdomadaire et 12 semaines de rappels mensuels). L'objectif 2 est d'examiner les effets du traitement de l'EM-TCC par rapport à l'intervention témoin sur une mesure de résultat secondaire de l'allocation d'effort. Le projet a des objectifs exploratoires pour évaluer si l'allocation d'effort est un médiateur des changements observés dans la motivation et le comportement productif, et pour évaluer si la durée de logement au départ est un modérateur des effets du traitement.
Méthodologie : Les objectifs seront évalués dans un ECR qui comprend 24 semaines de traitement actif (séances de groupe hebdomadaires pour la première moitié et rappels toutes les 4 semaines par la suite). Une évaluation de suivi sera réalisée à 36 semaines pour évaluer la durabilité. L'étude inclura un total de 106 HEV qui ne sont pas impliqués dans des emplois, des études ou une formation lors de leur évaluation initiale. Les participants seront assignés au hasard 1:1 à l'EM-TCC ou à une condition témoin active. Il y aura deux mesures de résultat primaires : la cible de traitement proximale sera la motivation pour les activités productives ; la cible distale sera l'intégration communautaire basée sur le nombre moyen d'heures d'activité productive par semaine. Un résultat secondaire sera une mesure de l'allocation d'effort basée sur la performance dans une tâche de prise de décision basée sur l'effort.
Chemin vers la traduction / mise en œuvre : Dans l'ECR proposé, les HEV seront assignés au hasard à une intervention psychosociale innovante pour améliorer leurs activités productives communautaires. Il s'agit d'une étude d'efficacité et est considérée comme un essai T2-A : Phase II destiné à déterminer l'efficacité de la thérapie chez les patients. Si le projet proposé est réussi, l'étude ultérieure serait un ECR plus large, multicentrique, dans un échantillon plus large d'HEV. Cela ferait évoluer les objectifs vers T2-B : Phase III, essais cliniques plus larges pour établir l'efficacité et l'utilisation optimale chez l'homme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Numéro de téléphone: 6113 (562) 826-8000
- E-mail: Peter.Hunt3@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John J Fraser, DPT PhD
- E-mail: john.fraser@va.gov
Lieux d'étude
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California
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Chercheur principal:
- Michael F Green, PhD
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Contact:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Numéro de téléphone: 38024 (818) 891-7711
- E-mail: Irma.Gvilia@va.gov
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Contact:
- Linda D Nguyen, BS
- Numéro de téléphone: 48145 (310) 478-3711
- E-mail: linda.nguyen@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Ancien combattant
- Maîtrise de l'anglais
- Antécédents de sans-abrisme et actuellement logé par les programmes de logement VA HUD-VASH
- Volonté exprimée de travailler sur des objectifs scolaires, professionnels ou de formation
Critères d'exclusion :
- Aucune condition médicale, neurologique ou physique cliniquement significative qui interférerait avec la fourniture d'un consentement éclairé ou d'évaluations valides
- Aucun signe visible d'intoxication lors des visites d'évaluation en laboratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-MI
Combinaison d'entretien motivationnel et de thérapie cognitivo-comportementale
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Intervention psychosociale pour augmenter la motivation pour le travail et les activités productives
Autres noms:
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Comparateur actif: Styles de Vie Sains
Un programme éducatif qui enseigne aux participants les concepts importants de la nutrition, de l'exercice physique et de la gestion du stress.
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Un programme éducatif sur la nutrition, l'exercice et la gestion du stress.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle Action de l'University of Rhode Island Change Assessment Scale
Délai: au départ, à mi-parcours à 12 semaines, après le traitement à 24 semaines, et au suivi à 36 semaines
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Mesure des attitudes et des activités liées à la motivation pour les activités productives.
La plage est de 8 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande volonté de changement.
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au départ, à mi-parcours à 12 semaines, après le traitement à 24 semaines, et au suivi à 36 semaines
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Service Use and Resource Form (SURF)
Délai: baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
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Average number of hours of productive activities per week for past month
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baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Measure of willingness to exert effort on a cognitive task (Deck choice task)
Délai: baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
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Measure of effort allocation on a cognitive choice task.
The range is 0-18 with higher scores indicated more accuracy and effort allocation.
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baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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