- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07388641
Улучшение продуктивной интеграции в сообщество у ветеранов, имевших опыт бездомности (MI-CBT)
Инновационное комбинированное психосоциальное вмешательство для улучшения продуктивной интеграции в сообщество среди ветеранов с опытом бездомности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Значение для Департамента по делам ветеранов (VA): Департамент по делам ветеранов уделяет большое внимание сокращению числа бездомных ветеранов по всей стране. Однако очень сложно повысить уровень продуктивной деятельности — включая работу, учебу и обучение — среди ветеранов, имевших опыт бездомности (HEV), даже когда VA предоставляет значительные услуги по управлению случаями и поддержке в дополнение к жилью. Основная цель данного предлагаемого проекта — валидировать психосоциальное вмешательство, ориентированное на восстановление, которое предназначено для уменьшения мотивационных нарушений и повышения продуктивной интеграции в сообщество у ветеранов, которые имели опыт бездомности и теперь обеспечены жильем.
Инновации и влияние: Работа в двух рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) показала, что инновационное психосоциальное вмешательство — мотивационное интервьюирование в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (MI-CBT) — значительно повышает мотивацию к достижению лично значимых функциональных целей по сравнению с контрольной процедурой. Однако исследователи не знают, может ли это новое психосоциальное вмешательство конкретно улучшить продуктивные аспекты интеграции в сообщество, которые, как правило, наиболее устойчивы к изменениям. Кроме того, исследователи не понимают механизмы, посредством которых лечение приносит пользу. Результаты предлагаемого исследования окажут существенное клиническое и функциональное влияние на ветеранов, помогая HEV достичь более полной интеграции в сообщество. Результаты также могут повлиять на типы психосоциальных вмешательств, которые используются в программах для бездомных по всему VA.
Конкретные цели: Предлагаемый проект имеет две цели. Цель 1 — изучить эффекты MI-CBT по сравнению с контрольным вмешательством «Здоровый образ жизни» на двух основных показателях (ближайший результат — мотивация и более отдаленный результат — поведение), связанных с продуктивной интеграцией в сообщество у HEV в течение 24 недель активного лечения (т.е. 12 недель еженедельного лечения и 12 недель ежемесячных бустерных сессий). Цель 2 — изучить эффекты лечения MI-CBT по сравнению с контрольным вмешательством на вторичный показатель распределения усилий. Проект имеет исследовательские цели: оценить, является ли распределение усилий медиатором наблюдаемых изменений в мотивации и продуктивном поведении, и оценить, является ли исходная продолжительность проживания в жилье модератором эффектов лечения.
Методология: Цели будут оцениваться в РКИ, которое включает 24 недели активного лечения (групповые сессии еженедельно в первой половине и бустерные сессии каждые 4 недели после этого). Последующая оценка будет проведена на 36 неделе для оценки устойчивости эффектов. В исследование будет включено в общей сложности 106 HEV, которые не вовлечены в работу, учебу или обучение на момент исходной оценки. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу MI-CBT или в группу активного контроля. Будет два основных показателя результата: ближайшая цель лечения — мотивация к продуктивной деятельности; отдаленная цель — интеграция в сообщество на основе среднего количества часов продуктивной активности в неделю. Вторичным результатом будет показатель распределения усилий на основе выполнения задачи по принятию решений, основанных на усилиях.
Путь к внедрению: В предлагаемом РКИ HEV будут случайным образом распределены в группу инновационного психосоциального вмешательства для улучшения их продуктивной деятельности в сообществе. Это исследование эффективности и считается испытанием фазы II (T2-A), которое предназначено для определения эффективности терапии у пациентов. Если предлагаемый проект будет успешным, последующее исследование будет более крупным, многоцентровым РКИ с более широкой выборкой HEV. Это переведет цели в фазу III (T2-B) — более крупные клинические испытания для установления эффективности и оптимального использования у людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Номер телефона: 6113 (562) 826-8000
- Электронная почта: Peter.Hunt3@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John J Fraser, DPT PhD
- Электронная почта: john.fraser@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Главный следователь:
- Michael F Green, PhD
-
Контакт:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Номер телефона: 38024 (818) 891-7711
- Электронная почта: Irma.Gvilia@va.gov
-
Контакт:
- Linda D Nguyen, BS
- Номер телефона: 48145 (310) 478-3711
- Электронная почта: linda.nguyen@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран
- Свободное владение английским языком
- История бездомности и в настоящее время обеспечен жильем через программы VA HUD-VASH
- Выраженная готовность работать над учебными, рабочими или образовательными целями
Критерии исключения:
- Отсутствие клинически значимых медицинских, неврологических или физических состояний, которые могли бы помешать предоставлению информированного согласия или проведению достоверных оценок
- Отсутствие видимых признаков алкогольного или наркотического опьянения во время визитов в лабораторию для оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MI-CBT
Комбинация мотивационного интервьюирования и когнитивно-поведенческой терапии
|
Психосоциальное вмешательство для повышения мотивации к работе и продуктивной деятельности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровый образ жизни
Образовательная программа, которая обучает участников важным концепциям в области питания, физических упражнений и управления стрессом.
|
Образовательная программа по питанию, физическим упражнениям и управлению стрессом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма использования услуг и ресурсов (SURF)
Временное ограничение: исходный уровень, середина исследования на 12 неделе, после лечения на 24 неделе и контрольный осмотр на 36 неделе
|
среднее количество часов продуктивной деятельности в неделю за последний месяц
|
исходный уровень, середина исследования на 12 неделе, после лечения на 24 неделе и контрольный осмотр на 36 неделе
|
|
Подшкала действия Опросника оценки готовности к изменениям Университета Род-Айленда
Временное ограничение: исходные данные, середина исследования на 12-й неделе, постлечение на 24-й неделе и наблюдение на 36-й неделе
|
Мера отношения и активности, связанных с мотивацией к продуктивной деятельности.
Диапазон составляет 8-40, при этом более высокие баллы указывают на большую готовность к изменениям.
|
исходные данные, середина исследования на 12-й неделе, постлечение на 24-й неделе и наблюдение на 36-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера готовности прилагать усилия в когнитивной задаче (Задача выбора колоды карт)
Временное ограничение: исходный уровень, середина исследования через 12 недель, после лечения через 24 недели и наблюдение через 36 недель
|
мера распределения усилий в когнитивной задаче выбора
|
исходный уровень, середина исследования через 12 недель, после лечения через 24 недели и наблюдение через 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .