Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESPB vs SPSIP a postoperatív fájdalomcsillapításban CABG után (ESP-SPSIP-CABG)

2026. augusztus 4. frissítette: Merve Yaman, Kutahya Health Sciences University

Egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az erector spinae síkblokkot a serratus posterior superior intercostalis síkblokkval a posztoperatív analgetikus hatékonyság szempontjából a koszorúér-bypass műtéten átesett betegeknél

Ez a prospektív, randomizált, aktív-kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat összehasonlítja az ultrahangvezérlésű kétoldali Erector Spinae sík blokk (ESPB) és a kétoldali Serratus Posterior Superior interkostális sík blokk (SPSIPB) posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságát felnőtt betegeknél (45-85 év, ASA I-III), akik elektív koszorúér bypass műtéten esnek át.
Az elsődleges kimenet a posztoperatív fájdalom intenzitása, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelnek a műtét után 2, 4, 8, 16, 24 és 48 órával.
A másodlagos kimenetek közé tartozik az intraoperatív fentanil/remifentanil fogyasztás, a posztoperatív morfin fogyasztás, a betegkontrollált analgézia (PCA) igény/szállítási paraméterei (ha PCA-t alkalmaznak), a mentő fájdalomcsillapítók igénye, az extubációs és mobilizációs idők, a csúcs inspiratórikus áramlás, amelyet ösztönző spirometriával mérnek előre meghatározott időpontokban, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama, a felépülés minősége (QoR-15 0, 24 és 48 órával), a mortalitás és a blokkkal kapcsolatos mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-85 éves kor
  • Ütemezett elektív koronária bypass graft (CABG) műtétre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
  • Beteg, aki írásbelű tájékoztatott beleegyezést ad és egyetért a vizsgálatban való részvétellel

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős esetek
  • ASA IV-V
  • Ismert érzékenység helyi érzéstelenítőszerekre
  • Véralvadási zavar (trombocitaszám <100 000/mm³, INR >1,5, aPTT >1,5× normál)
  • Fertőzés a blokk injekció helyén
  • Terhesség
  • Beteg, aki nem ad írásbelű tájékoztatott beleegyezést, vagy a tájékoztatás után nem vállalja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Erector Spinae Síksági Blokk (ESPB)
A műtét előtt szedáció alatt T4-T5 csigolyaszinten ultrahangvezérelt kétoldali Erector Spinae Plane Block-ot végeznek. Oldalanként összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be (összesen 40 ml). Minden résztvevő standardizált általános érzéstelenítést kap a CABG-hez, valamint ugyanazt a posztoperatív multimodális analgézia protokollt.
Eljárás: Ultrahangvezérelt Erector Spinae síkblokk (ESPB)
Bilaterális ultrahangvezérelt ESPB, amelyet preoperatívan, szedáció mellett végeztek a T4-T5 gerincnyúlvány-szinten, oldalanként 20 ml 0,25%-os bupivakaint használva (összesen 40 ml).
Kísérleti: Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk (SPSIPB)
A műtét előtt szedálás mellett elvégeznek egy ultrahangvezérelt kétoldali Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokkot a 2-3. intercostalis térben. Oldalanként összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be (összesen 40 ml). Minden résztvevő szabványos általános érzéstelenítést kap a CABG-hez és ugyanazt a posztoperatív multimodális analgézia protokollt.
Eljárás: Ultrahangvezérelt Serratus posterior superior intercostalis síkblokk (SPSIPB)
A kétoldali ultrahangvezérlésű SPSIPB-t preoperatívan, szedáció mellett végezték a 2-3. intercostális térben, oldalanként 20 ml 0,25%-os bupivakaint használva (összesen 40 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 2, 4, 8, 16, 24 és 48 órával a műtét után
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelő Skála (NRS) segítségével értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
2, 4, 8, 16, 24 és 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra
Teljes opioid dózis analgéziához IV morfinekvivalensben kifejezve.
A műtét utáni első 24 óra
Szükség a mentőanalgéziára
Időkeret: A műtét után akár 48 órával
A standardizált protokollon felül mentőanalgetikumokat igénylő résztvevők aránya.
A műtét után akár 48 órával
Gyógyulás minősége (QoR-15) pontszám
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), posztoperatív 24 óra és 48 óra a műtét után
"A Quality of Recovery-15 kérdőív (QoR-15) egy beteg által kitöltött, 15 tételez álló mérőeszköz. Minden tétel 0-tól (kedvezőtlen) 10-ig (kedvező) pontozható, így a teljes pontszám 0 és 150 között változhat. Magasabb összpontszám jobb műtét utáni felépülést jelez."
Alapvonal (preoperatív), posztoperatív 24 óra és 48 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kutahya Health Sciences University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merve Yaman, Assistant Professor, Kutahya Health Sciences University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSBÜ-KVC-CABG-ESPB-SPSIPB-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel