Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESPB vs SPSIP pro pooperační analgezii po CABG (ESP-SPSIP-CABG)

10. května 2026 aktualizováno: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Randomizovaná studie srovnávající blokádu m. erector spinae s blokádou m. serratus posterior superior intercostal pro účinnost pooperační analgezie u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu

Tato prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami porovnává pooperační analgetickou účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízeného bilaterálního bloku svalu vzpřimovače páteře (ESPB) versus bilaterálního bloku horního zadního pilovitého svalu v interkostální rovině (SPSIPB) u dospělých pacientů (45-85 let, ASA I-III) podstupujících elektivní operaci koronárního bypassu. Primárním ukazatelem je intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci. Sekundární ukazatele zahrnují spotřebu fentanylu/remifentanilu během operace, pooperační spotřebu morfinu, parametry žádosti/dodávky pacientem řízené analgezie (PCA) (pokud je PCA použita), potřebu záchranných analgetik, časy extubace a mobilizace, špičkový inspirační průtok měřený incentivní spirometrií v předem stanovených časových bodech, délku pobytu na JIP a v nemocnici, kvalitu zotavení (QoR-15 v 0, 24 a 48 hodinách), mortalitu a nežádoucí účinky související s blokádou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kütahya
      • Kütahya, Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
        • Nábor
        • Kütahya Health Sciences University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-85 let
  • Naplánovaní na elektivní operaci koronárního bypassu (CABG)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a souhlasí s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Případy urgentní péče
  • ASA IV-V
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Koagulopatie (počet trombocytů <100 000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normální hodnoty)
  • Infekce v místě aplikace blokády
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří neposkytnou písemný informovaný souhlas nebo po seznámení odmítnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře (ESPB)
Ultrazvukem řízený oboustranný blok m. erector spinae bude proveden před operací v sedaci na úrovni příčného výběžku T4-T5. Na každou stranu bude aplikováno celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml). Všichni účastníci obdrží standardizovanou celkovou anestezii pro CABG a stejný pooperační protokol multimodální analgezie.
Postup: Ultrazvukem vedený blok svalu vzpřimovače páteře (ESPB)
Bilaterální ultrazvukem řízená ESPB provedená před operací pod sedací na úrovni příčného výběžku T4-T5 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu (celkem 40 ml).
Experimentální: Blokáda roviny mezižeberních svalů zadního horního pilovitého svalu (SPSIPB)
Ultrasonograficky vedený bilaterální blok interkostální roviny svalu Serratus posterior superior bude proveden preoperativně pod sedací v 2.–3. mezistěnném prostoru. Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno na každou stranu (celkem 40 ml). Všichni účastníci obdrží standardizovanou celkovou anestezii pro CABG a stejný pooperační multimodalní analgetický protokol.
Postup: Ultrazvukem řízený blok roviny mezižeberních svalů zadní horní části zubu pilovitého (SPSIPB)
Bilaterální ultrazvukem řízená SPSIPB provedená preoperativně v sedaci v 2.-3. mezižeberním prostoru s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu (celkem 40 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre indikuje horší bolest.
2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka opioidů pro analgezii přepočtená na ekvivalenty intravenózního morfinu.
Prvních 24 hodin po operaci
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Podíl účastníků vyžadujících záchranná analgetika navíc ke standardizovanému protokolu.
Až 48 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: Výchozí (předoperační), 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
"Dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) je měřítkem hlášeným pacientem, které se skládá z 15 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (nepříznivé) do 10 (příznivé), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 150. Vyšší celková skóre ukazují na lepší pooperační zotavení."
Výchozí (předoperační), 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Ultrazvukem vedený blok svalu vzpřimovače páteře (ESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit