Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESPB versus SPSIP voor postoperatieve analgesie na CABG (ESP-SPSIP-CABG)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Een gerandomiseerde trial die het Erector Spinae Plane blok vergelijkt met het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane blok voor postoperatieve analgesie-effectiviteit bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

Deze prospectieve, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie vergelijkt de postoperatieve analgetische werkzaamheid en veiligheid van echogeleide bilaterale Erector Spinae Plane Blokkade (ESPB) versus bilaterale Serratus Posterior Superior Intercostale Plane Blokkade (SPSIPB) bij volwassen patiënten (45-85 jaar, ASA I-III) die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan. De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten intraoperatief fentanyl/remifentanilverbruik, postoperatief morfineverbruik, door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) vraag/afgifteparameters (indien PCA wordt gebruikt), behoefte aan rescue-analgetica, extubatie- en mobilisatietijden, piekinspiratoire flow gemeten met incentive-spirometrie op vooraf bepaalde tijdstippen, IC- en ziekenhuisverblijfsduur, herstelkwaliteit (QoR-15 op 0, 24 en 48 uur), mortaliteit en blokgerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-85 jaar
  • Gepland voor electieve coronaire bypassoperatie (CABG)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen en instemmen met deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Spoedgevallen
  • ASA IV-V
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Stollingsstoornis (trombocytenaantal <100.000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normaal)
  • Infectie op de injectieplaats van het blok
  • Zwangerschap
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen of na voorlichting weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Blokkade (ESPB)
Ultrasound-gestuurde bilaterale Erector Spinae Plane Block zal preoperatief onder sedatie worden uitgevoerd op het niveau van het T4-T5 transversale proces. In totaal wordt 20 mL van 0,25% bupivacaine per zijde geïnjecteerd (totaal 40 mL). Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie voor CABG en hetzelfde postoperatieve multimodale analgesieprotocol.
Procedure: Echogeleide Erector Spinae Plane Blokkade (ESPB)
Bilaterale echogeleide ESPB preoperatief uitgevoerd onder sedatie op het T4-T5 transversale procesniveau met 20 mL 0,25% bupivacaine per zijde (totaal 40 mL).
Experimenteel: Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade (SPSIPB)
Er wordt preoperatief een echogeleide bilaterale Serratus Posterior Superior Intercostale Planaire Blokkade uitgevoerd onder sedatie in de 2e-3e intercostale ruimte. Er wordt in totaal 20 ml 0,25% bupivacaine per zijde geïnjecteerd (totaal 40 ml). Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerde algehele anesthesie voor CABG en hetzelfde postoperatieve multimodale analgesieprotocol.
Procedure: Ultrasoundgeleide Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIPB)
Bilaterale echogeleide SPSIPB preoperatief uitgevoerd onder sedatie in de 2e-3e intercostale ruimte met 20 ml 0,25% bupivacaine per zijde (totaal 40 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op ergere pijn.
2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Totale opioïdedosis voor pijnbestrijding omgezet naar intraveneuze morfine-equivalenten.
Eerste 24 uur na de operatie
Behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Aandeel deelnemers dat naast het gestandaardiseerde protocol aanvullende reddingsanalgetica nodig heeft.
Tot 48 uur na de operatie
Kwaliteit van Herstel (QoR-15) score
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), postoperatief 24 uur en 48 uur na de operatie
"De Quality of Recovery-15 vragenlijst (QoR-15) is een door patiënten gerapporteerde maatstaf die bestaat uit 15 items.\nElk item wordt gescoord van 0 (ongunstig) tot 10 (gunstig), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 150.\nHogere totaalscores duiden op een beter postoperatief herstel."
Baseline (preoperatief), postoperatief 24 uur en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren