- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07388641
Poprawa produktywnej integracji społecznej wśród weteranów doświadczających bezdomności (MI-CBT)
Innowacyjne połączone interwencje psychospołeczne mające na celu poprawę produktywnej integracji społecznej wśród weteranów doświadczających bezdomności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie dla VA: VA (Departament do Spraw Weteranów) skupia się intensywnie na zmniejszeniu liczby bezdomnych weteranów w skali krajowej. Jednak bardzo trudno jest zwiększyć poziom aktywności produktywnych – w tym pracy, nauki i szkoleń – dla weteranów z doświadczeniem bezdomności (HEVs), nawet gdy VA zapewnia znaczące zarządzanie przypadkami i usługi wsparcia oprócz zakwaterowania. Nadrzędnym celem tego proponowanego projektu jest walidacja zorientowanej na zdrowienie interwencji psychospołecznej, zaprojektowanej w celu zmniejszenia zaburzeń motywacyjnych i zwiększenia produktywnej integracji społecznej u weteranów, którzy doświadczyli bezdomności i są obecnie zakwaterowani.
Innowacja i wpływ: Prace w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) wykazały, że innowacyjna interwencja psychospołeczna, Wywiad Motywujący połączony z Terapią Poznawczo-Behawioralną (MI-CBT), znacząco zwiększa motywację do osiągania osobistych celów funkcjonalnych w porównaniu z procedurą kontrolną. Jednak badacze nie wiedzą, czy ta nowa interwencja psychospołeczna może szczególnie poprawić produktywne aspekty integracji społecznej, które zwykle są najbardziej odporne na zmiany. Ponadto badacze nie rozumieją mechanizmów, poprzez które leczenia osiągają swoje korzyści. Wyniki proponowanego badania będą miały znaczący wpływ kliniczny i funkcjonalny dla weteranów, pomagając HEVs w osiągnięciu pełniejszej integracji społecznej. Odkrycia będą również miały potencjał, aby wpłynąć na rodzaje interwencji psychospołecznych stosowanych w Programach dla Bezdomnych w całej VA.
Szczegółowe cele: Proponowany projekt ma dwa cele. Cel 1 to zbadanie efektów MI-CBT w porównaniu z kontrolną interwencją Zdrowego Stylu Życia na dwóch głównych miarach (bezpośredni wynik motywacji i bardziej odległy wynik zachowania) związanych z produktywną integracją społeczną u HEVs w ciągu 24 tygodni aktywnego leczenia (tj. 12 tygodni cotygodniowego leczenia i 12 tygodni miesięcznych dawek przypominających). Cel 2 to zbadanie efektów leczenia MI-CBT w porównaniu z interwencją kontrolną na drugorzędnej mierze wyników alokacji wysiłku. Projekt ma cele eksploracyjne, aby ocenić, czy alokacja wysiłku jest mediatorem obserwowanych zmian w motywacji i produktywnym zachowaniu, oraz ocenić, czy wyjściowy czas zakwaterowania jest moderatorem efektów leczenia.
Metodologia: Cele będą oceniane w RCT, który obejmuje 24 tygodnie aktywnego leczenia (sesje grupowe co tydzień przez pierwszą połowę i dawki przypominające co 4 tygodnie później). Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona w 36 tygodniu, aby ocenić trwałość. Badanie obejmie łącznie 106 HEVs, którzy nie są zaangażowani w pracę, naukę lub szkolenia podczas wyjściowej oceny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do MI-CBT lub aktywnego warunku kontrolnego. Będą dwie główne miary wyników: bezpośredni cel leczenia będzie motywacją do aktywności produktywnych; odległy cel będzie integracją społeczną opartą na średniej liczbie godzin aktywności produktywnej na tydzień. Drugorzędnym wynikiem będzie miara alokacji wysiłku oparta na wykonaniu zadania decyzyjnego opartego na wysiłku.
Ścieżka do translacji / wdrożenia: W proponowanym RCT, HEVs zostaną losowo przydzieleni do innowacyjnej interwencji psychospołecznej w celu poprawy ich produktywnych aktywności społecznych. Jest to badanie skuteczności i jest uważane za badanie T2-A: Faza II, które ma na celu określenie skuteczności terapii u pacjentów. Jeśli proponowany projekt zakończy się sukcesem, kolejne badanie byłoby większym, wieloośrodkowym RCT w szerszej próbie HEVs. To przeniosłoby cele do T2-B: Faza III większych badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i optymalnego stosowania u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Numer telefonu: 6113 (562) 826-8000
- E-mail: Peter.Hunt3@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John J Fraser, DPT PhD
- E-mail: john.fraser@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Główny śledczy:
- Michael F Green, PhD
-
Kontakt:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Numer telefonu: 38024 (818) 891-7711
- E-mail: Irma.Gvilia@va.gov
-
Kontakt:
- Linda D Nguyen, BS
- Numer telefonu: 48145 (310) 478-3711
- E-mail: linda.nguyen@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weteran
- płynnie posługuje się językiem angielskim
- historia bezdomności i aktualnie zamieszkujący w ramach programów mieszkaniowych VA HUD-VASH
- wyrażona gotowość do pracy nad celami szkoleniowymi, edukacyjnymi lub zawodowymi
Kryteria wyłączenia:
- brak klinicznie istotnych schorzeń medycznych, neurologicznych lub fizycznych, które utrudniałyby udzielenie świadomej zgody lub przeprowadzenie rzetelnych ocen
- brak widocznych oznak nietrzeźwości podczas wizyt laboratoryjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MI-CBT
Połączenie motywującego wywiadu i terapii poznawczo-behawioralnej
|
Interwencja psychospołeczna mająca na celu zwiększenie motywacji do pracy i aktywności produktywnych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy Styl Życia
Program edukacyjny, który instruuje uczestników w zakresie ważnych koncepcji dotyczących żywienia, ćwiczeń fizycznych i zarządzania stresem.
|
Program edukacyjny dotyczący żywienia, ćwiczeń fizycznych i zarządzania stresem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz Wykorzystania Usług i Zasobów (SURF)
Ramy czasowe: początkowy, w połowie trwania w 12. tygodniu, po leczeniu w 24. tygodniu oraz w punkcie kontrolnym w 36. tygodniu
|
średnia liczba godzin produktywnych aktywności w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
|
początkowy, w połowie trwania w 12. tygodniu, po leczeniu w 24. tygodniu oraz w punkcie kontrolnym w 36. tygodniu
|
|
Skala gotowości do zmiany Uniwersytetu Rhode Island – podskala działania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, punkt środkowy po 12 tygodniach, po zakończeniu leczenia po 24 tygodniach i obserwacja po 36 tygodniach
|
Miara postaw i działań związanych z motywacją do działań produktywnych.
Zakres wynosi 8-40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do zmiany.
|
punkt wyjściowy, punkt środkowy po 12 tygodniach, po zakończeniu leczenia po 24 tygodniach i obserwacja po 36 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara gotowości do podejmowania wysiłku w zadaniu poznawczym (Zadanie wyboru talii kart)
Ramy czasowe: linia bazowa, punkt środkowy w 12. tygodniu, po leczeniu w 24. tygodniu oraz obserwacja kontrolna w 36. tygodniu
|
miara alokacji wysiłku w zadaniu wyboru poznawczego
|
linia bazowa, punkt środkowy w 12. tygodniu, po leczeniu w 24. tygodniu oraz obserwacja kontrolna w 36. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .