- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07388641
Verbetering van Productieve Gemeenschapsintegratie bij Veteranen met Ervaring van Dakloosheid (MI-CBT)
Een innovatieve gecombineerde psychosociale interventie om de productieve gemeenschapsintegratie van veteranen met ervaring van dakloosheid te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis voor de VA: De VA heeft zich sterk gericht op het verminderen van het aantal dakloze veteranen nationaal. Het is echter erg moeilijk gebleken om het niveau van productieve activiteiten - inclusief werk, school en training - voor veteranen die dakloosheid hebben ervaren (HEV's) te verhogen, zelfs wanneer de VA substantiële casemanagement- en ondersteuningsdiensten biedt naast huisvesting. Het overkoepelende doel van dit voorgestelde project is om een herstelgerichte psychosociale interventie te valideren die is ontworpen om motivatieproblemen te verminderen en productieve gemeenschapsintegratie te vergroten bij veteranen die dakloosheid hebben ervaren en nu gehuisvest zijn.
Innovatie en impact: Het werk in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) heeft aangetoond dat een innovatieve psychosociale interventie, Motiverende Gespreksvoering gecombineerd met Cognitieve Gedragstherapie (MI-CBT), de motivatie om persoonlijk relevante functionele doelen te bereiken significant verhoogt in vergelijking met een controleprocedure. De onderzoekers weten echter niet of deze nieuwe psychosociale interventie specifiek de productieve aspecten van gemeenschapsintegratie kan verbeteren die meestal het meest resistent zijn tegen verandering. Bovendien begrijpen de onderzoekers de mechanismen niet waardoor behandelingen hun voordelen bereiken. De resultaten van het voorgestelde onderzoek zullen aanzienlijke klinische en functionele impact hebben voor veteranen door HEV's te helpen volledigere gemeenschapsintegratie te bereiken. De bevindingen zullen ook het potentieel hebben om de soorten psychosociale interventies te beïnvloeden die worden gebruikt in Daklozenprogramma's in de hele VA.
Specifieke doelen: Het voorgestelde project heeft twee doelen. Doel 1 is om de effecten van MI-CBT versus een gezonde levensstijl controle-interventie te onderzoeken op twee primaire meetinstrumenten (een proximale uitkomst van motivatie en een meer distale uitkomst van gedrag) gerelateerd aan productieve gemeenschapsintegratie bij HEV's gedurende de 24 weken van actieve behandeling (d.w.z. 12 weken van wekelijkse behandeling en 12 weken van maandelijkse boosters). Doel 2 is om de behandelingseffecten van MI-CBT versus de controle-interventie te onderzoeken op een secundaire uitkomstmaat van inspanningsallocatie. Het project heeft verkennende doelen om te beoordelen of inspanningsallocatie een mediator is van waargenomen veranderingen in motivatie en productief gedrag en om te evalueren of de baseline duur van huisvesting een moderator is van de behandelingseffecten.
Methodologie: De doelen zullen worden geëvalueerd in een RCT die 24 weken actieve behandeling omvat (groepssessies wekelijks voor de eerste helft en daarna boosters elke 4 weken). Een follow-upbeoordeling zal worden uitgevoerd op 36 weken om de duurzaamheid te beoordelen. De studie zal in totaal 106 HEV's omvatten die bij hun baselinebeoordeling niet betrokken zijn bij banen, school of training. Deelnemers zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen aan MI-CBT of aan een actieve controleconditie. Er zullen twee primaire uitkomstmaten zijn: het proximale behandelingsdoel zal motivatie voor productieve activiteiten zijn; het distale doel zal gemeenschapsintegratie zijn gebaseerd op gemiddelde uren productieve activiteit per week. Een secundaire uitkomst zal een maatstaf zijn voor inspanningsallocatie gebaseerd op prestaties bij een inspanningsgebaseerde besluitvormingstaak.
Pad naar vertaling/implementatie: In de voorgestelde RCT zullen HEV's willekeurig worden toegewezen aan een innovatieve psychosociale interventie om hun productieve gemeenschapsactiviteiten te verbeteren. Het is een effectiviteitsstudie en wordt beschouwd als een T2-A: Fase II-onderzoek dat bedoeld is om de effectiviteit van therapie bij patiënten te bepalen. Als het voorgestelde project succesvol is, zou de daaropvolgende studie een groter, multi-site RCT zijn in een bredere steekproef van HEV's. Dat zou de doelen verplaatsen naar T2-B: Fase III grotere klinische onderzoeken om effectiviteit en optimaal gebruik bij mensen vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Telefoonnummer: 6113 (562) 826-8000
- E-mail: Peter.Hunt3@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: John J Fraser, DPT PhD
- E-mail: john.fraser@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael F Green, PhD
-
Contact:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Telefoonnummer: 38024 (818) 891-7711
- E-mail: Irma.Gvilia@va.gov
-
Contact:
- Linda D Nguyen, BS
- Telefoonnummer: 48145 (310) 478-3711
- E-mail: linda.nguyen@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- vloeiend in het Engels
- geschiedenis van dakloosheid en momenteel gehuisvest via VA HUD-VASH huisvestingsprogramma's
- uitgesproken bereidheid om aan school-, werk- of opleidingsdoelen te werken
Exclusiecriteria:
- geen klinisch significante medische, neurologische of fysieke aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming of geldige beoordelingen zou belemmeren
- geen zichtbaar teken van intoxicatie tijdens de laboratoriumbeoordelingsbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI-CBT
Combinatie van Motivationeel Interviewen en Cognitieve Gedragstherapie
|
Psychosociale interventie om motivatie voor werk en productieve activiteiten te vergroten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde Levensstijlen
Een educatief programma dat deelnemers instructies geeft over belangrijke concepten op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en stressmanagement.
|
Een educatief programma over voeding, beweging en stressmanagement.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actiesubschaal van de University of Rhode Island Change Assessment Scale
Tijdsspanne: baseline, halverwege op 12 weken, na behandeling op 24 weken, en follow-up op 36 weken
|
Maatstaf voor houdingen en activiteiten gerelateerd aan motivatie voor productieve activiteiten.
Het bereik is 8-40 waarbij hogere scores meer bereidheid tot verandering aangeven.
|
baseline, halverwege op 12 weken, na behandeling op 24 weken, en follow-up op 36 weken
|
|
Service Use and Resource Form (SURF)
Tijdsspanne: baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Average number of hours of productive activities per week for past month
|
baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Measure of willingness to exert effort on a cognitive task (Deck choice task)
Tijdsspanne: baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Measure of effort allocation on a cognitive choice task.
The range is 0-18 with higher scores indicated more accuracy and effort allocation.
|
baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .