- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07388641
Forbedring av produktiv samfunnsintegrering for veteraner med hjemløsheterfaring (MI-CBT)
En innovativ kombinert psykososial intervensjon for å forbedre produktiv samfunnsintegrasjon hos veteraner med erfaring fra hjemløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning for VA: VA har vært sterkt fokusert på å redusere antallet hjemløse veteraner nasjonalt. Imidlertid har det vært svært vanskelig å øke nivået av produktive aktiviteter – inkludert arbeid, skole og opplæring – for veteraner som har opplevd hjemløshet (HEVer), selv når VA tilbyr betydelig saksbehandling og støttetjenester i tillegg til bolig. Det overordnede målet med dette foreslåtte prosjektet er å validere en rehabiliteringsorientert psykososial intervensjon som er utformet for å redusere motivasjonssvikt og øke produktiv samfunnsintegrering hos veteraner som har opplevd hjemløshet og nå er bosatt.
Innovasjon og innvirkning: Arbeidet i to randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at en innovativ psykososial intervensjon, Motivational Interviewing kombinert med kognitiv atferdsterapi (MI-CBT), øker motivasjonen for å oppnå personlig relevante funksjonelle mål betydelig sammenlignet med en kontrollprosedyre. Imidlertid vet ikke forskerne om denne nye psykososiale intervensjonen spesifikt kan forbedre de produktive aspektene ved samfunnsintegrering som har en tendens til å være mest motstandsdyktige mot endring. Videre forstår ikke forskerne mekanismene som behandlinger oppnår fordelene sine gjennom. Resultatene av den foreslåtte studien vil ha betydelig klinisk og funksjonell innvirkning for veteraner ved å hjelpe HEVer med å oppnå fullere samfunnsintegrering. Funnene vil også ha potensial til å påvirke typene psykososiale intervensjoner som brukes i hjemløseprogrammer gjennom hele VA.
Spesifikke mål: Det foreslåtte prosjektet har to mål. Mål 1 er å undersøke effektene av MI-CBT versus en Healthy Lifestyles kontrollintervensjon på to primære mål (et nært resultat av motivasjon og et mer fjernt resultat av atferd) relatert til produktiv samfunnsintegrering i HEVer over de 24 ukene med aktiv behandling (dvs. 12 uker med ukentlig behandling og 12 uker med månedlige forsterkere). Mål 2 er å undersøke behandlingseffektene av MI-CBT versus kontrollintervensjonen på et sekundært resultatmål for innsatsfordeling. Prosjektet har utforskende mål for å vurdere om innsatsfordeling er en mediator for observerte endringer i motivasjon og produktiv atferd og for å evaluere om grunnlinjelengde for bolig er en moderator for behandlingseffektene.
Metodologi: Målene vil bli evaluert i en RCT som inkluderer 24 uker med aktiv behandling (gruppesamlinger ukentlig for første halvdel og forsterkere hver 4. uke deretter). En oppfølgingsvurdering vil bli utført på 36 uker for å vurdere holdbarhet. Studien vil inkludere totalt 106 HEVer som ikke er involvert i jobber, skole eller opplæring ved deres grunnlinjevurdering. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til MI-CBT eller til en aktiv kontrolltilstand. Det vil være to primære resultatmål: det nære behandlingsmålet vil være motivasjon for produktive aktiviteter; det fjerne målet vil være samfunnsintegrering basert på gjennomsnittlige timer med produktiv aktivitet per uke. Et sekundært resultat vil være et mål på innsatsfordeling basert på ytelse på en innsatsbasert beslutningstakingsoppgave.
Veien til oversettelse / implementering: I den foreslåtte RCT vil HEVer bli tilfeldig tildelt en innovativ psykososial intervensjon for å forbedre deres produktive samfunnsaktiviteter. Det er en effektivitetsstudie og anses som en T2-A: Fase II-prøve som er ment for å bestemme terapiens effektivitet hos pasienter. Hvis det foreslåtte prosjektet er vellykket, vil den påfølgende studien være en større, flerstedlig RCT i et bredere utvalg av HEVer. Det vil flytte målene inn i T2-B: Fase III større kliniske studier for å etablere effektivitet og optimal bruk hos mennesker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Telefonnummer: 6113 (562) 826-8000
- E-post: Peter.Hunt3@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: John J Fraser, DPT PhD
- E-post: john.fraser@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Hovedetterforsker:
- Michael F Green, PhD
-
Ta kontakt med:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Telefonnummer: 38024 (818) 891-7711
- E-post: Irma.Gvilia@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Linda D Nguyen, BS
- Telefonnummer: 48145 (310) 478-3711
- E-post: linda.nguyen@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- flytende i engelsk
- historikk med hjemløshet og for tiden hjemlet gjennom VA HUD-VASH boligprogrammer
- uttalt vilje til å jobbe med skole-, arbeids- eller opplæringsmål
Eksklusjonskriterier:
- ingen klinisk signifikant medisinsk, nevrologisk eller fysisk tilstand som vil forstyrre muligheten til å gi informert samtykke eller gyldige vurderinger
- ingen synlige tegn på beruselse på laboratorievurderingsbesøkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI-CBT
Kombinasjon av Motiverende intervju og Kognitiv atferdsterapi
|
Psykososial intervensjon for å øke motivasjonen for arbeid og produktive aktiviteter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helsevaner
Et opplæringsprogram som veileder deltakerne om viktige konsepter innen ernæring, trening og stresshåndtering.
|
Et utdanningsprogram om ernæring, trening og stresshåndtering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenestebruk- og ressurskjema (SURF)
Tidsramme: baseline, midtpunkt ved 12 uker, etter behandling ved 24 uker, og oppfølging ved 36 uker
|
gjennomsnittlig antall timer med produktive aktiviteter per uke de siste fire ukene
|
baseline, midtpunkt ved 12 uker, etter behandling ved 24 uker, og oppfølging ved 36 uker
|
|
Handlingsunderskalaen til University of Rhode Island Change Assessment Scale
Tidsramme: baseline, midtpunkt ved 12 uker, etter behandling ved 24 uker, og oppfølging ved 36 uker
|
Måling av holdninger og aktiviteter knyttet til motivasjon for produktive aktiviteter.
Skalaen er 8-40 der høyere poengsum indikerer større vilje til endring.
|
baseline, midtpunkt ved 12 uker, etter behandling ved 24 uker, og oppfølging ved 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på vilje til å utøve innsats på en kognitiv oppgave (Kortvalgoppgave)
Tidsramme: baseline, midtpunkt ved 12 uker, etter behandling ved 24 uker, og oppfølging ved 36 uker
|
mål for innsatsallokering på en kognitiv valgoppgave
|
baseline, midtpunkt ved 12 uker, etter behandling ved 24 uker, og oppfølging ved 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjemløse personer
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjent
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdFullført
-
Pusan National University Yangsan HospitalPusan National UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University Hospital, BrestRekrutteringRehabilitering | Telekonsultasjon | Eldre personFrankrike
Kliniske studier på Motiverende intervju og kognitiv atferdsterapi
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholdrikking | Hiv | Falle | CannabisbrukForente stater