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Verbesserung der produktiven Gemeinschaftsintegration bei obdachlosen Veteranen (MI-CBT)

5. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine innovative kombinierte psychosoziale Intervention zur Verbesserung der produktiven gesellschaftlichen Integration bei obdachlosen Veteranen

Die VA hat sich darauf konzentriert, die Zahl obdachloser Veteranen landesweit zu reduzieren. Es war jedoch sehr schwierig, das Niveau produktiver Aktivitäten – einschließlich Arbeit, Schule und Ausbildung – für Veteranen mit Obdachlosigkeitserfahrung (HEVs) zu erhöhen, selbst wenn die VA neben der Unterbringung umfangreiche Fallmanagement- und Unterstützungsdienste bereitstellt. Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Behandlungsprojekts ist die Validierung einer innovativen psychosozialen Intervention (eine Kombination aus Motivierender Gesprächsführung und Kognitiver Verhaltenstherapie; MI-CBT), die darauf ausgelegt ist, die Motivation zu steigern und die produktive Integration in die Gemeinschaft bei Veteranen, die Obdachlosigkeit erlebt haben, zu erhöhen. Die Wirksamkeit dieser neuen Intervention wird in einer randomisierten Kontrollstudie bewertet, die 24 Wochen aktive Behandlung und eine Nachuntersuchung im Vergleich zu einer Kontrollbedingung umfasst. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden klinische und funktionale Auswirkungen für Veteranen haben, indem sie HEVs dabei helfen, eine umfassendere Integration in die Gemeinschaft zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung für das VA: Das VA hat sich stark darauf konzentriert, die Zahl obdachloser Veteranen landesweit zu verringern. Es war jedoch sehr schwierig, das Niveau produktiver Aktivitäten – einschließlich Arbeit, Schule und Ausbildung – für Veteranen mit Obdachlosen-Erfahrung (HEVs) zu steigern, selbst wenn das VA zusätzlich zur Unterbringung erhebliche Fallmanagement- und Unterstützungsdienste bereitstellt. Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist es, eine recovery-orientierte psychosoziale Intervention zu validieren, die darauf ausgelegt ist, motivationale Beeinträchtigungen zu verringern und die produktive gesellschaftliche Integration von Veteranen zu erhöhen, die Obdachlosigkeit erfahren haben und nun untergebracht sind.

Innovation und Wirkung: Die Arbeit in zwei randomisierten kontrollierten Studien (RCT) hat gezeigt, dass eine innovative psychosoziale Intervention, Motivational Interviewing kombiniert mit Kognitiver Verhaltenstherapie (MI-CBT), die Motivation, persönlich relevante funktionale Ziele zu erreichen, im Vergleich zu einer Kontrollprozedur signifikant erhöht. Die Untersucher wissen jedoch nicht, ob diese neue psychosoziale Intervention speziell die produktiven Aspekte der gesellschaftlichen Integration verbessern kann, die tendenziell am widerstandsfähigsten gegenüber Veränderungen sind. Darüber hinaus verstehen die Untersucher nicht die Mechanismen, durch die Behandlungen ihre Vorteile erzielen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden erhebliche klinische und funktionale Auswirkungen für Veteranen haben, indem sie HEVs helfen, eine vollständigere gesellschaftliche Integration zu erreichen. Die Ergebnisse haben auch das Potenzial, die Arten psychosozialer Interventionen zu beeinflussen, die in Obdachlosenprogrammen im gesamten VA eingesetzt werden.

Spezifische Ziele: Das vorgeschlagene Projekt hat zwei Ziele. Ziel 1 ist es, die Auswirkungen von MI-CBT gegenüber einer Kontrollintervention für gesunde Lebensweisen auf zwei primäre Maßnahmen (ein proximales Ergebnis der Motivation und ein distaleres Ergebnis des Verhaltens) im Zusammenhang mit produktiver gesellschaftlicher Integration bei HEVs über die 24 Wochen aktiver Behandlung (d. h. 12 Wochen wöchentlicher Behandlung und 12 Wochen monatlicher Auffrischungen) zu untersuchen. Ziel 2 ist es, die Behandlungseffekte von MI-CBT gegenüber der Kontrollintervention auf ein sekundäres Ergebnismaß der Anstrengungszuteilung zu untersuchen. Das Projekt hat explorative Ziele, um zu bewerten, ob die Anstrengungszuteilung ein Mediator der beobachteten Veränderungen in Motivation und produktivem Verhalten ist, und um zu evaluieren, ob die Basislänge der Unterbringung ein Moderator der Behandlungseffekte ist.

Methodik: Die Ziele werden in einem RCT evaluiert, der 24 Wochen aktive Behandlung umfasst (Gruppensitzungen wöchentlich für die erste Hälfte und Auffrischungen alle 4 Wochen danach). Eine Nachfolgebewertung wird nach 36 Wochen durchgeführt, um die Haltbarkeit zu bewerten. Die Studie wird insgesamt 106 HEVs einschließen, die bei ihrer Basisbewertung nicht in Jobs, Schule oder Ausbildung involviert sind. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig MI-CBT oder einer aktiven Kontrollbedingung zugewiesen. Es wird zwei primäre Ergebnismaße geben: Das proximale Behandlungsziel wird die Motivation für produktive Aktivitäten sein; das distale Ziel wird die gesellschaftliche Integration basierend auf durchschnittlichen Stunden produktiver Aktivität pro Woche sein. Ein sekundäres Ergebnis wird ein Maß der Anstrengungszuteilung basierend auf der Leistung bei einer anstrengungsbasierten Entscheidungsfindungsaufgabe sein.

Weg zur Übersetzung / Implementierung: In dem vorgeschlagenen RCT werden HEVs zufällig einer innovativen psychosozialen Intervention zugewiesen, um ihre produktiven gesellschaftlichen Aktivitäten zu verbessern. Es handelt sich um eine Wirksamkeitsstudie und wird als T2-A: Phase-II-Studie betrachtet, die dazu bestimmt ist, die Wirksamkeit der Therapie bei Patienten zu bestimmen. Wenn das vorgeschlagene Projekt erfolgreich ist, wäre die nachfolgende Studie eine größere, multizentrische RCT in einer breiteren Stichprobe von HEVs. Das würde die Ziele in T2-B: Phase-III größere klinische Studien überführen, um Wirksamkeit und optimale Anwendung beim Menschen zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peter C Hunt, PhD MPH BA
  • Telefonnummer: 6113 (562) 826-8000
  • E-Mail: Peter.Hunt3@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Hauptermittler:
          • Michael F Green, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • fließend in Englisch
  • Vorgeschichte von Obdachlosigkeit und derzeit untergebracht durch VA HUD-VASH-Wohnprogramme
  • bereit erklärt, an schulischen, beruflichen oder Ausbildungszielen zu arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • keine klinisch signifikante medizinische, neurologische oder körperliche Erkrankung, die die Abgabe einer informierten Einwilligung oder gültiger Bewertungen beeinträchtigen würde
  • keine sichtbaren Anzeichen von Vergiftung bei den Laborbewertungsbesuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-CBT
Kombination aus Motivierender Gesprächsführung und Kognitiver Verhaltenstherapie
Psychosoziale Intervention zur Steigerung der Motivation für Arbeit und produktive Tätigkeiten
Andere Namen:
  • MI-CBT
Aktiver Komparator: Gesunde Lebensweisen
Ein Schulungsprogramm, das den Teilnehmern wichtige Konzepte in den Bereichen Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung vermittelt.
Ein Bildungsprogramm zu Ernährung, Bewegung und Stressmanagement.
Andere Namen:
  • Gesunde Lebensweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Service Use and Resource Form (SURF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Halbzeit bei 12 Wochen, Nachbehandlung bei 24 Wochen und Nachbeobachtung bei 36 Wochen
durchschnittliche Anzahl an Stunden produktiver Aktivitäten pro Woche im vergangenen Monat
Ausgangswert, Halbzeit bei 12 Wochen, Nachbehandlung bei 24 Wochen und Nachbeobachtung bei 36 Wochen
Handlungs-Subskala der University of Rhode Island Change Assessment Scale
Zeitfenster: Baseline, Zwischenergebnis nach 12 Wochen, Nachbehandlung nach 24 Wochen und Nachuntersuchung nach 36 Wochen
Maß für Einstellungen und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Motivation für produktive Tätigkeiten. Die Skala reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Bereitschaft zur Veränderung anzeigen.
Baseline, Zwischenergebnis nach 12 Wochen, Nachbehandlung nach 24 Wochen und Nachuntersuchung nach 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Bereitschaft, Anstrengung bei einer kognitiven Aufgabe (Deck-Auswahl-Aufgabe) aufzubringen
Zeitfenster: Baseline, Halbzeit nach 12 Wochen, Nachbehandlung nach 24 Wochen und Nachuntersuchung nach 36 Wochen
Maß für die Aufteilung des Aufwands bei einer kognitiven Wahlaufgabe
Baseline, Halbzeit nach 12 Wochen, Nachbehandlung nach 24 Wochen und Nachuntersuchung nach 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obdachlose

Klinische Studien zur Motivational Interviewing und Kognitive Verhaltenstherapie

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