- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07388641
Zlepšování produktivního začleňování do komunity u veteránů se zkušeností s bezdomovectvím (MI-CBT)
Inovativní kombinovaná psychosociální intervence ke zlepšení produktivního začlenění do komunity u veteránů se zkušeností s bezdomovectvím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Význam pro VA: VA se intenzivně zaměřuje na snižování počtu bezdomovců mezi veterány na celostátní úrovni. Bylo však velmi obtížné zvýšit úroveň produktivních aktivit – včetně práce, školy a školení – u veteránů s bezdomoveckou zkušeností (HEVs), a to i v případě, že VA poskytuje kromě bydlení také výrazné služby řízení případů a podpory. Hlavním cílem tohoto navrhovaného projektu je ověřit psychosociální intervenci zaměřenou na zotavení, která je navržena tak, aby snížila motivační poruchy a zvýšila produktivní integraci do komunity u veteránů, kteří zažili bezdomovectví a nyní mají bydlení.
Inovace a dopad: Práce ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) ukázala, že inovativní psychosociální intervence, motivační rozhovor kombinovaný s kognitivně-behaviorální terapií (MI-CBT), významně zvyšuje motivaci k dosažení osobně relevantních funkčních cílů ve srovnání s kontrolním postupem. Výzkumníci však nevědí, zda tato nová psychosociální intervence může konkrétně zlepšit produktivní aspekty integrace do komunity, které mají tendenci být nejodolnější vůči změnám. Dále výzkumníci nerozumí mechanismům, kterými léčby dosahují svých přínosů. Výsledky navrhované studie budou mít významný klinický a funkční dopad na veterány tím, že pomohou HEVs dosáhnout plnější integrace do komunity. Zjištění budou mít také potenciál ovlivnit typy psychosociálních intervencí, které se používají v programech pro bezdomovce v rámci celé VA.
Konkrétní cíle: Navrhovaný projekt má dva cíle. Cílem 1 je prozkoumat účinky MI-CBT ve srovnání s kontrolní intervencí Zdravý životní styl na dvě primární míry (proximální výsledek motivace a vzdálenější výsledek chování) související s produktivní integrací do komunity u HEVs během 24 týdnů aktivní léčby (tj. 12 týdnů týdenní léčby a 12 týdnů měsíčních posilovačů). Cílem 2 je prozkoumat léčebné účinky MI-CBT ve srovnání s kontrolní intervencí na sekundární míru alokace úsilí. Projekt má průzkumné cíle, aby zhodnotil, zda alokace úsilí je mediátorem pozorovaných změn v motivaci a produktivním chování, a aby vyhodnotil, zda výchozí délka bydlení je moderátorem léčebných účinků.
Metodologie: Cíle budou hodnoceny v RCT, která zahrnuje 24 týdnů aktivní léčby (skupinová sezení týdně v první polovině a posilovače každé 4 týdny poté). Následné hodnocení bude provedeno ve 36. týdnu, aby se posoudila trvanlivost. Studie zahrne celkem 106 HEVs, kteří se v době výchozího hodnocení nezabývají prací, školou ani školením. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k MI-CBT nebo k aktivní kontrolní podmínce. Budou existovat dvě primární míry výsledků: proximální léčebný cíl bude motivace k produktivním aktivitám; vzdálený cíl bude integrace do komunity na základě průměrného počtu hodin produktivní aktivity týdně. Sekundárním výsledkem bude míra alokace úsilí na základě výkonu v úloze rozhodování založeného na úsilí.
Cesta k překladu / implementaci: V navrhované RCT budou HEVs náhodně přiřazeni k inovativní psychosociální intervenci ke zlepšení jejich produktivních komunitních aktivit. Jedná se o studii účinnosti a je považována za T2-A: Fázi II studie, která má za cíl určit účinnost terapie u pacientů. Pokud bude navrhovaný projekt úspěšný, následná studie by byla větší, vícecenterová RCT v širším vzorku HEVs. To by posunulo cíle do T2-B: Fáze III větších klinických studií, aby se stanovila účinnost a optimální využití u lidí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Telefonní číslo: 6113 (562) 826-8000
- E-mail: Peter.Hunt3@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John J Fraser, DPT PhD
- E-mail: john.fraser@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael F Green, PhD
-
Kontakt:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Telefonní číslo: 38024 (818) 891-7711
- E-mail: Irma.Gvilia@va.gov
-
Kontakt:
- Linda D Nguyen, BS
- Telefonní číslo: 48145 (310) 478-3711
- E-mail: linda.nguyen@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- plynulá znalost angličtiny
- historie bezdomovectví a aktuálně ubytován prostřednictvím bytových programů VA HUD-VASH
- vyjádřená ochota pracovat na školních, pracovních nebo výcvikových cílech
Kritéria pro vyloučení:
- žádný klinicky významný zdravotní, neurologický nebo fyzický stav, který by narušoval poskytnutí informovaného souhlasu nebo platných hodnocení
- žádné viditelné známky intoxikace při laboratorních hodnotících návštěvách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MI-CBT
Kombinace motivačního pohovoru a kognitivně behaviorální terapie
|
Psychosociální intervence pro zvýšení motivace k práci a produktivním činnostem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé Životní Styly
Vzdělávací program, který účastníky seznamuje s důležitými koncepty výživy, cvičení a zvládání stresu.
|
Vzdělávací program o výživě, cvičení a zvládání stresu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář využití služeb a zdrojů (SURF)
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod v 12 týdnech, po léčbě v 24 týdnech a sledování v 36 týdnech
|
průměrný počet hodin produktivních činností týdně za poslední měsíc
|
výchozí hodnota, střední bod v 12 týdnech, po léčbě v 24 týdnech a sledování v 36 týdnech
|
|
Akční subškála University of Rhode Island Change Assessment Scale
Časové okno: baseline, střední bod v 12 týdnech, po léčbě v 24 týdnech a následné sledování v 36 týdnech
|
Měření postojů a aktivit souvisejících s motivací k produktivním činnostem.
Rozsah je 8-40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ochotu ke změně.
|
baseline, střední bod v 12 týdnech, po léčbě v 24 týdnech a následné sledování v 36 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ochoty vynaložit úsilí na kognitivní úlohu (úkol výběru karet)
Časové okno: výchozí hodnota, střední bod po 12 týdnech, po léčbě po 24 týdnech a následné sledování po 36 týdnech
|
míra přidělování úsilí při kognitivní volbě úkolu
|
výchozí hodnota, střední bod po 12 týdnech, po léčbě po 24 týdnech a následné sledování po 36 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační rozhovory a kognitivně behaviorální terapie
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko