ЭСПБ против СПСИП для послеоперационного обезболивания после АКШ (ESP-SPSIP-CABG)
4 августа 2026 г. обновлено: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University
Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и блокады верхней задней зубчатой межреберной плоскости для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования
В этом проспективном, рандомизированном, активно контролируемом, двойном слепом исследовании с параллельными группами сравнивается послеоперационная анальгетическая эффективность и безопасность ультразвуковой двусторонней блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), и двусторонней блокады задней верхней зубчатой межреберной плоскости (SPSIPB) у взрослых пациентов (45-85 лет, ASA I-III), перенесших плановую операцию аортокоронарного шунтирования.
Основным результатом является интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции.
Вторичные результаты включают внутриоперационное потребление фентанила/ремифентанила, послеоперационное потребление морфина, параметры требований/доставки анальгезии, контролируемой пациентом (PCA) (если используется PCA), необходимость в спасательных анальгетиках, время экстубации и мобилизации, пиковый инспираторный поток, измеряемый стимулирующей спирометрией в заданные моменты времени, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, качество восстановления (QoR-15 через 0, 24 и 48 часов), смертность и нежелательные явления, связанные с блокадой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Merve Yaman, Assistant Professor
- Номер телефона: +905363794742
- Электронная почта: merve.yaman@ksbu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция (Туркие), 43100
- Рекрутинг
- Kütahya Health Sciences University Hospital
-
Контакт:
- Merve Yaman
- Номер телефона: 05363794742
- Электронная почта: drmerveyaman@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-85 лет
- Планируется проведение плановой операции коронарного шунтирования (АКШ)
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II-III
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие и согласившиеся участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Экстренные случаи
- ASA IV-V
- Известная аллергия на местные анестетики
- Коагулопатия (количество тромбоцитов <100,000/мм³, МНО >1.5, АЧТВ >1.5× нормы)
- Инфекция в месте инъекции блока
- Беременность
- Пациенты, не предоставившие письменное информированное согласие или отказавшиеся от участия после получения информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада плоскости выпрямляющих мышц спины (ESPB)
Ультразвуковая двусторонняя блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, будет выполнена предоперационно под седацией на уровне поперечных отростков T4-T5.
Всего 20 мл 0,25% бупивакаина будет введено с каждой стороны (всего 40 мл). Все участники получат стандартизированную общую анестезию для АКШ и одинаковый послеоперационный протокол мультимодальной аналгезии. |
Двусторонняя УЗИ-навигационная ESPB выполнена предоперационно под седацией на уровне поперечных отростков T4-T5 с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны (всего 40 мл).
|
|
Экспериментальный: Блокада межрёберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (БМПВЗЗМ)
Ультразвуковое двустороннее блокирование межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы будет выполнено предоперационно под седацией во 2-3 межреберных промежутках.
Всего 20 мл 0,25% бупивакаина будет введено с каждой стороны (всего 40 мл).
Все участники получат стандартизированную общую анестезию для АКШ и одинаковый послеоперационный мультимодальный протокол обезболивания.
|
Двусторонняя УЗИ-навигационная SPSIPB выполнена предоперационно под седацией во 2-3 межреберном промежутке с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина на сторону (всего 40 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: через 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
через 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общая доза опиоидов для аналгезии, пересчитанная в эквиваленты морфина для внутривенного введения.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Необходимость в спасательной анальгезии
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Доля участников, которым потребовались дополнительные анальгетики для снятия боли в дополнение к стандартизированному протоколу.
|
До 48 часов после операции
|
|
Показатель качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
|
Опросник качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15) — это оценка, предоставляемая пациентом, состоящая из 15 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (неблагоприятный) до 10 (благоприятный), что дает общий балл от 0 до 150.
Более высокие общие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
|
До операции (исходный уровень), через 24 часа после операции и через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .