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ESPB vs SPSIP per l'Analgesia Postoperatoria Dopo CABG (ESP-SPSIP-CABG)

10 maggio 2026 aggiornato da: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Uno Studio Randomizzato che Confronta il Blocco del Piano degli Erettori Spinali Versus il Blocco del Piano Intercostale Posteriore Superiore del Dentato per l'Efficacia Analgesica Postoperatoria in Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronarica

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato attivo, in doppio cieco, con gruppi paralleli confronta l'efficacia analgesica postoperatoria e la sicurezza del blocco bilaterale del piano degli erettori spinali (ESPB) guidato da ecografia rispetto al blocco bilaterale del piano intercostale superiore del dentato posteriore (SPSIPB) in pazienti adulti (45-85 anni, ASA I-III) sottoposti a intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico elettivo. L'esito primario è l'intensità del dolore postoperatorio valutata tramite la scala numerica di valutazione (NRS) a 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono il consumo intraoperatorio di fentanil/remifentanil, il consumo postoperatorio di morfina, i parametri di richiesta/consegna dell'analgesia controllata dal paziente (PCA, se utilizzata), la necessità di analgesici di soccorso, i tempi di estubazione e mobilitazione, il flusso inspiratorio massimo misurato mediante spirometria incentivante in momenti prestabiliti, la durata del soggiorno in terapia intensiva e ospedaliera, la qualità del recupero (QoR-15 a 0, 24 e 48 ore), la mortalità e gli eventi avversi correlati al blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Reclutamento
        • Kütahya Health Sciences University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 45-85 anni
  • Programmato per intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) elettivo
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto e accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Casi d'emergenza
  • ASA IV-V
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Coagulopatia (conta piastrinica <100.000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normale)
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco
  • Gravidanza
  • Pazienti che non forniscono il consenso informato scritto o rifiutano di partecipare dopo essere stati informati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Piano dell'Erector Spinae (ESPB)
Il blocco bilaterale del piano dell’Erector Spinae guidato da ecografia verrà eseguito preoperatoriamente sotto sedazione a livello del processo trasverso T4-T5. Verranno iniettati 20 mL totali di bupivacaina allo 0,25% per lato (totale 40 mL). Tutti i partecipanti riceveranno un’anestesia generale standardizzata per CABG e lo stesso protocollo di analgesia multimodale postoperatoria.
Procedura: Blocco del Piano degli Erettori della Spina (ESPB) guidato da ultrasuoni
ESPB bilaterale eseguita in ecoguidato preoperatoriamente sotto sedazione a livello del processo trasverso T4-T5 utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato (totale 40 mL).
Sperimentale: Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore (SPSIPB)
Il blocco del piano intercostale del serrato posteriore superiore bilaterale guidato da ultrasuoni verrà eseguito preoperatoriamente sotto sedazione al 2°-3° spazio intercostale. Un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato per lato (totale 40 mL). Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale standardizzata per CABG e lo stesso protocollo postoperatorio di analgesia multimodale.
Procedura: Blocco del Piano Intercostale Superiore del Dentato Posteriore Guidato da Ecografia (SPSIPB)
SPSIPB bilaterale ecoguidato eseguito preoperatoriamente sotto sedazione nel 2°-3° spazio intercostale utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato (totale 40 mL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose totale di oppioidi per analgesia convertita in equivalenti di morfina per via endovenosa.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Necessità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di partecipanti che richiedono analgesici di soccorso in aggiunta al protocollo standardizzato.
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Quality of Recovery (QoR-15)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 24 ore postoperatorie e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
"Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) è una misura riportata dal paziente composta da 15 elementi. Ogni elemento viene valutato da 0 (sfavorevole) a 10 (favorevole), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Punteggi totali più alti indicano un migliore recupero postoperatorio."
Baseline (preoperatorio), 24 ore postoperatorie e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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