- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07388641
A hajléktalanságon átesett veteránok termelő közösségi integrációjának javítása (MI-CBT)
Egy innovatív kombinált pszichoszociális intervenció a hajléktalanságot átélt veteránok produktív közösségi integrációjának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VA számára való jelentőség: A VA erősen összpontosított arra, hogy csökkentse az országos hajléktalan veteránok számát. Mindazonáltal nagyon nehéz volt növelni a produktív tevékenységek szintjét – beleértve a munkát, az iskolát és a képzést – a hajléktalanságot átélt veteránok (HEV) esetében, még akkor is, amikor a VA jelentős esetkezelést és támogató szolgáltatásokat nyújt a lakhatás mellett. A javasolt projekt általános célja egy olyan, a gyógyulásra irányuló pszichoszociális intervenció validálása, amely a motivációs zavarok csökkentésére és a produktív közösségi integráció növelésére irányul azokban a veteránokban, akik hajléktalanságot tapasztaltak és most már lakhatással rendelkeznek.
Innováció és hatás: A két randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) munkája kimutatta, hogy egy innovatív pszichoszociális intervenció, a Motivációs Interjú a Kognitív Viselkedésterápiával kombinálva (MI-CBT), szignifikánsan növeli a személyesen releváns funkcionális célok elérésére irányuló motivációt egy kontroll eljáráshoz képest. Azonban a kutatók nem tudják, hogy ez az új pszichoszociális intervenció kifejezetten javíthatja-e a közösségi integráció produktív aspektusait, amelyek a változásra általában a leginkább rezisztensek. Továbbá, a kutatók nem értik a mechanizmusokat, amelyeken keresztül a kezelések előnyeiket elérik. A javasolt tanulmány eredményei jelentős klinikai és funkcionális hatással fognak bírni a veteránokra azáltal, hogy segítenek a HEV-eknek teljesebb közösségi integráció elérésében. A megállapítások potenciálisan befolyásolhatják azoknak a pszichoszociális intervencióknak a típusait is, amelyeket a VA egészén belüli Hajléktalan Programokban használnak.
Konkrét célok: A javasolt projektnek két célja van. Az 1. cél a MI-CBT és egy Egészséges Életmód kontroll intervenció hatásainak vizsgálata két elsődleges mérőszámra (a motiváció közvetlen eredménye és a viselkedés távolabbi eredménye) a HEV-ek produktív közösségi integrációjával kapcsolatban az aktív kezelés 24 hetén keresztül (azaz heti kezelés 12 hétje és havi erősítők 12 hétje). A 2. cél a MI-CBT és a kontroll intervenció kezelési hatásainak vizsgálata az erőfeszítés-allokáció egy másodlagos eredménymérőjén. A projektnek Kísérleti Céljai vannak annak felmérésére, hogy az erőfeszítés-allokáció mediátora-e a motivációban és a produktív viselkedésben megfigyelt változásoknak, valamint annak értékelésére, hogy a lakhatás időtartama a kiindulási állapotban moderátor-e a kezelési hatásoknak.
Metodológia: A célokat egy RCT-ben fogják értékelni, amely 24 hét aktív kezelést tartalmaz (csoportos ülések hetente az első felében, majd erősítők 4 hetente). A tartósság felmérésére egy 36 hetes követő értékelést végeznek. A tanulmány összesen 106 HEV-et fog magába foglalni, akik nem vesznek részt munkában, iskolában vagy képzésben a kiindulási értékelésük során. A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a MI-CBT-hez vagy egy aktív kontroll feltételhez. Két elsődleges eredménymérő lesz: a közvetlen kezelési cél a produktív tevékenységek motivációja; a távolabbi cél a közösségi integráció a heti átlagos produktív tevékenység órái alapján. Egy másodlagos eredmény az erőfeszítés-allokáció mérőszáma lesz egy erőfeszítés-alapú döntéshozatali feladat teljesítménye alapján.
Fordítási / Implementációs út: A javasolt RCT-ben a HEV-eket véletlenszerűen hozzárendelik egy innovatív pszichoszociális intervencióhoz, hogy javítsák produktív közösségi tevékenységeiket. Ez egy hatékonysági tanulmány, és T2-A: II. fázisú vizsgálatnak tekintik, amely a terápia hatékonyságának meghatározására szolgál a betegekben. Ha a javasolt projekt sikeres, a következő tanulmány egy nagyobb, többhelyszínes RCT lenne egy szélesebb HEV mintában. Ez a célokat a T2-B: III. fázisú nagyobb klinikai vizsgálatokba mozdítaná, hogy megállapítsa a hatékonyságot és az optimális felhasználást az emberekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter C Hunt, PhD MPH BA
- Telefonszám: 6113 (562) 826-8000
- E-mail: Peter.Hunt3@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John J Fraser, DPT PhD
- E-mail: john.fraser@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kutatásvezető:
- Michael F Green, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Irma Gvilia, PhD MS
- Telefonszám: 38024 (818) 891-7711
- E-mail: Irma.Gvilia@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda D Nguyen, BS
- Telefonszám: 48145 (310) 478-3711
- E-mail: linda.nguyen@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Veterán
- folyékony angol nyelvtudás
- hajléktalanság előzményei és jelenleg VA HUD-VASH lakhatási programokon keresztül lakhatás biztosítva
- nyilatkozott hajlandóság iskolai, munkahelyi vagy képzési célokon való munkára
Kizárási kritériumok:
- nincs klinikailag jelentős orvosi, neurológiai vagy fizikai állapot, amely akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy érvényes értékeléseket
- nincs látható mérgezési jel a laboratóriumi értékelési látogatások során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MI-KBT
Motivációs interjú és kognitív viselkedésterápia kombinációja
|
Pszichoszociális intervenció a munka és produktív tevékenységek iránti motiváció növelésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges Életmód
Egy oktatási program, amely a résztvevőket a táplálkozás, a testmozgás és a stresszkezelés fontos fogalmaiban oktatja.
|
Egy oktatási program a táplálkozásról, testmozgásról és stresszmenedzsmentről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rhode Island-i Egyetem Változásértékelési Skálájának Akció szubskálája
Időkeret: alapvonal, középpont 12 hétenként, kezelés utáni 24 hétenként, és követés 36 hétenként
|
A termelő tevékenységekre irányuló motivációval kapcsolatos attitűdök és tevékenységek mérése.
A tartomány 8-40, ahol a magasabb pontszámok nagyobb változási hajlandóságot jeleznek.
|
alapvonal, középpont 12 hétenként, kezelés utáni 24 hétenként, és követés 36 hétenként
|
|
Service Use and Resource Form (SURF)
Időkeret: baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Average number of hours of productive activities per week for past month
|
baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measure of willingness to exert effort on a cognitive task (Deck choice task)
Időkeret: baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Measure of effort allocation on a cognitive choice task.
The range is 0-18 with higher scores indicated more accuracy and effort allocation.
|
baseline, midpoint at 12 weeks, post-treatment at 24 weeks, and follow-up at 36 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael F Green, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRD4-008-25M
- 1I01RD000643-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Veterans Affairs)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .