Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESPB vs SPSIP w analgezji pooperacyjnej po CABG (ESP-SPSIP-CABG)

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Randomizowane badanie porównujące blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu z blokadą płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego przedniego pod względem skuteczności analgetycznej pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

To prospektywne, randomizowane, aktywnie kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównuje pooperacyjną skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo ultrasonograficznie prowadzonego obustronnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) w porównaniu z obustronnym blokiem płaszczyzny międzyżebrowej tylnego mięśnia zębatego górnego (SPSIPB) u dorosłych pacjentów (45-85 lat, ASA I-III) poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Głównym punktem końcowym jest natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zużycie fentanylu/remifentanylu śródoperacyjnego, zużycie morfiny pooperacyjnej, parametry żądania/dostarczania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (jeśli stosuje się PCA), potrzebę leków przeciwbólowych ratunkowych, czasy ekstubacji i mobilizacji, szczytowy przepływ wdechowy mierzony za pomocą spirometrii zachęcającej w ustalonych punktach czasowych, długość pobytu na OIT i w szpitalu, jakość powrotu do zdrowia (QoR-15 po 0, 24 i 48 godzinach), śmiertelność oraz niepożądane zdarzenia związane z blokadą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
        • Rekrutacyjny
        • Kütahya Health Sciences University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 45-85 lat
  • Zaplanowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II-III
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i zgadzają się uczestniczyć w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Przypadki nagłe
  • ASA IV-V
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Koagulopatia (liczba płytek krwi <100 000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normy)
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia blokady
  • Ciaża
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody lub odmawiają udziału po zapoznaniu się z informacjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu (ESPB)
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii będzie wykonany przedoperacyjnie pod sedacją na poziomie wyrostków poprzecznych T4-T5. W sumie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte z każdej strony (łącznie 40 ml). Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowaną anestezję ogólną do pomostowania aortalno-wieńcowego i ten sam pooperacyjny wielomodalny protokół analgezji.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii (ESPB)
Dwustronny ESPB wykonany pod kontrolą ultrasonografu przedoperacyjnie pod sedacją na poziomie wyrostków poprzecznych T4-T5 przy użyciu 20 mL 0,25% bupiwakainy z każdej strony (łącznie 40 mL).
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB)
Przedoperacyjnie, pod sedacją, w przestrzeni międzyżebrowej 2-3, zostanie wykonany blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego pod kontrolą ultrasonografii, obustronnie.
Po każdej stronie zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml).
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową anestezję ogólną do pomostowania aortalno-wieńcowego oraz ten sam pooperacyjny, multimodalny protokół przeciwbólowy.
Procedura: Blok płaszczyzny międzyżebrowej tylnego zębatego górnego pod kontrolą ultrasonografii (SPSIPB)
Dwustronne SPSIPB wykonane pod kontrolą USG przedoperacyjnie pod sedacją w 2.-3. przestrzeni międzyżebrowej przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę (łącznie 40 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita dawka opioidów do analgezji przeliczona na równoważniki dożylnej morfiny.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Potrzeba zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Odsetek uczestników wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych oprócz znormalizowanego protokołu.
Do 48 godzin po operacji
Wynik jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 24 godziny po operacji oraz 48 godzin po operacji
Kwestionariusz QoR-15 (Quality of Recovery-15) to oparta na opiniach pacjentów skala składająca się z 15 pozycji. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 (niekorzystnie) do 10 (korzystnie), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 150. Wyższe wyniki ogólne wskazują na lepszą rekonwalescencję pooperacyjną.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 24 godziny po operacji oraz 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii (ESPB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj