- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07388641
Melhorar a Integração Comunitária Produtiva em Veteranos com Experiência de Sem-Abrigo (MI-CBT)
Uma Intervenção Psicossocial Combinada Inovadora para Melhorar a Integração Produtiva na Comunidade em Veteranos com Experiência de Sem-Abrigo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Significância para o VA: O VA tem-se focado intensamente na redução do número de Veteranos sem-abrigo a nível nacional. No entanto, tem sido muito difícil aumentar o nível de atividades produtivas – incluindo trabalho, escola e formação – para Veteranos com experiência de sem-abrigo (VES), mesmo quando o VA fornece serviços substanciais de gestão de casos e apoio para além da habitação. O objetivo principal deste projeto proposto é validar uma intervenção psicossocial orientada para a recuperação, concebida para reduzir as deficiências motivacionais e aumentar a integração comunitária produtiva em Veteranos que experienciaram a falta de habitação e que agora estão alojados.
Inovação e Impacto: O trabalho em dois ensaios controlados aleatorizados (ECA) demonstrou que uma intervenção psicossocial inovadora, a Entrevista Motivacional combinada com Terapia Cognitivo-Comportamental (EM-TCC), aumenta significativamente a motivação para alcançar objetivos funcionais pessoalmente relevantes em comparação com um procedimento de controlo. No entanto, os investigadores não sabem se esta nova intervenção psicossocial pode especificamente melhorar os aspetos produtivos da integração comunitária, que tendem a ser os mais resistentes à mudança. Além disso, os investigadores não compreendem os mecanismos através dos quais os tratamentos alcançam os seus benefícios. Os resultados do estudo proposto terão um impacto clínico e funcional substancial para os Veteranos, ajudando os VES a alcançarem uma integração comunitária mais completa. As descobertas terão também o potencial de influenciar os tipos de intervenções psicossociais que estão a ser utilizados nos Programas para Sem-Abrigo em todo o VA.
Objetivos Específicos: O projeto proposto tem dois objetivos. O Objetivo 1 é examinar os efeitos da EM-TCC versus uma intervenção de controlo de Estilos de Vida Saudáveis em duas medidas primárias (um resultado proximal de motivação e um resultado mais distal de comportamento) relacionadas com a integração comunitária produtiva em VES ao longo das 24 semanas de tratamento ativo (ou seja, 12 semanas de tratamento semanal e 12 semanas de reforços mensais). O Objetivo 2 é examinar os efeitos do tratamento da EM-TCC versus a intervenção de controlo numa medida de resultado secundária de alocação de esforço. O projeto tem Objetivos Exploratórios para avaliar se a alocação de esforço é um mediador das mudanças observadas na motivação e no comportamento produtivo e para avaliar se a duração da habitação na linha de base é um moderador dos efeitos do tratamento.
Metodologia: Os objetivos serão avaliados num ECA que inclui 24 semanas de tratamento ativo (sessões de grupo semanalmente na primeira metade e reforços a cada 4 semanas a partir daí). Uma avaliação de seguimento será realizada às 36 semanas para avaliar a durabilidade. O estudo incluirá um total de 106 VES que não estão envolvidos em empregos, escola ou formação na sua avaliação de base. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos 1:1 à EM-TCC ou a uma condição de controlo ativo. Haverá duas medidas de resultado primárias: o alvo de tratamento proximal será a motivação para atividades produtivas; o alvo distal será a integração comunitária com base na média de horas de atividade produtiva por semana. Um resultado secundário será uma medida de alocação de esforço com base no desempenho numa tarefa de tomada de decisão baseada no esforço.
Caminho para Tradução / Implementação: No ECA proposto, os VES serão aleatoriamente atribuídos a uma intervenção psicossocial inovadora para melhorar as suas atividades comunitárias produtivas. É um estudo de eficácia e é considerado um ensaio T2-A: Fase II que pretende determinar a eficácia da terapia em doentes. Se o projeto proposto for bem-sucedido, o estudo subsequente seria um ECA maior, multi-local, numa amostra mais ampla de VES. Isso moveria os objetivos para T2-B: Ensaios clínicos maiores de Fase III para estabelecer a eficácia e o uso ideal em humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Número de telefone: 6113 (562) 826-8000
- E-mail: Peter.Hunt3@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: John J Fraser, DPT PhD
- E-mail: john.fraser@va.gov
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Investigador principal:
- Michael F Green, PhD
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Contato:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Número de telefone: 38024 (818) 891-7711
- E-mail: Irma.Gvilia@va.gov
-
Contato:
- Linda D Nguyen, BS
- Número de telefone: 48145 (310) 478-3711
- E-mail: linda.nguyen@va.gov
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veterano
- fluente em Inglês
- histórico de sem-abrigo e atualmente alojado através dos programas de habitação VA HUD-VASH
- disposição expressa para trabalhar em objetivos escolares, laborais ou de formação
Critérios de Exclusão:
- ausência de condição médica, neurológica ou física clinicamente significativa que interfira com o fornecimento de consentimento informado ou avaliações válidas
- ausência de sinais visíveis de intoxicação nas visitas de avaliação laboratorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MI-CBT
Combinação de Entrevista Motivacional e Terapia Cognitivo-Comportamental
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Intervenção psicossocial para aumentar a motivação para o trabalho e atividades produtivas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estilos de Vida Saudáveis
Um programa educativo que instrui os participantes sobre conceitos importantes em nutrição, exercício e gestão do stress.
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Um programa educativo sobre nutrição, exercício e gestão do stress.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de Uso de Serviços e Recursos (SURF)
Prazo: linha de base, ponto médio às 12 semanas, pós-tratamento às 24 semanas e seguimento às 36 semanas
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número médio de horas de atividades produtivas por semana no mês passado
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linha de base, ponto médio às 12 semanas, pós-tratamento às 24 semanas e seguimento às 36 semanas
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Subescala de Ação da Escala de Avaliação da Mudança da Universidade de Rhode Island
Prazo: baseline, ponto médio às 12 semanas, pós-tratamento às 24 semanas e acompanhamento às 36 semanas
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Medida de atitudes e atividades relacionadas com a motivação para atividades produtivas.
A escala é de 8-40, em que pontuações mais elevadas indicam maior disponibilidade para mudar.
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baseline, ponto médio às 12 semanas, pós-tratamento às 24 semanas e acompanhamento às 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da disposição para exercer esforço numa tarefa cognitiva (Tarefa de escolha de cartas)
Prazo: baseline, ponto médio às 12 semanas, pós-tratamento às 24 semanas e follow-up às 36 semanas
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medida de alocação de esforço numa tarefa de escolha cognitiva
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baseline, ponto médio às 12 semanas, pós-tratamento às 24 semanas e follow-up às 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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