ESPB対SPSIP：CABG術後鎮痛法 (ESP-SPSIP-CABG)
2026年8月4日 更新者：Merve Yaman、Kutahya Health Sciences University
冠動脈バイパス移植術を受ける患者における術後鎮痛効果のための脊柱起立筋平面ブロックと後上鋸肋間平面ブロックを比較する無作為化試験
この前向き、ランダム化、活性対照、二重盲検、並行群間比較試験は、選択的冠動脈バイパス移植手術を受ける成人患者（45～85歳、ASA I-III）において、超音波ガイド下の両側脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）と両側後上鋸筋肋間平面ブロック（SPSIPB）の術後鎮痛効果と安全性を比較する。
主要評価項目は、術後2、4、8、16、24、48時間の数値評価尺度（NRS）による術後疼痛強度である。
副次的評価項目には、術中フェンタニル／レミフェンタニル使用量、術後モルヒネ使用量、患者自己調節鎮痛法（PCA）要求／投与パラメータ（PCA使用時）、救済鎮痛薬の必要性、抜管および離床時間、事前設定時点でのインセンティブスパイロメトリー測定による最高吸気流量、ICUおよび病院滞在期間、回復の質（QoR-15、0、24、48時間時点）、死亡率、ならびにブロック関連有害事象が含まれる。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Merve Yaman, Assistant Professor
- 電話番号：+905363794742
- メール：merve.yaman@ksbu.edu.tr
研究場所
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Kütahya、トルコ（Türkiye）、43100
- 募集
- Kütahya Health Sciences University Hospital
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コンタクト：
- Merve Yaman
- 電話番号：05363794742
- メール：drmerveyaman@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢45〜85歳
- 予定された選択的冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける
- 米国麻酔科学会（ASA）分類I〜III
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究への参加に同意する患者
除外基準：
- 緊急症例
- ASA分類IV〜V
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 凝固障害（血小板数＜100,000/mm³、INR＞1.5、aPTT＞正常値の1.5倍）
- ブロック注射部位の感染
- 妊娠
- 説明を受けた後、書面によるインフォームド・コンセントを提供しない、または参加を辞退する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック (ESPB)
T4-T5横突起レベルで、鎮静下に超音波ガイド下両側脊柱起立筋平面ブロックを術前に行います。
片側あたり0.25％ブピバカイン20 mLを注入します（合計40 mL）。
全参加者は、CABGのための標準的な全身麻酔と、同じ術後多様式鎮痛プロトコルを受けます。
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鎮静下でT4-T5横突起レベルにて術前に行われた両側超音波ガイド下ESPB、各側に0.25%ブピバカイン20mL（合計40mL）を使用。
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実験的：後上鋸筋肋間筋面ブロック (SPSIPB)
超音波ガイド下の両側後上鋸筋間肋間平面ブロックは、鎮静下で術前に第2-第3肋間で実施されます。
各側に0.25%ブピバカインを合計20 mL（全体で40 mL）注入します。
全ての参加者はCABGに対する標準化された全身麻酔と同一の術後多剤併用鎮痛プロトコルを受けます。
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鎮静下で術前に行われた両側超音波ガイド下SPSIPBは、第2-3肋間で片側あたり0.25%ブピバカイン20mL（合計40mL）を使用して実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度
時間枠：手術後2、4、8、16、24、および48時間
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痛みの強度は、0から10までの数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど、痛みがより重度であることを示します。
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手術後2、4、8、16、24、および48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積術後オピオイド消費量
時間枠：手術後最初の24時間
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鎮痛のための総オピオイド投与量を、静注モルヒネ換算値に変換したもの。
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手術後最初の24時間
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救済鎮痛法の必要性
時間枠：手術後48時間まで
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標準化されたプロトコルに加えて救済鎮痛剤を必要とする参加者の割合。
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手術後48時間まで
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回復の質 (QoR-15) スコア
時間枠：術前（ベースライン）、術後24時間、および術後48時間
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「Quality of Recovery-15 アンケート（QoR-15）は、患者が報告する15項目からなる評価尺度です。
各項目は0（不利）から10（有利）の間で採点され、合計スコアは0から150の範囲になります。
合計スコアが高いほど、術後の回復が良好であることを示します。」
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術前（ベースライン）、術後24時間、および術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Merve Yaman, Assistant Professor、Kutahya Health Sciences University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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