- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388641
Verbesserung der produktiven Gemeinschaftsintegration bei obdachlosen Veteranen (MI-CBT)
Eine innovative kombinierte psychosoziale Intervention zur Verbesserung der produktiven gesellschaftlichen Integration bei obdachlosen Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung für das VA: Das VA hat sich stark darauf konzentriert, die Zahl obdachloser Veteranen landesweit zu verringern. Es war jedoch sehr schwierig, das Niveau produktiver Aktivitäten – einschließlich Arbeit, Schule und Ausbildung – für Veteranen mit Obdachlosen-Erfahrung (HEVs) zu steigern, selbst wenn das VA zusätzlich zur Unterbringung erhebliche Fallmanagement- und Unterstützungsdienste bereitstellt. Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist es, eine recovery-orientierte psychosoziale Intervention zu validieren, die darauf ausgelegt ist, motivationale Beeinträchtigungen zu verringern und die produktive gesellschaftliche Integration von Veteranen zu erhöhen, die Obdachlosigkeit erfahren haben und nun untergebracht sind.
Innovation und Wirkung: Die Arbeit in zwei randomisierten kontrollierten Studien (RCT) hat gezeigt, dass eine innovative psychosoziale Intervention, Motivational Interviewing kombiniert mit Kognitiver Verhaltenstherapie (MI-CBT), die Motivation, persönlich relevante funktionale Ziele zu erreichen, im Vergleich zu einer Kontrollprozedur signifikant erhöht. Die Untersucher wissen jedoch nicht, ob diese neue psychosoziale Intervention speziell die produktiven Aspekte der gesellschaftlichen Integration verbessern kann, die tendenziell am widerstandsfähigsten gegenüber Veränderungen sind. Darüber hinaus verstehen die Untersucher nicht die Mechanismen, durch die Behandlungen ihre Vorteile erzielen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden erhebliche klinische und funktionale Auswirkungen für Veteranen haben, indem sie HEVs helfen, eine vollständigere gesellschaftliche Integration zu erreichen. Die Ergebnisse haben auch das Potenzial, die Arten psychosozialer Interventionen zu beeinflussen, die in Obdachlosenprogrammen im gesamten VA eingesetzt werden.
Spezifische Ziele: Das vorgeschlagene Projekt hat zwei Ziele. Ziel 1 ist es, die Auswirkungen von MI-CBT gegenüber einer Kontrollintervention für gesunde Lebensweisen auf zwei primäre Maßnahmen (ein proximales Ergebnis der Motivation und ein distaleres Ergebnis des Verhaltens) im Zusammenhang mit produktiver gesellschaftlicher Integration bei HEVs über die 24 Wochen aktiver Behandlung (d. h. 12 Wochen wöchentlicher Behandlung und 12 Wochen monatlicher Auffrischungen) zu untersuchen. Ziel 2 ist es, die Behandlungseffekte von MI-CBT gegenüber der Kontrollintervention auf ein sekundäres Ergebnismaß der Anstrengungszuteilung zu untersuchen. Das Projekt hat explorative Ziele, um zu bewerten, ob die Anstrengungszuteilung ein Mediator der beobachteten Veränderungen in Motivation und produktivem Verhalten ist, und um zu evaluieren, ob die Basislänge der Unterbringung ein Moderator der Behandlungseffekte ist.
Methodik: Die Ziele werden in einem RCT evaluiert, der 24 Wochen aktive Behandlung umfasst (Gruppensitzungen wöchentlich für die erste Hälfte und Auffrischungen alle 4 Wochen danach). Eine Nachfolgebewertung wird nach 36 Wochen durchgeführt, um die Haltbarkeit zu bewerten. Die Studie wird insgesamt 106 HEVs einschließen, die bei ihrer Basisbewertung nicht in Jobs, Schule oder Ausbildung involviert sind. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig MI-CBT oder einer aktiven Kontrollbedingung zugewiesen. Es wird zwei primäre Ergebnismaße geben: Das proximale Behandlungsziel wird die Motivation für produktive Aktivitäten sein; das distale Ziel wird die gesellschaftliche Integration basierend auf durchschnittlichen Stunden produktiver Aktivität pro Woche sein. Ein sekundäres Ergebnis wird ein Maß der Anstrengungszuteilung basierend auf der Leistung bei einer anstrengungsbasierten Entscheidungsfindungsaufgabe sein.
Weg zur Übersetzung / Implementierung: In dem vorgeschlagenen RCT werden HEVs zufällig einer innovativen psychosozialen Intervention zugewiesen, um ihre produktiven gesellschaftlichen Aktivitäten zu verbessern. Es handelt sich um eine Wirksamkeitsstudie und wird als T2-A: Phase-II-Studie betrachtet, die dazu bestimmt ist, die Wirksamkeit der Therapie bei Patienten zu bestimmen. Wenn das vorgeschlagene Projekt erfolgreich ist, wäre die nachfolgende Studie eine größere, multizentrische RCT in einer breiteren Stichprobe von HEVs. Das würde die Ziele in T2-B: Phase-III größere klinische Studien überführen, um Wirksamkeit und optimale Anwendung beim Menschen zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Telefonnummer: 6113 (562) 826-8000
- E-Mail: Peter.Hunt3@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John J Fraser, DPT PhD
- E-Mail: john.fraser@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Hauptermittler:
- Michael F Green, PhD
-
Kontakt:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Telefonnummer: 38024 (818) 891-7711
- E-Mail: Irma.Gvilia@va.gov
-
Kontakt:
- Linda D Nguyen, BS
- Telefonnummer: 48145 (310) 478-3711
- E-Mail: linda.nguyen@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- fließend in Englisch
- Vorgeschichte von Obdachlosigkeit und derzeit untergebracht durch VA HUD-VASH-Wohnprogramme
- bereit erklärt, an schulischen, beruflichen oder Ausbildungszielen zu arbeiten
Ausschlusskriterien:
- keine klinisch signifikante medizinische, neurologische oder körperliche Erkrankung, die die Abgabe einer informierten Einwilligung oder gültiger Bewertungen beeinträchtigen würde
- keine sichtbaren Anzeichen von Vergiftung bei den Laborbewertungsbesuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MI-CBT
Kombination aus Motivierender Gesprächsführung und Kognitiver Verhaltenstherapie
|
Psychosoziale Intervention zur Steigerung der Motivation für Arbeit und produktive Tätigkeiten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Lebensweisen
Ein Schulungsprogramm, das den Teilnehmern wichtige Konzepte in den Bereichen Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung vermittelt.
|
Ein Bildungsprogramm zu Ernährung, Bewegung und Stressmanagement.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Service Use and Resource Form (SURF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Halbzeit bei 12 Wochen, Nachbehandlung bei 24 Wochen und Nachbeobachtung bei 36 Wochen
|
durchschnittliche Anzahl an Stunden produktiver Aktivitäten pro Woche im vergangenen Monat
|
Ausgangswert, Halbzeit bei 12 Wochen, Nachbehandlung bei 24 Wochen und Nachbeobachtung bei 36 Wochen
|
|
Handlungs-Subskala der University of Rhode Island Change Assessment Scale
Zeitfenster: Baseline, Zwischenergebnis nach 12 Wochen, Nachbehandlung nach 24 Wochen und Nachuntersuchung nach 36 Wochen
|
Maß für Einstellungen und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Motivation für produktive Tätigkeiten.
Die Skala reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Bereitschaft zur Veränderung anzeigen.
|
Baseline, Zwischenergebnis nach 12 Wochen, Nachbehandlung nach 24 Wochen und Nachuntersuchung nach 36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß der Bereitschaft, Anstrengung bei einer kognitiven Aufgabe (Deck-Auswahl-Aufgabe) aufzubringen
Zeitfenster: Baseline, Halbzeit nach 12 Wochen, Nachbehandlung nach 24 Wochen und Nachuntersuchung nach 36 Wochen
|
Maß für die Aufteilung des Aufwands bei einer kognitiven Wahlaufgabe
|
Baseline, Halbzeit nach 12 Wochen, Nachbehandlung nach 24 Wochen und Nachuntersuchung nach 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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