- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07388641
Kodittomuutta kokeneiden veteraanien tuottavan yhteisöintegraation parantaminen (MI-CBT)
Innovatiivinen yhdistetty psykososiaalinen interventio parantaakseen tuottavaa yhteisöintegraatiota kodittomuuden kokeneilla veteraaneilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys VA:lle: VA on keskittynyt voimakkaasti kodittomien veteraanien määrän vähentämiseen kansallisesti. Kuitenkin on ollut erittäin vaikeaa lisätä tuottavien toimintojen tasoa – mukaan lukien työ, koulutus ja koulutus – kodittomuutta kokeneille veteraaneille (HEV), vaikka VA tarjoaa huomattavan tapausjohtamisen ja tukipalvelujen ohella asunnon. Tämän ehdotetun hankkeen yleinen tavoite on vahvistaa palautumislähtöinen psykososiaalinen interventio, joka on suunniteltu vähentämään motivaatiohäiriöitä ja lisäämään tuottavaa yhteisöintegraatiota veteraaneilla, jotka ovat kokeneet kodittomuutta ja ovat nyt asuttuja.
Innovaatio ja vaikutus: Työ kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) on osoittanut, että innovatiivinen psykososiaalinen interventio, motivaatiohaastattelu yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (MI-CBT), lisää merkittävästi motivaatiota saavuttaa henkilökohtaisesti merkityksellisiä toiminnallisia tavoitteita verrattuna kontrollimenettelyyn. Kuitenkaan tutkijat eivät tiedä, voiko tämä uusi psykososiaalinen interventio erityisesti parantaa yhteisöintegraation tuottavia näkökohtia, jotka ovat yleensä muutokselle vastustuskykyisimpiä. Lisäksi tutkijat eivät ymmärrä mekanismeja, joiden kautta hoidot saavuttavat hyötynsä. Ehdotetun tutkimuksen tuloksilla on merkittävä kliininen ja toiminnallinen vaikutus veteraaneille auttamalla HEV:itä saavuttamaan täydellisemmän yhteisöintegraation. Löydöksillä on myös mahdollisuus vaikuttaa psykososiaalisten interventioiden tyyppeihin, joita käytetään VA:n kodittomuusohjelmissa.
Erityiset tavoitteet: Ehdotetulla hankkeella on kaksi tavoitetta. Tavoite 1 on tarkastella MI-CBT:n vaikutuksia verrattuna terveellisten elämäntapojen kontrolli-interventioon kahdella ensisijaisella mittarilla (motivaation läheinen tulos ja käyttäytymisen kaukaisempi tulos), jotka liittyvät HEV:ien tuottavaan yhteisöintegraatioon 24 viikon aktiivisen hoidon aikana (eli 12 viikkoa viikoittaista hoitoa ja 12 viikkoa kuukausittaisia vahvistuksia). Tavoite 2 on tarkastella MI-CBT:n hoitovaikutuksia verrattuna kontrolli-interventioon toissijaisella ponnistusten allokointia mittaavalla tuloksmittarilla. Hankkeella on tutkiva tavoite arvioida, onko ponnistusten allokointi havaitun muutoksen välittäjä motivaatiossa ja tuottavassa käyttäytymisessä, ja arvioida, onko asumisen keston perustaso hoitovaikutusten moderaattori.
Metodologia: Tavoitteita arvioidaan RCT:ssä, joka sisältää 24 viikkoa aktiivista hoitoa (ryhmätapaamisia viikoittain ensimmäisellä puoliskolla ja vahvistuksia 4 viikon välein sen jälkeen). Seuranta-arviointi suoritetaan 36 viikon kohdalla kestävyyden arvioimiseksi. Tutkimukseen sisältyy yhteensä 106 HEV:ää, jotka eivät ole mukana työssä, koulutuksessa tai koulutuksessa perustason arvioinnissaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 MI-CBT:hen tai aktiiviseen kontrolliolosuhteeseen. Tulee olemaan kaksi ensisijaista tuloksmittaria: läheinen hoitotavoite on motivaatio tuottaviin toimintoihin; kaukaisempi tavoite on yhteisöintegraatio perustuen keskimääräisiin tuottavan toiminnan tunteihin viikossa. Toissijainen tulos on ponnistusten allokointia mittaava mittari, joka perustuu suoritukseen ponnistuksiin perustuvassa päätöksenteon tehtävässä.
Siirtämisen / toteutuksen polku: Ehdotetussa RCT:ssä HEV:t jaetaan satunnaisesti innovatiiviseen psykososiaaliseen interventioon parantaakseen tuottavia yhteisötoimintojaan. Se on tehokkuustutkimus ja luokitellaan T2-A:ksi: vaiheen II koe, jonka tarkoitus on määrittää terapian tehokkuus potilailla. Jos ehdotettu hanke onnistuu, seuraava tutkimus olisi suurempi, monipaikkainen RCT laajemmassa HEV-otoksessa. Se siirtäisi tavoitteet T2-B:hen: vaiheen III suurempiin kliinisiin kokeisiin tehokkuuden ja optimaalisen käytön vahvistamiseksi ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Puhelinnumero: 6113 (562) 826-8000
- Sähköposti: Peter.Hunt3@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John J Fraser, DPT PhD
- Sähköposti: john.fraser@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Päätutkija:
- Michael F Green, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Puhelinnumero: 38024 (818) 891-7711
- Sähköposti: Irma.Gvilia@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda D Nguyen, BS
- Puhelinnumero: 48145 (310) 478-3711
- Sähköposti: linda.nguyen@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sotaveteraani
- Sujuva englannin kielen taito
- Historia kodittomuudesta ja tällä hetkellä asunnossa VA HUD-VASH-asunto-ohjelmien kautta
- Ilmaistu halukkuus työskennellä koulutus-, työ- tai koulutustavoitteiden parissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittävää lääketieteellistä, neurologista tai fyysistä tilaa, joka häiritsisi tietoon perustuvan suostumuksen antamista tai päteviä arviointeja
- Ei näkyviä päihtymisen merkkejä laboratorioarviointikäynneillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-CBT
Motivaatiohaastattelun ja kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistelmä
|
Psykososiaalinen interventio työmotivaation ja tuottavien toimintojen lisäämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveelliset elämäntavat
Koulutusohjelma, joka opastaa osallistujia tärkeissä ravitsemus-, liikunta- ja stressinhallinnan käsitteissä.
|
Koulutusohjelma ravitsemuksesta, liikunnasta ja stressinhallinnasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun käyttö- ja resurssilomake (SURF)
Aikaikkuna: perustaso, keskipiste 12 viikossa, hoitojälkeinen aika 24 viikossa ja seuranta 36 viikossa
|
keskimääräinen tuottavien toimintojen tuntimäärä viikossa viime kuun aikana
|
perustaso, keskipiste 12 viikossa, hoitojälkeinen aika 24 viikossa ja seuranta 36 viikossa
|
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale -toiminta-alaskaalan
Aikaikkuna: perustaso, puoliväli 12 viikon kohdalla, hoidon jälkeen 24 viikon kohdalla ja seuranta 36 viikon kohdalla
|
Mittaa asenteita ja toimintoja, jotka liittyvät motivaatioon tuottavaan toimintaan.
Arvoalue on 8–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta muutokseen. |
perustaso, puoliväli 12 viikon kohdalla, hoidon jälkeen 24 viikon kohdalla ja seuranta 36 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaus halukkuudesta kohdentaa vaivaa kognitiiviseen tehtävään (Korttipakka-valintatehtävä)
Aikaikkuna: baseline, puoliväli 12 viikon kohdalla, hoitojälkeinen 24 viikon kohdalla ja seuranta 36 viikon kohdalla
|
kognitiivisen valintatehtävän ponnistelunjakomitta
|
baseline, puoliväli 12 viikon kohdalla, hoitojälkeinen 24 viikon kohdalla ja seuranta 36 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivaatiovaikutteinen haastattelu ja kognitiivis-käyttäytymisterapia
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrytointiFibromyalgia (FM)Portugali