- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07388641
Att förbättra produktiv samhällsintegration för hemlöshetsdrabbade veteraner (MI-CBT)
En innovativ kombinerad psykosocial intervention för att förbättra produktiv samhällsintegration hos veteraner med erfarenhet av hemlöshet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse för VA: VA har varit starkt fokuserat på att minska antalet hemlösa veteraner nationellt. Det har dock varit mycket svårt att öka nivån av produktiva aktiviteter – inklusive arbete, skola och utbildning – för veteraner som har erfarenhet av hemlöshet (HEV), även när VA tillhandahåller omfattande fallhantering och stödtjänster utöver bostad. Det övergripande syftet med detta föreslagna projekt är att validera en återhämtningsorienterad psykosocial intervention som är utformad för att minska motivationsnedsättningar och öka produktiv samhällsintegrering hos veteraner som har upplevt hemlöshet och nu är bostadsförsedda.
Innovation och påverkan: Arbetet i två randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat att en innovativ psykosocial intervention, Motivationsintervju kombinerad med Kognitiv Beteendeterapi (MI-CBT), signifikant ökar motivationen att uppnå personligt relevanta funktionella mål jämfört med en kontrollprocedur. Dock vet forskarna inte om denna nya psykosociala intervention specifikt kan förbättra produktiva aspekter av samhällsintegrering som tenderar att vara mest motståndskraftiga mot förändring. Vidare förstår forskarna inte de mekanismer genom vilka behandlingar uppnår sina fördelar. Resultaten av den föreslagna studien kommer att ha betydande klinisk och funktionell påverkan för veteraner genom att hjälpa HEV att uppnå fullare samhällsintegrering. Resultaten kommer också att ha potential att påverka de typer av psykosociala interventioner som används i Hemlösprogram genom hela VA.
Specifika mål: Det föreslagna projektet har två mål. Mål 1 är att undersöka effekterna av MI-CBT kontra en Hälsosam Livsstil kontrollintervention på två primära mått (ett proximalt utfall av motivation och ett mer distalt utfall av beteende) relaterade till produktiv samhällsintegrering hos HEV under de 24 veckorna av aktiv behandling (dvs. 12 veckor av veckovis behandling och 12 veckor av månatliga boosters). Mål 2 är att undersöka behandlingseffekterna av MI-CBT kontra kontrollinterventionen på ett sekundärt utfallsmått av ansträngningsallokering. Projektet har Utforskningsmål för att bedöma om ansträngningsallokering är en mediator för observerade förändringar i motivation och produktivt beteende och för att utvärdera om baslinjelängden av bostadsförsörjning är en moderator av behandlingseffekterna.
Metodologi: Målen kommer att utvärderas i en RCT som inkluderar 24 veckor av aktiv behandling (gruppsessioner veckovis under första halvan och boosters var fjärde vecka därefter). En uppföljningsbedömning kommer att genomföras vid 36 veckor för att bedöma hållbarhet. Studien kommer att inkludera totalt 106 HEV som inte är involverade i jobb, skola eller utbildning vid deras baslinjebedömning. Deltagare kommer att randomiseras 1:1 till MI-CBT eller till ett aktivt kontrolltillstånd. Det kommer att finnas två primära utfallsmått: det proximala behandlingsmålet kommer att vara motivation för produktiva aktiviteter; det distala målet kommer att vara samhällsintegrering baserad på genomsnittliga timmar av produktiv aktivitet per vecka. Ett sekundärt utfall kommer att vara ett mått på ansträngningsallokering baserat på prestation på en ansträngningsbaserad beslutsfattande uppgift.
Väg till Översättning / Implementering: I den föreslagna RCT kommer HEV att randomiseras till en innovativ psykosocial intervention för att förbättra deras produktiva samhällsaktiviteter. Det är en effektstudie och anses vara en T2-A: Fas II-studie som är avsedd att fastställa behandlingens effektivitet hos patienter. Om det föreslagna projektet lyckas skulle den efterföljande studien vara en större, flercentrerad RCT i ett bredare urval av HEV. Det skulle flytta målen till T2-B: Fas III större kliniska prövningar för att fastställa effektivitet och optimal användning hos människor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Telefonnummer: 6113 (562) 826-8000
- E-post: Peter.Hunt3@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: John J Fraser, DPT PhD
- E-post: john.fraser@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Huvudutredare:
- Michael F Green, PhD
-
Kontakt:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Telefonnummer: 38024 (818) 891-7711
- E-post: Irma.Gvilia@va.gov
-
Kontakt:
- Linda D Nguyen, BS
- Telefonnummer: 48145 (310) 478-3711
- E-post: linda.nguyen@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- flytande i engelska
- historik av hemlöshet och för närvarande boende genom VA HUD-VASH-bostadsprogram
- uttryckt vilja att arbeta mot skol-, arbets- eller utbildningsmål
Exklusionskriterier:
- ingen kliniskt signifikant medicinsk, neurologisk eller fysisk åkomma som skulle störa möjligheten att ge informerat samtycke eller giltiga bedömningar
- inga synliga tecken på berusning vid laboratoriebedömningsbesöken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI-KBT
Kombination av Motivational Interviewing och Kognitiv Beteendeterapi
|
Psykosocial intervention för att öka motivationen för arbete och produktiva aktiviteter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hälsosamma Livsstilar
Ett utbildningsprogram som lär deltagarna viktiga koncept inom näring, motion och stresshantering.
|
Ett utbildningsprogram om näring, motion och stresshantering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handlingsunderskalan från University of Rhode Island Change Assessment Scale
Tidsram: baseline, mittpunkten vid 12 veckor, efter behandling vid 24 veckor och uppföljning vid 36 veckor
|
Mätning av attityder och aktiviteter relaterade till motivation för produktiva aktiviteter.
Skalan är 8-40 där högre poäng indikerar större vilja att förändra.
|
baseline, mittpunkten vid 12 veckor, efter behandling vid 24 veckor och uppföljning vid 36 veckor
|
|
Service Use and Resource Form (SURF)
Tidsram: baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Average number of hours of productive activities per week for past month
|
baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measure of willingness to exert effort on a cognitive task (Deck choice task)
Tidsram: baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Measure of effort allocation on a cognitive choice task.
The range is 0-18 with higher scores indicated more accuracy and effort allocation.
|
baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .