- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388641
Forbedring af produktiv samfundsintegration for veteraner med hjemløshedserfaring (MI-CBT)
En innovativ kombineret psykosocial intervention til at forbedre produktiv samfundsintegration for hjemløse-veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning for VA: VA har været stærkt fokuseret på at reducere antallet af hjemløse veteraner nationalt. Det har dog været meget vanskeligt at øge niveauet af produktive aktiviteter – herunder arbejde, skole og uddannelse – for veteraner, der har oplevet hjemløshed (HEV'er), selv når VA yder betydelig sagsstyring og støttetjenester ud over bolig. Det overordnede mål med dette foreslåede projekt er at validere en recovery-orienteret psykosocial intervention, der er designet til at reducere motivationale svækkelser og øge produktiv samfundsintegration hos veteraner, der har oplevet hjemløshed og nu er husejere.
Innovation og indvirkning: Arbejdet i to randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har vist, at en innovativ psykosocial intervention, Motivational Interviewing kombineret med Cognitive Behavioral Therapy (MI-CBT), signifikant øger motivationen til at opnå personligt relevante funktionelle mål sammenlignet med en kontrolprocedure. Undersøgerne ved dog ikke, om denne nye psykosociale intervention specifikt kan forbedre de produktive aspekter af samfundsintegration, der har en tendens til at være mest modstandsdygtige over for forandring. Desuden forstår undersøgerne ikke de mekanismer, gennem hvilke behandlinger opnår deres fordele. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil have betydelig klinisk og funktionel indvirkning for veteraner ved at hjælpe HEV'er med at opnå en mere fuldstændig samfundsintegration. Resultaterne vil også have potentiale til at påvirke de typer af psykosociale interventioner, der anvendes i Hjemløshedsprogrammer i hele VA.
Specifikke mål: Det foreslåede projekt har to mål. Mål 1 er at undersøge effekterne af MI-CBT versus en Healthy Lifestyles kontrolintervention på to primære mål (et proximalt resultat af motivation og et mere distalt resultat af adfærd) relateret til produktiv samfundsintegration hos HEV'er over de 24 ugers aktive behandling (dvs. 12 uger med ugentlig behandling og 12 uger med månedlige boostere). Mål 2 er at undersøge behandlingseffekterne af MI-CBT versus kontrolinterventionen på et sekundært resultatmål for indsatsallokering. Projektet har eksplorative mål for at vurdere, om indsatsallokering er en mediator for observerede ændringer i motivation og produktiv adfærd, og for at evaluere, om baseline længde af bolig er en moderator af behandlingseffekterne.
Metodologi: Målene vil blive evalueret i en RCT, der omfatter 24 ugers aktiv behandling (gruppesessioner ugentligt i den første halvdel og boostere hver 4. uge derefter). En opfølgende vurdering vil blive udført efter 36 uger for at vurdere holdbarhed. Undersøgelsen vil omfatte i alt 106 HEV'er, der ikke er involveret i job, skole eller uddannelse ved deres baselinevurdering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til MI-CBT eller en aktiv kontroltilstand. Der vil være to primære resultatmål: det proximale behandlingsmål vil være motivation for produktive aktiviteter; det distale mål vil være samfundsintegration baseret på gennemsnitlige timer med produktiv aktivitet pr. uge. Et sekundært resultat vil være et mål for indsatsallokering baseret på præstation på en indsatsbaseret beslutningstagende opgave.
Vej til oversættelse / implementering: I den foreslåede RCT vil HEV'er blive tilfældigt tildelt en innovativ psykosocial intervention for at forbedre deres produktive samfundsaktiviteter. Det er en effektivitetsundersøgelse og betragtes som et T2-A: Fase II-forsøg, der er beregnet til at bestemme effektiviteten af terapi hos patienter. Hvis det foreslåede projekt lykkes, ville den efterfølgende undersøgelse være en større, multi-site RCT i et bredere udvalg af HEV'er. Det ville flytte målene ind i T2-B: Fase III større kliniske forsøg for at etablere effektivitet og optimal anvendelse hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Telefonnummer: 6113 (562) 826-8000
- E-mail: Peter.Hunt3@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John J Fraser, DPT PhD
- E-mail: john.fraser@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ledende efterforsker:
- Michael F Green, PhD
-
Kontakt:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Telefonnummer: 38024 (818) 891-7711
- E-mail: Irma.Gvilia@va.gov
-
Kontakt:
- Linda D Nguyen, BS
- Telefonnummer: 48145 (310) 478-3711
- E-mail: linda.nguyen@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- flydende på engelsk
- historie med hjemløshed og i øjeblikket huset gennem VA HUD-VASH boligprogrammer
- udtrykt vilje til at arbejde på skole-, arbejds- eller træningsmål
Eksklusionskriterier:
- ingen klinisk signifikant medicinsk, neurologisk eller fysisk tilstand, der ville forstyrre muligheden for at give informeret samtykke eller gyldige vurderinger
- ingen synlige tegn på beruselse ved laboratorieundersøgelsesbesøgene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI-CBT
Kombination af Motivational Interviewing og Kognitiv Adfærdsterapi
|
Psykosocial intervention til at øge motivationen for arbejde og produktive aktiviteter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sunde Livsstile
Et uddannelsesprogram, der underviser deltagerne i vigtige koncepter inden for ernæring, motion og stresshåndtering.
|
Et uddannelsesprogram om ernæring, motion og stresshåndtering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Servicebrugs- og Ressourceformular (SURF)
Tidsramme: baseline, midtpunkt efter 12 uger, efter behandling efter 24 uger og opfølgning efter 36 uger
|
gennemsnitligt antal produktive aktivitetstimer pr. uge i den seneste måned
|
baseline, midtpunkt efter 12 uger, efter behandling efter 24 uger og opfølgning efter 36 uger
|
|
Handlingsunderskalaen fra University of Rhode Island Change Assessment Scale
Tidsramme: baseline, midtpunkt ved 12 uger, efter behandling ved 24 uger, og opfølgning ved 36 uger
|
Måling af holdninger og aktiviteter relateret til motivation for produktive aktiviteter.
Intervallet er 8-40, hvor højere score angiver større villighed til forandring. |
baseline, midtpunkt ved 12 uger, efter behandling ved 24 uger, og opfølgning ved 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for villighed til at udvise indsats i en kognitiv opgave (Kortvalgsopgave)
Tidsramme: baseline, midtpunkt ved 12 uger, efter behandling ved 24 uger, og opfølgning ved 36 uger
|
mål for indsatsfordeling på en kognitiv valgopgave
|
baseline, midtpunkt ved 12 uger, efter behandling ved 24 uger, og opfølgning ved 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjemløse personer
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAfsluttet
-
Pusan National University Yangsan HospitalPusan National UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Pôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuOmsorgsgiver | Person med handicapFrankrig
Kliniske forsøg med Motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater