ESPB frente a SPSIP para analgesia postoperatoria tras CABG (ESP-SPSIP-CABG)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University
Un ensayo aleatorizado que compara el bloqueo del plano del músculo erector de la columna frente al bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato para la eficacia analgésica postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria
Este estudio prospectivo, aleatorizado, activo-controlado, doble ciego y de grupos paralelos compara la eficacia analgésica posoperatoria y la seguridad del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía bilateral frente al bloqueo del plano intercostal superior del serrato posterior (SPSIPB) bilateral en pacientes adultos (45-85 años, ASA I-III) sometidos a cirugía electiva de revascularización coronaria.
El resultado principal es la intensidad del dolor posoperatorio evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) a las 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen el consumo intraoperatorio de fentanilo/remifentanilo, el consumo posoperatorio de morfina, los parámetros de demanda/administración de analgesia controlada por el paciente (PCA) (si se utiliza PCA), la necesidad de analgésicos de rescate, los tiempos de extubación y movilización, el flujo inspiratorio máximo medido por espirometría de incentivo en momentos predeterminados, la duración de la estancia en UCI y hospitalaria, la calidad de la recuperación (QoR-15 a las 0, 24 y 48 horas), la mortalidad y los eventos adversos relacionados con el bloqueo.
El resultado principal es la intensidad del dolor posoperatorio evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) a las 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen el consumo intraoperatorio de fentanilo/remifentanilo, el consumo posoperatorio de morfina, los parámetros de demanda/administración de analgesia controlada por el paciente (PCA) (si se utiliza PCA), la necesidad de analgésicos de rescate, los tiempos de extubación y movilización, el flujo inspiratorio máximo medido por espirometría de incentivo en momentos predeterminados, la duración de la estancia en UCI y hospitalaria, la calidad de la recuperación (QoR-15 a las 0, 24 y 48 horas), la mortalidad y los eventos adversos relacionados con el bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Yaman, Assistant Professor
- Número de teléfono: +905363794742
- Correo electrónico: merve.yaman@ksbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
- Reclutamiento
- Kütahya Health Sciences University Hospital
-
Contacto:
- Merve Yaman
- Número de teléfono: 05363794742
- Correo electrónico: drmerveyaman@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 45 a 85 años
- Programado para cirugía electiva de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II-III
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito y acepten participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Casos de emergencia
- ASA IV-V
- Alergia conocida a anestésicos locales
- Coagulopatía (recuento plaquetario <100.000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normal)
- Infección en el sitio de inyección del bloqueo
- Embarazo
- Pacientes que no proporcionen consentimiento informado por escrito o rechacen participar tras ser informados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB)
Se realizará un bloqueo del plano del músculo erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido preoperatoriamente bajo sedación a nivel del proceso transverso T4-T5.
Se inyectará un total de 20 mL de bupivacaína al 0,25% por cada lado (total 40 mL).
Todos los participantes recibirán anestesia general estandarizada para CABG y el mismo protocolo postoperatorio de analgesia multimodal.
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Bloqueo del plano erector de la columna bilateral guiado por ecografía realizado preoperatoriamente bajo sedación a nivel de los procesos transversos T4-T5 utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado (total 40 mL).
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Experimental: Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior (SPSIPB)
Se realizará un Bloqueo del Plano Intercostal Serrato Posterior Superior bilateral guiado por ultrasonido preoperatoriamente bajo sedación en el espacio intercostal 2º-3º.
Se inyectarán un total de 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado (total 40 mL).
Todos los participantes recibirán anestesia general estandarizada para CABG y el mismo protocolo postoperatorio de analgesia multimodal.
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SPSIPB bilateral guiado por ecografía realizado preoperatoriamente bajo sedación en el espacio intercostal 2º-3º usando 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado (total 40 mL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor. |
2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Dosis total de opioides para analgesia convertida a equivalentes de morfina intravenosa.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Proporción de participantes que requieren analgésicos de rescate además del protocolo estandarizado.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 24 horas postoperatorias y 48 horas después de la cirugía
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"El cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) es una medida reportada por el paciente que consta de 15 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 (desfavorable) a 10 (favorable), dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 150.
Las puntuaciones totales más altas indican una mejor recuperación postoperatoria."
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Línea de base (preoperatorio), 24 horas postoperatorias y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .